??? 按照《藥品管理法》及國(guó)家藥監(jiān)局《關(guān)于實(shí)施新修訂<藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法>有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2020年第47號(hào)）要求，經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查和綜合評(píng)定，山西德元堂藥業(yè)有限公司等5家企業(yè)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求。
特此通告。
??? 附件：藥品GMP符合性檢查企業(yè)目錄（2023年第3號(hào)）
山西省藥品監(jiān)督管理局
2023年3月30日
（主動(dòng)公開(kāi)）
附件
藥品GMP符合性檢查企業(yè)目錄
（2023年第3號(hào)）
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序號(hào)
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企業(yè)名稱
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地 址
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檢查范圍
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檢查日期
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檢查機(jī)關(guān)
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1
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山西德元堂
藥業(yè)有限公司
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山西省晉中市山西示范區(qū)晉中開(kāi)發(fā)區(qū)匯通產(chǎn)業(yè)園區(qū)開(kāi)發(fā)區(qū)機(jī)械園
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片劑（201車間：中藥生產(chǎn)線、化藥生產(chǎn)線）；硬膠囊劑（201車間：中藥生產(chǎn)線、化藥生產(chǎn)線）；顆粒劑（201車間：中藥生產(chǎn)線）；中藥提取(101車間：中藥提取生產(chǎn)線)
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2023年3月3日-6日
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山西省
藥品監(jiān)督
管理局
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2
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山西同達(dá)藥業(yè)
有限公司
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山西省大同經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)第一醫(yī)藥園區(qū)
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片劑（綜合固體制劑車間:片劑生產(chǎn)線）、硬膠囊劑（綜合固體制劑車間：膠囊劑生產(chǎn)線）、顆粒劑（綜合固體制劑車間：顆粒劑生產(chǎn)線）、散劑（綜合固體制劑車間：散劑生產(chǎn)線）、片劑（青霉素類）（青霉素固體制劑車間：片劑生產(chǎn)線）、硬膠囊劑（青霉素類）（青霉素固體制劑車間：膠囊劑生產(chǎn)線）、顆粒劑（青霉素類）（青霉素固體制劑車間：顆粒劑生產(chǎn)線）、硬膠囊劑（頭孢菌素類）（頭孢固體制劑車間：膠囊劑生產(chǎn)線）、顆粒劑（頭孢菌素類）（頭孢固體制劑車間：顆粒劑生產(chǎn)線）、栓劑（栓劑車間：栓劑生產(chǎn)線）
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2023年3月9日-13日
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山西省
藥品監(jiān)督
管理局
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3
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山西普德藥業(yè)
有限公司
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山西省大同經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)第一醫(yī)藥園區(qū)
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吸入制劑（104車間：13線)
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2023年3月9日-12日
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山西省
藥品監(jiān)督
管理局
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4
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國(guó)藥集團(tuán)威奇達(dá)藥業(yè)有限公司
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山西省大同市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)醫(yī)藥工業(yè)園區(qū)
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無(wú)菌原料藥(頭孢曲松鈉、頭孢噻肟鈉、頭孢唑肟鈉、頭孢呋辛鈉)(頭孢無(wú)菌一車間：Ⅰ線)、原料藥(克拉維酸鉀、克拉維酸鉀微晶纖維素(1:1)、克拉維酸鉀二氧化硅(1:1)）（克拉維酸口服二車間：口服線）
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2023年3月16日-20日
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山西省
藥品監(jiān)督
管理局
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5
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山西中遠(yuǎn)威
藥業(yè)有限公司
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山西省晉中市太谷區(qū)龜齡山莊2號(hào)
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硬膠囊劑（固體制劑車間二：硬膠囊線）、中藥提取（前處理車間：地龍凍干線）
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2023年3月17日-19日
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山西省
藥品監(jiān)督
管理局
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