????? 從“患者等藥”到“藥等患者”，“港澳藥械通”政策落地大灣區(qū)近一年，共引進臨床急需進口港澳藥品17個（共26個批次）、醫(yī)療器械11個。讓480余名患者少折騰、不奔波，突破用藥“時間差”，早日用上國際新藥。
??“港澳藥械通”政策，旨在深入實施《粵港澳大灣區(qū)發(fā)展規(guī)劃綱要》，通過創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械監(jiān)管方式，允許臨床急需、已在港澳上市的藥品，以及臨床急需、港澳公立醫(yī)院已采購使用、具有臨床應用先進性的醫(yī)療器械，經(jīng)廣東省人民政府批準后，在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地符合條件的指定醫(yī)療機構(gòu)使用。
??2021年8月27日，“港澳藥械通”政策正式擴展實施，同時5家首批內(nèi)地指定醫(yī)療機構(gòu)公布。一年來，患者的親身感受如何？進口藥械臨床效果是否符合預期？這一政策有何最新進展？
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? ?1、視力咚咚往下掉 七旬老人追藥三年重見光明
??開車發(fā)現(xiàn)路不直、瞅著物體都變形、看人都像哈哈鏡里的人……田先生今年77歲，2019年10月1日確診黃斑病變后，從此踏上尋藥之路，
??從一位眼科醫(yī)生那里，田先生了解到，國際上針對黃斑病變已有一種創(chuàng)新藥物——更小分子“布西珠單抗Beovu?”，已經(jīng)在全球七十多個國家和地區(qū)上市，幫助了眾多眼底病患者重獲光明。
??三年來，從長春到北京，到上海，一直到海南的博鰲和301醫(yī)院，田先生都沒有追到這個藥。在注射近20針雷珠單抗后，眼底依然有積液，視力還在急劇往下掉，像掉進一口井，深不見底。
??“我是一個乒乓球、書法、釣魚愛好者，同時也是中國汽車協(xié)會特聘專家，得病前我的裸眼視力0.8（相當于近視100度左右），完全不用戴眼鏡。得了黃斑病變后，我3年沒拿起球拍，也無法寫材料，嚴重影響了生活和工作?！?
??今年初，田先生了解到，珠海?，斞劭漆t(yī)院通過“港澳藥械通”引進了諾華的布西珠單抗，這讓他看到了治療的希望。
??通過線上會診和全面檢查，田先生符合布西珠單抗的適應癥，在家人的陪同下，3月27日，備受左眼黃斑病變困擾的田先生，在珠海?，斄猪槼毖劭漆t(yī)院接受首針治療。這也是粵港澳大灣區(qū)執(zhí)行“港澳藥械通”后，首個獲批在大灣區(qū)的醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)進行臨床急需使用，并落地用于患者治療的眼科藥物。
??經(jīng)過布西珠單抗的治療，田先生的視網(wǎng)膜內(nèi)積液顯著消退，用藥間隔也更長了，生活質(zhì)量得到提高?！斑^幾天我準備把乒乓球拍拿出來，每天都去打一打?！?
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??2、現(xiàn)有治療藥物無法滿足需求 “藥械通”零差價提供藥械
??據(jù)悉，目前我國有各類眼底病患者超3000萬，每年新增眼底病患者超過300萬。同時，隨著人口老齡化加劇、人民生活方式的改變，年齡相關性眼病、代謝相關性眼病日益凸顯，使眼底病譬如年齡相關性黃斑變性(AMD)成為我國主要的致盲性眼病。
??目前國內(nèi)主要的治療藥物為抗VEGF(抗血管內(nèi)皮生長因子)藥物，但現(xiàn)有治療藥物的使用僅能讓約50%的在治療患者得到持續(xù)有效的水腫積液消退，很多患者的治療需求亟待滿足。
??“以前這些患者要么沒有得到好的治療，長期受到眼疾的困擾，要么就需要長途跋涉到國外、港澳地區(qū)尋求就醫(yī)。特別是許多眼病患者都是中老年人，在疫情下到國外、到港澳地區(qū)求醫(yī)的難度相對較高?！敝楹Ｏ，斄猪槼毖劭漆t(yī)院李敏超院長對南都記者表示。
??2020年11月，“港澳藥械通”政策出爐。經(jīng)過試點工作，2021年8月27日，5家首批內(nèi)地指定醫(yī)療機構(gòu)公布，分別為：香港大學深圳醫(yī)院（三級醫(yī)院，試點醫(yī)院）、廣州現(xiàn)代醫(yī)院（二級醫(yī)院）、廣州和睦家醫(yī)院（二級醫(yī)院）、珠海?，斄猪槼毖劭漆t(yī)院（二級醫(yī)院）和中山陳星海醫(yī)院（三級醫(yī)院）。
??李敏超院長表示，目前通過這個項目，眼病患者不僅在珠海就能得到治療，而且港澳藥械通的藥品及器械的收費，均為零差價銷售，可以幫患者節(jié)省不少費用。據(jù)了解，同類產(chǎn)品，內(nèi)地醫(yī)院的價格會略低于港澳公立醫(yī)院價格。
??“從布西珠單抗使用反饋的情況來看，患者對這方面需求是很強烈的。有來自上海、湖北、海南和廣東云浮的患者，他們都是在全國各家醫(yī)院經(jīng)過了反復治療，療效都不是特別理想，從媒體上聽說有這個藥物，不遠千里來到珠海打針，說明眼病患者對于視力康復的迫切需求和強烈愿望?！?
