各市（自治州）醫(yī)療保障局、衛(wèi)生健康局、市場(chǎng)監(jiān)督管理局，省屬各醫(yī)療機(jī)構(gòu)、軍隊(duì)駐黔醫(yī)療機(jī)構(gòu)等有關(guān)單位：
?? 根據(jù)《中共中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見(jiàn)》（中發(fā)〔2020〕5號(hào)）、《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于推動(dòng)藥品集中帶量采購(gòu)工作常態(tài)化制度化開(kāi)展的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2021〕2號(hào)）、《國(guó)家醫(yī)療保障局關(guān)于印發(fā)〈關(guān)于做好當(dāng)前藥品價(jià)格管理工作的意見(jiàn)〉的通知》（醫(yī)保發(fā)〔2019〕67號(hào)）等文件精神，為深化醫(yī)藥服務(wù)供給側(cè)改革，進(jìn)一步規(guī)范和完善藥品采購(gòu)交易機(jī)制，經(jīng)省人民政府同意，現(xiàn)將《貴州省藥品集中采購(gòu)實(shí)施方案》印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
貴州省醫(yī)療保障局 ??????貴州省衛(wèi)生健康委員會(huì)
貴州省藥品監(jiān)督管理局 ???貴州省公共資源交易中心
2021年5月6日
?? （公開(kāi)屬性：主動(dòng)公開(kāi)）
貴州省藥品集中采購(gòu)實(shí)施方案
為貫徹落實(shí)《關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見(jiàn)》（中發(fā)〔2020〕5號(hào)）、《關(guān)于推動(dòng)藥品集中帶量采購(gòu)工作常態(tài)化制度化開(kāi)展的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2021〕2號(hào)）、《關(guān)于做好當(dāng)前藥品價(jià)格管理工作的意見(jiàn)》（醫(yī)保發(fā)〔2019〕67號(hào)）精神，深化醫(yī)藥服務(wù)供給側(cè)改革，進(jìn)一步規(guī)范和完善藥品采購(gòu)交易機(jī)制，結(jié)合我省實(shí)際，制定本實(shí)施方案。
第一章 ?總 ?則
一、總體目標(biāo)
堅(jiān)持以人民健康為中心，按照市場(chǎng)在資源配置中起決定性作用和更好發(fā)揮政府作用的總體要求，充分發(fā)揮藥品集中帶量采購(gòu)在深化醫(yī)藥服務(wù)供給側(cè)改革中的引領(lǐng)作用，降低虛高價(jià)格，引導(dǎo)藥品價(jià)格回歸合理水平，有力減輕群眾用藥負(fù)擔(dān)。進(jìn)一步深化“放管服”改革，通過(guò)完善采購(gòu)模式、推進(jìn)政策協(xié)同、強(qiáng)化采購(gòu)行為監(jiān)管，建立招標(biāo)、采購(gòu)、交易、結(jié)算、監(jiān)督一體化的省級(jí)招標(biāo)采購(gòu)平臺(tái)，構(gòu)建競(jìng)爭(zhēng)充分、價(jià)格合理、供應(yīng)穩(wěn)定、規(guī)范有序的藥品供應(yīng)保障體系，遏制藥品購(gòu)銷(xiāo)領(lǐng)域腐敗行為。不斷推動(dòng)“醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥”聯(lián)動(dòng)改革，促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，推動(dòng)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)改革，保障群眾獲得優(yōu)質(zhì)實(shí)惠的醫(yī)藥服務(wù)。
二、基本原則
（一）堅(jiān)持全省一個(gè)平臺(tái)、分類(lèi)采購(gòu)、動(dòng)態(tài)調(diào)整、應(yīng)采盡采。
（二）堅(jiān)持招生產(chǎn)企業(yè)、招采合一、量?jī)r(jià)掛鉤、帶量采購(gòu)。
（三）堅(jiān)持市場(chǎng)主導(dǎo)、質(zhì)量?jī)?yōu)先、價(jià)格合理、保障供應(yīng)。
（四）堅(jiān)持統(tǒng)一規(guī)范、公平公正、陽(yáng)光采購(gòu)。
（五）堅(jiān)持政策銜接、部門(mén)協(xié)同、綜合監(jiān)管。
第二章 ?實(shí)施范圍
三、機(jī)構(gòu)范圍
全省所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)、政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、軍隊(duì)駐黔醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)保特殊藥品定點(diǎn)藥店（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“醫(yī)療機(jī)構(gòu)”）均應(yīng)參加藥品集中采購(gòu)。鼓勵(lì)非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)、社會(huì)藥店等參與藥品集中采購(gòu)。凡參與貴州省藥品集中采購(gòu)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥企業(yè)（包含上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)和配送企業(yè)，進(jìn)口產(chǎn)品全國(guó)總代理企業(yè)視同生產(chǎn)企業(yè)）及其他相關(guān)當(dāng)事人的藥品采購(gòu)適用本實(shí)施方案。
四、藥品范圍 ?
