為規(guī)范廣東省《藥品出口銷售證明》的辦理，依據(jù)《國家藥品監(jiān)管局關于印發(fā)藥品出口銷售證明管理規(guī)定的通知》（國藥監(jiān)藥管〔2018〕43號）和《國家藥監(jiān)局關于取消8項證明事項的公告（第四批）》(2021年第25號)的相關要求，特制定本指南。
一、總則
出具《藥品出口銷售證明》是根據(jù)企業(yè)申請，為其藥品出口提供便利的服務事項，廣東省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“省藥品監(jiān)管局”）負責廣東省內《藥品出口銷售證明》出具辦理工作。
二、申請條件
廣東省境內嚴格按照藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范要求進行生產(chǎn)的藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱“申請企業(yè)”）可申請出口“已批準上市藥品”“已批準上市藥品的未注冊規(guī)格（單位劑量）” “未在我國注冊的藥品（須符合與我國有相關協(xié)議的國際組織要求）”三種類型的《藥品出口銷售證明》，國務院及有關部門限制或者禁止出口的藥品除外。符合出口歐盟原料藥申報條件的企業(yè)請申辦《出口歐盟原料藥證明》事項。
三、申報資料?
申請企業(yè)辦理藥品出口銷售證明應當向省藥品監(jiān)管局提交《藥品出口銷售證明申請表》（附件1），說明出口目的，并依情況同時提交以下資料（所有申報材料中涉及外文內容需提供第三方機構的翻譯）：
?。ㄒ唬┡c我國有相關協(xié)議的國際組織提供的相關品種證明文件（提供原件，僅“未在我國注冊的藥品”類型須提供此項，相關目錄見附件2，申報企業(yè)先到國家局申請，省局根據(jù)國家局提出審核意見予以辦理）；
?。ǘ┚硟缺O(jiān)管機構近3年內最近一次相關品種或生產(chǎn)場地接受監(jiān)督檢查的相關資料（無菌藥品等高風險藥品生產(chǎn)企業(yè)需提供自申報之日起近一年內藥品GMP符合性檢查（含GMP認證檢查、飛行檢查、跟蹤檢查、許可檢查等）相關記錄。其他品種需提交近三年內接受藥品GMP符合性檢查及一年內接受日常檢查的相關記錄；如當年內接受過藥品GMP符合性檢查的，無需提供日常檢查相關記錄。如企業(yè)未能提供以上監(jiān)督檢查記錄的，省局在接受企業(yè)申請后，轉入現(xiàn)場檢查環(huán)節(jié)，擬轉省局審評認證中心或當?shù)厮幤繁O(jiān)管部門，結合當年年度跟蹤檢查計劃，開展現(xiàn)場監(jiān)督檢查。）；
?。ㄈ┥暾堈叱兄Z書（附件3）；
?。ㄋ模┫嚓P品種最近一次出口銷售情況相關材料（提供報關單或出口合同等），首次出口者需出具相關品種首次出口說明函（附件4）；
（五）其他
1. 申請企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品（再）注冊證》《營業(yè)執(zhí)照》等相關材料在國家市場監(jiān)管局、國家藥品監(jiān)管局、省市場監(jiān)管局等官網(wǎng)無法查詢到或者查詢信息與申報信息不一致者，請申請企業(yè)提供申報品種相關材料供省藥品監(jiān)管局審核人員審核。
2.如需出具“商品名”相關信息，請?zhí)峁┻M口國（地區(qū)）官方相關材料；“活性成分”和“包括輔料在內的完整處方組成”等項建議填“不適用”，如需出具“活性成分”相關信息，請?zhí)峁﹪宜幤纷耘鷾首C明文件；如需出具“包括輔料在內的完整處方組成”項，請?zhí)峤贿M口國家（地區(qū)）官方規(guī)定或要求，并提交國家藥品監(jiān)管局藥品注冊批準證明文件，處方組成表式樣見附件5。
3.“已批準上市藥品的未注冊規(guī)格（單位劑量）” “未在我國注冊的藥品（須符合與我國有相關協(xié)議的國際組織要求）”兩種類型中關于“未注冊規(guī)格的理由”以及“未在中國注冊的理由”請?zhí)峁M進口國家（地區(qū)）官方要求出口國出具CPP的規(guī)定或相關要求。
所有提交的材料須加蓋申請者的公章，掃描成電子版提交申報系統(tǒng)。
四、辦理方式
申請企業(yè)可以登錄“廣東省智慧藥監(jiān)企業(yè)專屬網(wǎng)頁”，點擊登錄，插入數(shù)字證書，選擇“法人登錄”，點擊“業(yè)務辦理”，選擇“業(yè)務申報”菜單，在事項名稱中搜索“藥品出口銷售證明”，申請企業(yè)依照要求分別填寫擬申報產(chǎn)品信息并上傳資料，系統(tǒng)中有關產(chǎn)品和申請企業(yè)的信息請準確，完整填寫。
五、辦理時限
法定辦結時限：20個工作日（以省局受理大廳預受理完成后開始計算工作日?，F(xiàn)場檢查或技術評審時限另行增加90個工作日）。
六、審批流程
申請企業(yè)提交申請后，行政許可處對材料進行初審并做出受理決定。不符合要求者發(fā)出補正要求、符合要求者進行許可、生產(chǎn)信息審查；許可、生產(chǎn)信息審查通過后再由藥品監(jiān)管一處對申報品種藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范合規(guī)性審核。全部符合要求后報局領導審批，并依據(jù)申報類型發(fā)放《藥品出口銷售證明》。
七、其他
?。ㄒ唬端幤烦隹阡N售證明》有效期不超過2年，且不應超過申請資料中所有證明文件的有效期，有效期屆滿前應當重新申請。
（二）《藥品出口銷售證明》有效期內，各級藥品監(jiān)督管理部門對申請企業(yè)現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)不符合藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范要求的情況應及時報省藥品監(jiān)管局，省藥品監(jiān)管局將依據(jù)檢查情況注銷相應《藥品出口銷售證明》?！端幤烦隹阡N售證明》的持有者和生產(chǎn)場地屬不同省的，如生產(chǎn)場地在檢查中被發(fā)現(xiàn)不符合藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范要求，持有者應當立即將該情況報告相應省藥品監(jiān)管局，予以注銷相應品種《藥品出口銷售證明》。
（三）凡是提供虛假證明或采用其他手段騙取《藥品出口銷售證明》或知悉生產(chǎn)場地不符合藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范要求未立即報告的申請企業(yè)，省藥品監(jiān)管局查實后，注銷其所有《藥品出口銷售證明》，5年內不再為其出具《藥品出口銷售證明》，并將企業(yè)名稱、法定代表人、社會信用代碼等信息通報征信機構進行聯(lián)合懲戒。
?。ㄋ模┥暾埰髽I(yè)應當保證所出口的產(chǎn)品符合進口國的各項法律要求，并承擔相應法律責任。
?。ㄎ澹┥暾埰髽I(yè)應當建立出口藥品檔案。內容包括《藥品出口銷售證明》、購貨合同、質量要求、檢驗報告、包裝、標簽式樣、報關單等，以保證藥品出口過程的可追溯，每季度將出口藥品檔案報送當?shù)厥屑壦幤繁O(jiān)管部門。
?。┍静僮髦改献园l(fā)布之日開始施行，省藥品監(jiān)管局將根據(jù)國家藥品監(jiān)管局或相關部門的要求，結合省藥品監(jiān)管局的實際情況，適時調整本操作指南。
廣東省藥品監(jiān)督管理局
2021年3月8日?