??3、全流程高標準保證用藥安全 近期將發(fā)布第三批藥械目錄
??廣東省藥品監(jiān)督管理局向南都記者透露，截至目前，廣東已批準內(nèi)地臨床急需進口港澳藥品17個（共26個批次）、醫(yī)療器械11個。
??受惠患者涵蓋從11個月大的嬰兒到90歲長者，有大灣區(qū)內(nèi)地居民，也有內(nèi)地工作生活的港澳同胞，部分港澳患者還專程來到大灣區(qū)內(nèi)地就醫(yī)用藥用械。
??“一名26歲香港同胞患罕見血液腫瘤，前往香港大學深圳醫(yī)院跨境求醫(yī)，通過采用含‘港澳藥械通’政策引入藥品注射用維泊妥組單抗的方案化療，并聯(lián)合CAR-T治療成功獲治?！?
??“港澳藥械通”政策不僅在地域上橫跨粵港澳三地，還涉及進口審批、境外采購、進口通關、儲存配送、臨床使用等多個環(huán)節(jié)。如何保證臨床急需進口藥械質(zhì)量？
??據(jù)悉，為確保內(nèi)地患者的用藥用械安全，港大深圳醫(yī)院制定了嚴格的臨床使用監(jiān)管流程。醫(yī)院要求有經(jīng)驗的香港醫(yī)生負責制定臨床使用指南并培訓考核科室醫(yī)護人員。臨床工作經(jīng)驗豐富的副顧問及以上醫(yī)生方可授予使用權(quán)限，及和香港醫(yī)生共同商討用藥細節(jié)，從多層面多角度確保臨床診療安全。
??“從藥品申請、入庫、儲存、出庫、使用醫(yī)師授權(quán)、患者知情同意、使用監(jiān)管、用藥后隨訪等，醫(yī)院均制定了嚴格的制度并實施?！敝猩绞嘘愋呛ａt(yī)院副院長、“港澳藥械通”負責人鄭國俊表示。
??此前據(jù)省藥監(jiān)局透露，有效、安全、可控是“港澳藥械通”的重要前提，主要從藥械進口把關、經(jīng)營規(guī)范、使用管理、日常監(jiān)管等方面進行嚴格監(jiān)管。
??“進口藥械必須已經(jīng)在港澳地區(qū)臨床應用，必須經(jīng)過專家嚴格審評評估，符合安全性、有效性、先進性要求，負責藥械進口的經(jīng)營單位要嚴格按照規(guī)定建立質(zhì)量管理體系，使用藥械的醫(yī)療機構(gòu)要嚴格使用、安全存儲、風險管理，省市藥品監(jiān)管部門要加強對進口港澳藥械的日常管理。”
??省藥監(jiān)局負責人透露，自2月18日第二批藥械目錄公布以來，各指定醫(yī)療機構(gòu)持續(xù)開展申報，近期將發(fā)布第三批目錄。按照各指定醫(yī)療機構(gòu)計劃，藥品方面主要聚焦抗腫瘤新型原研藥、罕見病用藥、兒童用藥、中毒急救藥物、慢性病用藥物等，醫(yī)療器械將圍繞眼科輔助用械、輔助聽覺用械、外科手術(shù)用械等。
??“省藥監(jiān)局將優(yōu)化目錄管理，重點圍繞港澳居民在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地工作、生活期間的用藥用械需求，確定引入品種，為港澳同胞在內(nèi)地就醫(yī)用藥提供更加便利的條件?！?