經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)注冊(cè)，在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售、能持續(xù)生產(chǎn)、保證供應(yīng)且質(zhì)量合格的藥品，均納入集中采購(gòu)范圍。國(guó)家實(shí)行特殊管理的麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、免費(fèi)治療的傳染?。菇Y(jié)核病、抗麻風(fēng)病、抗艾滋病用藥、抗瘧藥）和寄生蟲(chóng)病用藥、國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗、計(jì)劃生育藥品及中藥飲片仍按國(guó)家現(xiàn)行規(guī)定采購(gòu)。
第三章 ?公告方式
五、公告方式
貴州省醫(yī)藥集中采購(gòu)平臺(tái)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“采購(gòu)平臺(tái)”）是政府建立的非營(yíng)利性藥品集中采購(gòu)平臺(tái)。藥品集中采購(gòu)工作所有通知、公示、公告等信息均通過(guò)采購(gòu)平臺(tái)發(fā)布。網(wǎng)址為http://61.243.4.129:8001/。
第四章 ?目錄分類(lèi)及采購(gòu)方式
六、目錄分類(lèi)
按照分類(lèi)采購(gòu)原則劃分為集中帶量采購(gòu)、醫(yī)保談判及定點(diǎn)生產(chǎn)藥品目錄、直接掛網(wǎng)議價(jià)采購(gòu)藥品目錄、備案采購(gòu)藥品目錄、其他藥品目錄四類(lèi)。
（一）集中帶量采購(gòu)、醫(yī)保談判及定點(diǎn)生產(chǎn)藥品目錄。
1.集中帶量采購(gòu)藥品。國(guó)家或省以及跨區(qū)域省級(jí)聯(lián)盟組織集中帶量采購(gòu)中選藥品。
按照保基本、保臨床的原則，重點(diǎn)將基本醫(yī)保藥品目錄內(nèi)用量大、采購(gòu)金額高的藥品納入采購(gòu)范圍，逐步覆蓋國(guó)內(nèi)上市的臨床必需、質(zhì)量可靠的各類(lèi)藥品。對(duì)通過(guò)（含視同通過(guò)，下同）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)一致性評(píng)價(jià)）的藥品優(yōu)先納入采購(gòu)范圍。
2.醫(yī)保談判藥品。國(guó)家醫(yī)保談判藥品目錄內(nèi)藥品。
3.定點(diǎn)生產(chǎn)藥品。由國(guó)家招標(biāo)定點(diǎn)生產(chǎn)的藥品。
（二）直接掛網(wǎng)議價(jià)采購(gòu)藥品目錄。
直接掛網(wǎng)采購(gòu)藥品。未納入集中帶量采購(gòu)、醫(yī)保談判及定點(diǎn)生產(chǎn)的其它藥品。
（三）備案采購(gòu)藥品目錄。
臨床必需、但未在平臺(tái)掛網(wǎng)且無(wú)其他已掛網(wǎng)藥品可替代，或平臺(tái)上無(wú)企業(yè)掛網(wǎng)且屬于易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)清單的藥品，以及應(yīng)對(duì)公共衛(wèi)生突發(fā)事件的應(yīng)急審批或緊急緊缺品種、其他原因?qū)е虏少?gòu)困難且臨床必需、臨床使用量極少等類(lèi)型的藥品。
（四）其他藥品目錄。
1.短缺藥品。國(guó)家和省級(jí)短缺藥品清單內(nèi)的藥品。
2.重大疫情防控等應(yīng)急保障藥品。
七、采購(gòu)方式
（一）集中帶量采購(gòu)、醫(yī)保談判及定點(diǎn)生產(chǎn)藥品。
國(guó)家或省以及跨區(qū)域省級(jí)聯(lián)盟集中帶量采購(gòu)藥品、國(guó)家醫(yī)保談判藥品、國(guó)家定點(diǎn)生產(chǎn)藥品，醫(yī)療機(jī)構(gòu)按采購(gòu)平臺(tái)中選價(jià)格直接采購(gòu)，不得再次議價(jià)。
（二）直接掛網(wǎng)議價(jià)采購(gòu)藥品。
生產(chǎn)企業(yè)原則上應(yīng)以全國(guó)最低省級(jí)采購(gòu)平臺(tái)招標(biāo)（掛網(wǎng)）價(jià)格（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“全國(guó)最低價(jià)”）申請(qǐng)掛網(wǎng)。同一生產(chǎn)企業(yè)同通用名下不同劑型、規(guī)格、包裝、包材的藥品，申報(bào)的掛網(wǎng)價(jià)格應(yīng)保持合理的差價(jià)比價(jià)關(guān)系。同時(shí)，根據(jù)藥品價(jià)格政策調(diào)整和市場(chǎng)價(jià)格變動(dòng)等情況，掛網(wǎng)藥品價(jià)格實(shí)行全國(guó)最低價(jià)聯(lián)動(dòng)調(diào)整，當(dāng)全國(guó)其他省級(jí)平臺(tái)出現(xiàn)新的最低招標(biāo)（掛網(wǎng)）價(jià)后，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在價(jià)格執(zhí)行30天內(nèi)在采購(gòu)平臺(tái)申報(bào)價(jià)格信息，由省公共資源交易中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)省交易中心）參考最新產(chǎn)生的全國(guó)最低價(jià)定期進(jìn)行調(diào)整。
1.全國(guó)最低價(jià)是指在全國(guó)各省級(jí)（含貴州）藥品集中采購(gòu)中形成的、在實(shí)際采購(gòu)過(guò)程中具有限價(jià)屬性的（指掛網(wǎng)省份有“實(shí)際采購(gòu)價(jià)不得高于此價(jià)格”的約束性規(guī)定）、在我省申報(bào)截止前正在掛網(wǎng)執(zhí)行的省級(jí)集中采購(gòu)價(jià)格中的最低價(jià)，包括但不限于各省標(biāo)識(shí)為掛網(wǎng)價(jià)、中標(biāo)價(jià)、入圍價(jià)、基準(zhǔn)價(jià)或報(bào)價(jià)等。
2.生產(chǎn)企業(yè)承諾以全國(guó)最低價(jià)申請(qǐng)掛網(wǎng)的藥品，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可按此價(jià)格采購(gòu)，也可重新組織議價(jià)，但議定價(jià)格不得高于該產(chǎn)品的全國(guó)最低價(jià)。
3.暫不能以全國(guó)最低價(jià)申請(qǐng)掛網(wǎng)的藥品，有采購(gòu)需求的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)與生產(chǎn)企業(yè)議價(jià)采購(gòu)，采購(gòu)平臺(tái)提供相關(guān)藥品的價(jià)格信息，供醫(yī)療機(jī)構(gòu)議價(jià)時(shí)參考。
4.議價(jià)由二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)以單獨(dú)或組團(tuán)的方式與生產(chǎn)企業(yè)協(xié)商議定。
（三）備案采購(gòu)藥品。
備案采購(gòu)藥品需通過(guò)采購(gòu)平臺(tái)備案審批、掛網(wǎng)采購(gòu)。
1.備案采購(gòu)由省內(nèi)二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照“臨床特需、比價(jià)合理、先備案后采購(gòu)、凡備案必采購(gòu)”的原則提出備案采購(gòu)申請(qǐng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)需求與生產(chǎn)企業(yè)自主議價(jià)采購(gòu)，備案采購(gòu)價(jià)格應(yīng)與我省現(xiàn)行中標(biāo)（掛網(wǎng)）藥品保持合理比價(jià)。
2.申請(qǐng)備案的二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)組織藥事委員會(huì)對(duì)申請(qǐng)備案采購(gòu)藥品的臨床必需性、無(wú)替代性進(jìn)行充分論證形成決議，并對(duì)擬申請(qǐng)備案藥品的有關(guān)資質(zhì)進(jìn)行認(rèn)真核驗(yàn)，再按照屬地分級(jí)管理原則同時(shí)報(bào)醫(yī)療保障部門(mén)和衛(wèi)生健康部門(mén)備案；醫(yī)療保障部門(mén)和衛(wèi)生健康部門(mén)按照職責(zé)分別對(duì)備案采購(gòu)藥品是否符合備案采購(gòu)要求、以及合理使用情況等進(jìn)行監(jiān)管。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品備案采購(gòu)金額占本單位年度藥品采購(gòu)總金額比例不得超過(guò)5%。
3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案采購(gòu)的藥品經(jīng)審核通過(guò)后，由省交易中心統(tǒng)計(jì)匯總后定期向社會(huì)公布。備案藥品的生產(chǎn)企業(yè)需在審核結(jié)果公布后的10個(gè)工作日內(nèi)，通過(guò)采購(gòu)平臺(tái)完成資質(zhì)證明材料及備案采購(gòu)價(jià)格的申報(bào)，經(jīng)資質(zhì)審核通過(guò)后以備案采購(gòu)價(jià)格為掛網(wǎng)價(jià)格納入直接掛網(wǎng)議價(jià)采購(gòu)藥品目錄，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可按此價(jià)格采購(gòu)，也可在此基礎(chǔ)上重新組織議價(jià)，備案藥品一旦掛網(wǎng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)須執(zhí)行網(wǎng)上采購(gòu)，不得再線(xiàn)下采購(gòu)。
4.具有以下情形之一的，不得列入備案采購(gòu)：
（1）已納入集中帶量采購(gòu)、醫(yī)保談判、定點(diǎn)生產(chǎn)或直接掛網(wǎng)議價(jià)采購(gòu)的品種，且已能通過(guò)采購(gòu)平臺(tái)正常采購(gòu)的，不得申請(qǐng)備案采購(gòu)。
（2）生產(chǎn)企業(yè)因違約被取消中標(biāo)掛網(wǎng)資格的藥品不得申請(qǐng)備案采購(gòu)。
（3）中標(biāo)/掛網(wǎng)品種出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，被藥品監(jiān)督管理部門(mén)召回或因違規(guī)被處罰暫停掛網(wǎng)的藥品，不得申請(qǐng)備案采購(gòu)。
（4）被納入貴州省醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)考核黑名單和醫(yī)藥購(gòu)銷(xiāo)領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄系統(tǒng)的生產(chǎn)企業(yè)，其生產(chǎn)的藥品不得申請(qǐng)備案采購(gòu)。
（5）企業(yè)因生產(chǎn)線(xiàn)改造、停產(chǎn)等原因主動(dòng)申請(qǐng)撤網(wǎng)并承諾自取消中標(biāo)（掛網(wǎng)）之日起兩年內(nèi)不得參與我省藥品集中采購(gòu)活動(dòng)的藥品，不得申請(qǐng)備案采購(gòu)。
（6）法律、法規(guī)、規(guī)章以及國(guó)家文件規(guī)定的其它情形。
（四）其他藥品。
1.短缺藥品。由企業(yè)自主報(bào)價(jià)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)按掛網(wǎng)價(jià)直接采購(gòu)。
2.重大疫情防控等應(yīng)急保障藥品。按照“特事特辦”原則，平臺(tái)暢通掛網(wǎng)渠道，及時(shí)予以?huà)炀W(wǎng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)按國(guó)家和我省有關(guān)規(guī)定采購(gòu)。
第五章 ?資質(zhì)證明材料申報(bào)及審核
八、資質(zhì)證明材料申報(bào)及審核
（一）實(shí)行藥品生產(chǎn)企業(yè)（含進(jìn)口藥品全國(guó)總代理企業(yè)、藥品上市許可持有人）直接申報(bào)。生產(chǎn)企業(yè)必須通過(guò)采購(gòu)平臺(tái)，按照掛網(wǎng)目錄分類(lèi)申報(bào)真實(shí)、有效、齊全的資質(zhì)證明材料。醫(yī)藥企業(yè)申報(bào)要求及相關(guān)規(guī)則詳見(jiàn)附件。
（二）采購(gòu)平臺(tái)申報(bào)通道長(zhǎng)期開(kāi)放，接受未在采購(gòu)平臺(tái)掛網(wǎng)的藥品申報(bào)，按季度審核。
（三）生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)的資質(zhì)證明材料，由省醫(yī)保局協(xié)調(diào)相關(guān)部門(mén)按照職責(zé)要求進(jìn)行審核。
第六章 ?公布與執(zhí)行
九、價(jià)格信息等結(jié)果公示公布
集中帶量采購(gòu)、醫(yī)保談判及定點(diǎn)生產(chǎn)藥品、直接掛網(wǎng)議價(jià)采購(gòu)藥品、備案采購(gòu)藥品和其他藥品的掛網(wǎng)結(jié)果（包括產(chǎn)品信息、企業(yè)信息、價(jià)格信息、備案申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、備案理由等）均須在采購(gòu)平臺(tái)進(jìn)行公示、公布，公示時(shí)間不少于3個(gè)工作日。公示期內(nèi)，接受各方質(zhì)疑投訴及澄清。藥品集中采購(gòu)結(jié)束7個(gè)工作日內(nèi)，向社會(huì)公布藥品集中采購(gòu)價(jià)格、采購(gòu)數(shù)量和中選（掛網(wǎng)）企業(yè)，接受社會(huì)監(jiān)督。
十、掛網(wǎng)結(jié)果執(zhí)行