??4、臨床急需藥械申報再提速 真實世界研究助境內(nèi)上市
??“港澳藥械通”政策實施以來，受到社會各界的廣泛關注。
??對于患者而言，“港澳藥械通”政策讓患者在大灣區(qū)內(nèi)地指定醫(yī)療機構(gòu)使用上港澳已上市且臨床急需的藥品醫(yī)療器械；對于指定醫(yī)療機構(gòu)來說，可以率先使用先進治療手段并積累相關用藥用械經(jīng)驗，提高核心競爭力；對于境外持有人而言，通過“港澳藥械通”政策進入大灣區(qū)內(nèi)地使用，可以提前同時積累患者臨床用藥數(shù)據(jù)，通過開展真實世界研究等方式推動品種在境內(nèi)注冊上市。
??這一政策目前的最新進展如何？省藥監(jiān)局相關負責人向南都記者透露，廣東簡化流程給臨床急需藥械申報提速；完善“港澳藥械通”評審專家?guī)?，納入醫(yī)院管理、不良反應、藥事管理、法律法規(guī)等方面共1423名專家。此外，真實世界研究方面，在省藥品監(jiān)管局的指導下，暨南大學正式成立粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械真實世界研究院，為臨床急需藥品醫(yī)療器械在境內(nèi)上市添加新動力。
??6月20日，省藥監(jiān)局、省衛(wèi)生健康委發(fā)文，簡化非首次申報材料，再次縮短評審審批時間，提高工作效率。其中，指定醫(yī)療機構(gòu)申報本機構(gòu)已獲批準的藥品醫(yī)療器械承諾審批時限僅為1個工作日；指定醫(yī)療機構(gòu)申報已納入目錄的藥品承諾審批時限為10個工作日，申報已納入目錄的醫(yī)療器械承諾審批時限為15個工作日。較首次申報審批時限而言，平均縮短時限達56%。
??下一步，省藥監(jiān)局將穩(wěn)步擴充內(nèi)地臨床急需進口港澳藥品、醫(yī)療器械品種，配合省衛(wèi)生健康委擴大指定醫(yī)療機構(gòu)范圍工作，進一步釋放“港澳藥械通”政策紅利。
??熱點關注
??首批內(nèi)地指定醫(yī)療機構(gòu)，是怎么選出來的？
??為了入選首批內(nèi)地指定醫(yī)療機構(gòu)，多家醫(yī)院根據(jù)申報要求，成立了以院長為組長的領導小組，做好全方位準備接受省衛(wèi)生健康委的審核。
??珠海?，斄猪槼毖劭漆t(yī)院專門成立了一個“港澳藥械通”工作小組，院長牽頭制定臨床流程并進行內(nèi)部培訓，設立特許藥械專用庫，采用專人、專庫、專賬、專冊、專碼，以便嚴格監(jiān)管進口藥械的出入庫及使用流向。同時設立了“港澳藥械國際特需門診”，成立港澳藥械特需門診專家團隊。
??中山市陳星海醫(yī)院根據(jù)申報要求，成立了以院長為組長的領導小組，完善了“港澳藥械通”的各種規(guī)章制度及流程，同時設立了專門的“港澳藥械通”藥房及“港澳藥械通”藥品使用觀察室，保障用藥安全。
??2020年9月，廣東省藥品監(jiān)督管理局等九部門聯(lián)合印發(fā)《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》，提出先以香港大學深圳醫(yī)院為試點，引入臨床急需、已在港澳上市的藥品器械。
??2021年8月，省藥監(jiān)局和廣東省衛(wèi)生健康委員會聯(lián)合發(fā)布通知，指定另外4家醫(yī)療機構(gòu)加入“港澳藥械通”試點。為幫助新增醫(yī)院順利開展港澳藥械工作，確保藥械使用的安全性、規(guī)范性，港大深圳醫(yī)院作為“港澳藥械通”培訓基地，通過專場培訓或?qū)ｍ椪{(diào)研的方式，傳授港澳藥械規(guī)范化的實施路徑和管理經(jīng)驗。
??為何選擇這5家醫(yī)療機構(gòu)進行試點？發(fā)布會上，省衛(wèi)生健康委黨組成員、副主任周紫霄介紹了指定醫(yī)療機構(gòu)的遴選標準?！笆⌒l(wèi)生健康委從醫(yī)療機構(gòu)資質(zhì)力量、合作建設醫(yī)療水平和所有制經(jīng)營形式上等因素綜合考慮，按照醫(yī)療機構(gòu)申報、省衛(wèi)生健康委審核和研究確定3個步驟組織實施遴選?！?
??值得注意的是，遴選標準主要有5個：一是港澳衛(wèi)生醫(yī)療服務提供主體在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地以獨資、合資或合作等方式設置的醫(yī)療機構(gòu)；二是依法取得醫(yī)療機構(gòu)職業(yè)許可，具備所申請臨床急需港澳藥械的專業(yè)科室、醫(yī)療團隊；三是在驗貨、存儲、養(yǎng)護方面具有符合港澳藥械特性和說明書要求的保障條件和管理制度；四是設置港澳藥械不良反應、不良事件監(jiān)測機構(gòu)，配備經(jīng)過專業(yè)培訓的專職人員，確保能履行監(jiān)測的相應職責；五是具有使用港澳藥械不良反應、不良事件的應急預案、處置能力。
??據(jù)了解，目前廣東省衛(wèi)生健康委已調(diào)研了解相關醫(yī)療機構(gòu)的設置情況，研究醫(yī)療機構(gòu)申報的資質(zhì)條件內(nèi)容，將下發(fā)通知開展下一批指定醫(yī)療機構(gòu)申報工作。?