自?huà)炀W(wǎng)結(jié)果公布之日起，原中標(biāo)結(jié)果自行廢止，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在30天內(nèi)完成未掛網(wǎng)產(chǎn)品的清庫(kù)工作。掛網(wǎng)企業(yè)必須在采購(gòu)平臺(tái)完成配送企業(yè)的委托工作，并按掛網(wǎng)價(jià)格供應(yīng)掛網(wǎng)產(chǎn)品。
第七章 ?采購(gòu)及使用
十一、藥品采購(gòu)
（一）除特殊管理藥品和中藥飲片以外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的藥品必須通過(guò)采購(gòu)平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)上采購(gòu)，不得網(wǎng)下采購(gòu)和非規(guī)定渠道采購(gòu)。
（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)有關(guān)規(guī)定，在掛網(wǎng)的采購(gòu)目錄中，選擇確定本機(jī)構(gòu)具體的采購(gòu)目錄，優(yōu)先選擇集中帶量采購(gòu)、國(guó)家基本藥物、國(guó)家醫(yī)保談判采購(gòu)等質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的藥品，同品規(guī)藥品中通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，原則上不得再選擇未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)進(jìn)行采購(gòu)，要嚴(yán)格控制價(jià)格相對(duì)較高的獨(dú)家劑型、獨(dú)家規(guī)格、貴重藥品、自費(fèi)藥品的采購(gòu)。
（三）醫(yī)藥機(jī)構(gòu)應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定，做好網(wǎng)上采購(gòu)、到貨確認(rèn)、供貨評(píng)價(jià)、備案采購(gòu)、短缺上報(bào)、貨款結(jié)算等工作，保證實(shí)際入庫(kù)藥品價(jià)格、數(shù)量與采購(gòu)平臺(tái)訂單價(jià)格、到貨確認(rèn)數(shù)量一致。
十二、藥品使用
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先使用集中帶量采購(gòu)中選品種，按照國(guó)家和省有關(guān)規(guī)定配備使用基本藥物，使用的藥品全部實(shí)行零差率銷(xiāo)售。
十三、購(gòu)銷(xiāo)合同
（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)與醫(yī)藥企業(yè)簽訂購(gòu)銷(xiāo)合同。合同應(yīng)當(dāng)明確采購(gòu)品種、劑型、規(guī)格、價(jià)格、數(shù)量、配送批量和時(shí)限、結(jié)算方式、結(jié)算時(shí)間和違約責(zé)任等內(nèi)容。購(gòu)銷(xiāo)雙方應(yīng)嚴(yán)格按照合同約定進(jìn)行藥品交易，履行各自的權(quán)利與義務(wù)。同時(shí)鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與醫(yī)藥企業(yè)通過(guò)采購(gòu)平臺(tái)簽訂電子合同。
（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《關(guān)于建立貴州省醫(yī)藥購(gòu)銷(xiāo)領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄實(shí)施辦法》，與醫(yī)藥企業(yè)簽訂醫(yī)藥產(chǎn)品廉潔購(gòu)銷(xiāo)合同。
第八章 ?藥品配送
十四、藥品配送
（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)是保障藥品質(zhì)量安全和充足供應(yīng)的第一責(zé)任人。藥品可由生產(chǎn)企業(yè)直接配送或委托其他藥品配送企業(yè)配送。藥品配送應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行“兩票制”有關(guān)規(guī)定。
（二）生產(chǎn)企業(yè)選擇委托配送企業(yè)時(shí)優(yōu)先從有配送能力、信譽(yù)度好的企業(yè)中選擇，并在采購(gòu)平臺(tái)上備案。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先選擇配送能力強(qiáng)、信譽(yù)度好的配送企業(yè)，確保藥品的正常供應(yīng)。采購(gòu)平臺(tái)應(yīng)及時(shí)公布備案情況和醫(yī)療機(jī)構(gòu)選擇的配送企業(yè)名單，接受社會(huì)監(jiān)督。
愿意承擔(dān)貴州省藥品集中采購(gòu)配送業(yè)務(wù)的配送企業(yè)，可由企業(yè)自主申報(bào)，經(jīng)資質(zhì)證明材料審核合格后在采購(gòu)平臺(tái)上予以公布，供生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)選擇。
（三）藥品配送企業(yè)必須按儲(chǔ)存條件和運(yùn)輸要求儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理好藥品，在向醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)產(chǎn)品時(shí)，必須同時(shí)出具該產(chǎn)品同批號(hào)的質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告，采購(gòu)人有權(quán)拒絕不合格和有質(zhì)量問(wèn)題的藥品。
（四）不論采購(gòu)人采購(gòu)掛網(wǎng)藥品規(guī)模大小和數(shù)量多少，路程遠(yuǎn)近，生產(chǎn)企業(yè)及其委托的配送企業(yè)必須保證按時(shí)配送藥品，急救藥品配送不超過(guò)8小時(shí)，一般藥品配送不超過(guò)48小時(shí)，節(jié)假日照常配送。對(duì)偏遠(yuǎn)、交通不便地區(qū)的藥品配送，各市（自治州）醫(yī)療保障部門(mén)要加強(qiáng)組織協(xié)調(diào)，按照遠(yuǎn)近結(jié)合、城鄉(xiāng)聯(lián)動(dòng)的原則，提高采購(gòu)、配送集中度，統(tǒng)籌做好醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品供應(yīng)配送管理工作。鼓勵(lì)各地結(jié)合實(shí)際探索縣鄉(xiāng)村一體化配送。
（五）藥品配送關(guān)系的變更。在藥品配送過(guò)程中，如果被委托配送企業(yè)承擔(dān)不了相應(yīng)的配送任務(wù)，或被委托配送企業(yè)倒閉、欠款或法律糾紛等原因不能承擔(dān)配送任務(wù)的，生產(chǎn)企業(yè)可以另外委托其它符合配送條件的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行配送。生產(chǎn)企業(yè)需更換配送企業(yè)的，由生產(chǎn)企業(yè)和擬更改配送企業(yè)在采購(gòu)平臺(tái)中自行操作確認(rèn)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)需更換配送企業(yè)的，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)和擬更改配送企業(yè)雙方操作確認(rèn)。
第九章 ?貨款結(jié)算
十五、貨款結(jié)算
（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為貨款結(jié)算第一責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家關(guān)于貨款結(jié)算要求，通過(guò)采購(gòu)平臺(tái)與企業(yè)及時(shí)結(jié)算貨款，嚴(yán)格按照合同約定的時(shí)間支付貨款。采購(gòu)平臺(tái)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)采購(gòu)藥品貨款支付實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，定期排名并以適當(dāng)方式公開(kāi)支付藥品貨款情況。對(duì)不按時(shí)支付的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，定期在全省范圍內(nèi)通報(bào)并按有關(guān)規(guī)定處理。醫(yī)療保障部門(mén)通過(guò)采購(gòu)平臺(tái)共享藥品采購(gòu)、支付、結(jié)算數(shù)據(jù)，強(qiáng)化醫(yī)藥采購(gòu)、貨款結(jié)算、醫(yī)保支付一體化監(jiān)管，嚴(yán)查不按時(shí)結(jié)算藥款問(wèn)題。
（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照《貴州省醫(yī)藥集中采購(gòu)平臺(tái)貨款統(tǒng)一結(jié)算管理暫行辦法》規(guī)定，進(jìn)行貨款支付結(jié)算。
第十章 ?退出機(jī)制
十六、暫停、撤銷(xiāo)及恢復(fù)掛網(wǎng)
（一）藥品在合同有效期內(nèi)，原則上生產(chǎn)企業(yè)不得申請(qǐng)暫?；虺蜂N(xiāo)掛網(wǎng)。因暫?；虺蜂N(xiāo)掛網(wǎng)，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)雙方造成的損失和影響按照合同約定依法承擔(dān)。生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)撤銷(xiāo)掛網(wǎng)的藥品、掛網(wǎng)不滿(mǎn)一年申請(qǐng)暫停掛網(wǎng)的藥品，兩年內(nèi)同品規(guī)不能重新申報(bào)掛網(wǎng)。
1.生產(chǎn)企業(yè)因不可抗力因素或非主觀(guān)因素導(dǎo)致暫時(shí)不能供應(yīng)的，可出具相關(guān)證明材料，申請(qǐng)暫?；虺蜂N(xiāo)掛網(wǎng)。
2.因各種原因不愿按全國(guó)最低價(jià)聯(lián)動(dòng)調(diào)整掛網(wǎng)價(jià)的產(chǎn)品，暫停其掛網(wǎng)，企業(yè)也可主動(dòng)申請(qǐng)撤銷(xiāo)掛網(wǎng)。
3.因產(chǎn)品資質(zhì)到期或掛網(wǎng)后一年及以上無(wú)交易等，采購(gòu)平臺(tái)將予以暫停其掛網(wǎng)。
4.因產(chǎn)品資質(zhì)注銷(xiāo)、企業(yè)掛網(wǎng)資格被取消等，采購(gòu)平臺(tái)將予以撤銷(xiāo)其掛網(wǎng)。
5.因企業(yè)信用評(píng)級(jí)不達(dá)標(biāo)的，采購(gòu)平臺(tái)將予以暫停、撤銷(xiāo)、取消其申報(bào)和掛網(wǎng)資格。
6.集中帶量采購(gòu)中選藥品掛網(wǎng)后30天內(nèi)，未和任何一家配送企業(yè)搭建配送關(guān)系的，暫停其掛網(wǎng)。
（二）屬于國(guó)家或我省發(fā)布的急（搶?zhuān)┚?、短缺藥品等臨床必須且無(wú)替代的藥品，因臨床有需求需恢復(fù)掛網(wǎng)時(shí)，由生產(chǎn)企業(yè)提出申請(qǐng)，經(jīng)省交易中心核實(shí)并報(bào)省醫(yī)保局批準(zhǔn)后恢復(fù)掛網(wǎng)。
第十一章 ?監(jiān)督管理
十七、強(qiáng)化綜合監(jiān)管
（一）強(qiáng)化配送管理。
1.對(duì)因配送不及時(shí)影響臨床使用或拒絕提供偏遠(yuǎn)地區(qū)配送服務(wù)的企業(yè)，由各市（自治州）醫(yī)療保障部門(mén)及時(shí)糾正，并督促其限期整改并加強(qiáng)組織協(xié)調(diào)，保障基層偏遠(yuǎn)地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥。對(duì)逾期不改的，報(bào)省醫(yī)保局研究取消其掛網(wǎng)資格，在全省范圍內(nèi)通報(bào)并按規(guī)定嚴(yán)肅處理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)因此被迫使用其他企業(yè)藥品替代的，超支費(fèi)用由原掛網(wǎng)企業(yè)承擔(dān)。
2.藥品在配送過(guò)程中，凡出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，經(jīng)貴州省藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定后，立即取消其掛網(wǎng)資格。
3.醫(yī)藥企業(yè)因失信行為被限制或中止掛網(wǎng)、配送資格的，由采購(gòu)平臺(tái)自動(dòng)取消其配送關(guān)系，在全省范圍內(nèi)通報(bào)并按規(guī)定嚴(yán)肅處理。
（二）強(qiáng)化價(jià)格管理。
1.生產(chǎn)企業(yè)未按要求和規(guī)定時(shí)限如實(shí)申報(bào)全國(guó)最低價(jià)的，一經(jīng)查實(shí)，按照《貴州省醫(yī)療保障局 貴州省公共資源交易中心關(guān)于做好醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)工作的通知》（黔醫(yī)保發(fā)〔2020〕93號(hào)）相關(guān)規(guī)定處理。
2.對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案采購(gòu)藥品的價(jià)格、數(shù)量進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)和比對(duì)分析，發(fā)現(xiàn)異常情況進(jìn)行警示提醒，必要時(shí)報(bào)其主管部門(mén)。
3.對(duì)直接掛網(wǎng)議價(jià)采購(gòu)目錄內(nèi)同一藥品在不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)的議價(jià)采購(gòu)價(jià)格、數(shù)量進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)和比對(duì)分析，對(duì)議價(jià)結(jié)果按照“紅色監(jiān)控、黃色提醒、藍(lán)色參考”的標(biāo)識(shí)方式，進(jìn)行價(jià)格提醒、預(yù)警和調(diào)控。對(duì)出現(xiàn)長(zhǎng)期不議價(jià)、議價(jià)結(jié)果紅色區(qū)域占比大、采購(gòu)異常等情況的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由其主管部門(mén)視情況約談、督促整改。
（三）強(qiáng)化集中帶量采購(gòu)藥品管理。
1.中選企業(yè)應(yīng)做好市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)判和防范，按照采購(gòu)合同組織藥品生產(chǎn)，按要求報(bào)告產(chǎn)能、庫(kù)存和供應(yīng)等情況，確保在采購(gòu)周期內(nèi)及時(shí)滿(mǎn)足醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中選藥品采購(gòu)需求。中選藥品由中選企業(yè)自主委托配送企業(yè)配送或自行配送，配送費(fèi)用由中選企業(yè)承擔(dān)。配送方應(yīng)具備藥品配送相應(yīng)資質(zhì)和完備的藥品流通追溯體系，有能力覆蓋協(xié)議供應(yīng)地區(qū)，及時(shí)響應(yīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)訂單并配送到位。加強(qiáng)偏遠(yuǎn)地區(qū)配送保障。出現(xiàn)無(wú)法及時(shí)供應(yīng)的，除不可抗力因素外，中選企業(yè)應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任和由此產(chǎn)生的所有費(fèi)用，否則將被視為失信違約行為。
2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)臨床用藥需求優(yōu)先使用中選藥品，在采購(gòu)周期內(nèi)，每年按照確定的約定采購(gòu)量與醫(yī)藥企業(yè)簽訂帶量購(gòu)銷(xiāo)合同，完成約定采購(gòu)量。醫(yī)生處方信息系統(tǒng)中設(shè)定優(yōu)先推薦選用集中帶量采購(gòu)品種的程序，臨床醫(yī)師按通用名開(kāi)具處方，藥學(xué)人員加強(qiáng)處方審核和調(diào)配。將醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)和使用中選藥品情況納入公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)績(jī)效考核、醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人目標(biāo)責(zé)任考核范圍，并作為醫(yī)保總額指標(biāo)制定的重要依據(jù)。
3.嚴(yán)格藥品質(zhì)量入圍標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)化中選企業(yè)保證產(chǎn)品質(zhì)量的主體責(zé)任。將中選藥品列入重點(diǎn)監(jiān)管品種，按照“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)”要求，加強(qiáng)生產(chǎn)、流通、使用的全鏈條質(zhì)量監(jiān)管。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)中選藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)及時(shí)按程序報(bào)告。完善部門(mén)協(xié)調(diào)和監(jiān)管信息溝通機(jī)制，加快推進(jìn)藥品生產(chǎn)流通使用全過(guò)程追溯體系建設(shè)，基本實(shí)現(xiàn)中選藥品全程可查詢(xún)、可追溯。依法依規(guī)處置藥品質(zhì)量問(wèn)題。
十八、價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)
（一）根據(jù)《貴州省醫(yī)療保障局 貴州省公共資源交易中心關(guān)于做好醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)工作的通知》（黔醫(yī)保發(fā)〔2020〕93號(hào)）規(guī)定，建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥企業(yè)信用記錄數(shù)據(jù)庫(kù)和誠(chéng)信檔案，劃分“一般”“中等”“嚴(yán)重”“特別嚴(yán)重”四個(gè)誠(chéng)信等級(jí)，設(shè)計(jì)等級(jí)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，制定分類(lèi)監(jiān)管措施，實(shí)行分類(lèi)動(dòng)態(tài)管理。根據(jù)醫(yī)藥企業(yè)信用評(píng)級(jí)，分別采取書(shū)面提醒告誡、依托采購(gòu)平臺(tái)向采購(gòu)方提示風(fēng)險(xiǎn)信息、暫停相關(guān)藥品的投標(biāo)掛網(wǎng)、暫停供應(yīng)配送中標(biāo)藥品資格、向社會(huì)公開(kāi)披露失信信息等處置措施，落實(shí)醫(yī)藥企業(yè)失信違約責(zé)任。
（二）將醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)情況納入醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)“兩定”服務(wù)協(xié)議管理，并與定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)年度總額控制指標(biāo)、帶量采購(gòu)醫(yī)保基金結(jié)余留用、醫(yī)?；鹬Ц兜葤煦^。加強(qiáng)藥品購(gòu)銷(xiāo)環(huán)節(jié)過(guò)程監(jiān)控，規(guī)范藥品流通秩序，強(qiáng)化藥品質(zhì)量監(jiān)管，促進(jìn)市場(chǎng)有序競(jìng)爭(zhēng)。
十九、建立不良記錄管理
（一）對(duì)于醫(yī)藥企業(yè)相關(guān)行為的認(rèn)定，按下列規(guī)定執(zhí)行。
1.醫(yī)藥購(gòu)銷(xiāo)中，給予各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)及其工作人員回扣或其他不正當(dāng)利益，以法院判決或相關(guān)執(zhí)法部門(mén)行政處罰認(rèn)定的案件事實(shí)為主；
2.取得虛開(kāi)的增值稅發(fā)票（善意取得虛開(kāi)的增值稅專(zhuān)用發(fā)票除外），以法院判決或稅務(wù)部門(mén)查處認(rèn)定的案件事實(shí)為主；
3.因自身或相關(guān)企業(yè)實(shí)施壟斷協(xié)議、濫用市場(chǎng)支配地位等被依法處罰，不主動(dòng)糾正涉案產(chǎn)品的不公平高價(jià)，以法院判決或相關(guān)執(zhí)法部門(mén)行政處罰認(rèn)定的案件事實(shí)為主；
4.捏造、散布漲價(jià)信息，哄抬價(jià)格，推動(dòng)價(jià)格過(guò)高上漲等違反《價(jià)格法》的行為，以法院判決或相關(guān)執(zhí)法部門(mén)行政處罰認(rèn)定的案件事實(shí)為主；
5.醫(yī)藥企業(yè)因不正當(dāng)價(jià)格行為，被醫(yī)藥價(jià)格主管部門(mén)函詢(xún)、調(diào)查、約談、告誡、檢查，推諉、拒絕、不能充分說(shuō)明原因或作出虛假承諾的；
6.以低于成本的報(bào)價(jià)競(jìng)標(biāo)，以欺詐、串通投標(biāo)、濫用市場(chǎng)支配地位等方式競(jìng)標(biāo)，擾亂集中采購(gòu)秩序；
7.無(wú)正當(dāng)理由拒絕履行承諾事項(xiàng)、拒絕履行購(gòu)銷(xiāo)或配送合同。
（二）對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列行為之一的，視情節(jié)輕重給予通報(bào)批評(píng)、限期整改、責(zé)令支付違約金等處理。依法依紀(jì)律追究有關(guān)當(dāng)事人、主管領(lǐng)導(dǎo)的責(zé)任。涉嫌犯罪的，移交司法機(jī)關(guān)依法處理。
1.不參加藥品集中采購(gòu)活動(dòng)，以其他任何方式規(guī)避集中采購(gòu)活動(dòng)的；
2.提供虛假的藥品采購(gòu)歷史資料的；
3.不按照規(guī)定同藥品企業(yè)簽訂藥品購(gòu)銷(xiāo)合同的；
4.不按購(gòu)銷(xiāo)合同采購(gòu)藥品，擅自采購(gòu)非采購(gòu)目錄內(nèi)藥品替代目錄內(nèi)藥品，無(wú)正當(dāng)理由不按時(shí)結(jié)算貨款或者其他不履行合同義務(wù)的行為的；
5.藥品購(gòu)銷(xiāo)合同簽訂后，再同企業(yè)訂立背離合同實(shí)質(zhì)性?xún)?nèi)容的其他協(xié)議，牟取其他不正當(dāng)利益的；
6.收受醫(yī)藥企業(yè)錢(qián)物或其他利益的；
7.其他違反法律法規(guī)的行為。
第十二章 ?部門(mén)職責(zé)
二十、部門(mén)職責(zé)
各主管部門(mén)要強(qiáng)化部門(mén)職責(zé)，認(rèn)真落實(shí)責(zé)任分工，層層傳導(dǎo)壓力，加強(qiáng)信息互通，互相支持配合。按照各自的職責(zé)做好藥品集中采購(gòu)工作，確保采購(gòu)工作穩(wěn)步推進(jìn)。
（一）貴州省醫(yī)療保障局：負(fù)責(zé)牽頭組織制定藥品集中采購(gòu)政策并監(jiān)督實(shí)施。指導(dǎo)監(jiān)督醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度的建立與實(shí)施，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥企業(yè)等采購(gòu)交易行為進(jìn)行綜合監(jiān)督。建立健全藥品價(jià)格動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)制度，對(duì)價(jià)格執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。統(tǒng)籌協(xié)調(diào)相關(guān)部門(mén)按照各自職責(zé)做好藥品集中采購(gòu)工作。指導(dǎo)貴州省醫(yī)藥集中采購(gòu)平臺(tái)的建設(shè)，逐步推進(jìn)醫(yī)保、醫(yī)療、醫(yī)藥管理系統(tǒng)的互聯(lián)互通。指導(dǎo)各市（自治州）實(shí)施集中帶量采購(gòu)工作。及時(shí)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)結(jié)算醫(yī)保資金。
（二）市（自治州）醫(yī)療保障局：負(fù)責(zé)組織、督促和指導(dǎo)本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)藥企業(yè)的藥品集中采購(gòu)工作，負(fù)責(zé)監(jiān)督管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)藥企業(yè)執(zhí)行集中采購(gòu)結(jié)果和履行購(gòu)銷(xiāo)合同情況，積極開(kāi)展藥品采購(gòu)線(xiàn)上及線(xiàn)下監(jiān)管工作。負(fù)責(zé)對(duì)短缺藥品進(jìn)行統(tǒng)籌調(diào)度和協(xié)調(diào)供應(yīng)。
（三）貴州省衛(wèi)生健康委員會(huì)：負(fù)責(zé)督導(dǎo)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)落實(shí)藥品集中采購(gòu)政策，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療行為，重點(diǎn)跟蹤監(jiān)控輔助用藥、醫(yī)療機(jī)構(gòu)超常使用的藥品；提出藥品價(jià)格政策等建議，落實(shí)國(guó)家基本藥物全面配備、優(yōu)先使用，建立健全短缺藥品監(jiān)測(cè)預(yù)警和分級(jí)應(yīng)對(duì)機(jī)制，及時(shí)提供短缺藥品清單等藥品目錄。
（四）貴州省司法廳：指導(dǎo)采購(gòu)工作依法、規(guī)范、有效開(kāi)展。
（五）貴州省科技廳：負(fù)責(zé)對(duì)企業(yè)申報(bào)的藥品所獲科技獎(jiǎng)項(xiàng)情況進(jìn)行審核。
（六）貴州省工業(yè)和信息化廳：負(fù)責(zé)鼓勵(lì)我省藥品生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)定參加網(wǎng)上藥品集中采購(gòu)活動(dòng)。
（七）貴州省財(cái)政廳：負(fù)責(zé)對(duì)藥品集中采購(gòu)活動(dòng)實(shí)施相應(yīng)的財(cái)政監(jiān)督，按規(guī)定為藥品集中采購(gòu)工作提供經(jīng)費(fèi)保障。按規(guī)定對(duì)結(jié)算賬戶(hù)進(jìn)行監(jiān)管。
（八）貴州省商務(wù)廳：負(fù)責(zé)督促藥品經(jīng)營(yíng)流通企業(yè)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)定參加網(wǎng)上藥品集中采購(gòu)活動(dòng)。
（九）貴州省市場(chǎng)監(jiān)督管理局：負(fù)責(zé)對(duì)被列入經(jīng)營(yíng)異常名錄和嚴(yán)重違法失信名單的企業(yè)建議依法予以限制。依法嚴(yán)肅查處商業(yè)賄賂等不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為；依法查處藥品領(lǐng)域價(jià)格違法行為和壟斷行為。負(fù)責(zé)對(duì)企業(yè)申報(bào)的藥品所獲專(zhuān)利情況進(jìn)行審核。
（十）貴州省藥品監(jiān)督管理局：負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)行資質(zhì)審核，負(fù)責(zé)藥品抽樣檢驗(yàn)，加強(qiáng)對(duì)掛網(wǎng)藥品的質(zhì)量安全進(jìn)行監(jiān)督管理，逐步實(shí)現(xiàn)藥品全品種、全過(guò)程追溯監(jiān)管。強(qiáng)化重點(diǎn)藥品質(zhì)量追蹤和全程質(zhì)量監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊制售假冒偽劣藥品行為。
（十一）貴州省公共資源交易中心：負(fù)責(zé)藥品招標(biāo)采購(gòu)、組織評(píng)標(biāo)議標(biāo)、網(wǎng)上交易，為開(kāi)展監(jiān)管工作提供數(shù)據(jù)和信息支撐，做好貴州省醫(yī)藥集中采購(gòu)平臺(tái)的建設(shè)維護(hù)、使用管理等工作。負(fù)責(zé)對(duì)藥品價(jià)格和供應(yīng)情況開(kāi)展常態(tài)化監(jiān)控，建立并實(shí)施醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度。借助互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)等現(xiàn)代信息技術(shù)，不斷擴(kuò)展升級(jí)采購(gòu)平臺(tái)服務(wù)功能，提升藥品招標(biāo)采購(gòu)、配送管理、評(píng)價(jià)、統(tǒng)計(jì)分析、統(tǒng)一結(jié)算、動(dòng)態(tài)管理等能力，配合做好采購(gòu)平臺(tái)與醫(yī)保、醫(yī)療、醫(yī)藥管理系統(tǒng)的互聯(lián)互通，提高平臺(tái)智能化水平。協(xié)助有關(guān)部門(mén)調(diào)查處理藥品集中采購(gòu)活動(dòng)中的違法違紀(jì)行為。
第十三章 ?附 ?則
二十一、在執(zhí)行過(guò)程中，如遇國(guó)家政策變化，按新的規(guī)定執(zhí)行。此前我省有關(guān)藥品集中采購(gòu)規(guī)定與本方案規(guī)定不一致的，以本方案為準(zhǔn)。未盡事宜適時(shí)補(bǔ)充。
二十二、本實(shí)施方案由貴州省醫(yī)療保障局、貴州省衛(wèi)生健康委員會(huì)、貴州省藥品監(jiān)督管理局、貴州省公共資源交易中心負(fù)責(zé)解釋。
二十三、本方案自發(fā)布之日起實(shí)施。
附件：醫(yī)藥企業(yè)申報(bào)要求及相關(guān)規(guī)則
附件
醫(yī)藥企業(yè)申報(bào)要求及相關(guān)規(guī)則
一、醫(yī)藥企業(yè)資質(zhì)材料申報(bào)要求
（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)報(bào)名條件。
1.實(shí)行藥品生產(chǎn)企業(yè)直接投標(biāo)。上市許可持有人、進(jìn)口產(chǎn)品全國(guó)總代理企業(yè)視同生產(chǎn)企業(yè)。集團(tuán)公司所屬全資及控股子公司的產(chǎn)品參加投標(biāo)的，可以集團(tuán)公司名義進(jìn)行投標(biāo)。
2.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依法取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、和藥品生產(chǎn)注冊(cè)批件等。進(jìn)口產(chǎn)品國(guó)內(nèi)總代理和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)依法取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，并分別具有進(jìn)口產(chǎn)品代理協(xié)議書(shū)（清晰復(fù)印件）、藥品生產(chǎn)企業(yè)（或進(jìn)口產(chǎn)品國(guó)內(nèi)總代理）出具的授權(quán)委托書(shū)。
3.參加貴州省藥品集中采購(gòu)活動(dòng)的企業(yè)必須委托本企業(yè)員工為唯一被授權(quán)人，在采購(gòu)周期內(nèi)，企業(yè)被授權(quán)人原則上不得更換。
4.近兩年以來(lái)有生產(chǎn)假劣藥（含原料藥）記錄的企業(yè)，不接受其報(bào)名（生產(chǎn)假藥、劣藥記錄以國(guó)家或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的藥品質(zhì)量公告為依據(jù)）；近兩年以來(lái)凡在國(guó)家或省發(fā)布違法藥品廣告，被國(guó)家或省級(jí)藥品監(jiān)督管理局違法藥品廣告公告五次以上的，不接受其報(bào)名。
5.具有持續(xù)生產(chǎn)、保障供應(yīng)投標(biāo)藥品的能力。除不可抗力等特殊情況外，必須承諾保證藥品供應(yīng)。屬于委托生產(chǎn)的投標(biāo)品種，投標(biāo)企業(yè)在采購(gòu)周期必須保障產(chǎn)品的供應(yīng)。
6.法律、法規(guī)規(guī)定的其它條件。
（二）醫(yī)藥企業(yè)申報(bào)材料要求。
參與貴州省藥品集中采購(gòu)活動(dòng)的醫(yī)藥企業(yè)必須在規(guī)定時(shí)間內(nèi)，在采購(gòu)平臺(tái)網(wǎng)上申報(bào)真實(shí)、有效、齊全的申報(bào)材料。
1.企業(yè)資質(zhì)材料構(gòu)成
（1）企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照（副本）；
（2）《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（進(jìn)口產(chǎn)品國(guó)內(nèi)總代理企業(yè)和配送企業(yè)提供）；
（3）進(jìn)口產(chǎn)品國(guó)內(nèi)總代理還須提供代理協(xié)議書(shū)或由國(guó)外生產(chǎn)商出具的總代理授權(quán)文件；
（4）含有生產(chǎn)藥品的全資及控股子公司的申報(bào)企業(yè)，還須提供集團(tuán)公司的出資文件、集團(tuán)公司證照、集團(tuán)公司對(duì)子公司承擔(dān)全部民事責(zé)任的意見(jiàn)書(shū)；
（5）《企業(yè)法定代表人授權(quán)委托書(shū)》；
（6）《醫(yī)藥企業(yè)守信承諾書(shū)》。
2.產(chǎn)品資質(zhì)文件構(gòu)成
（1）有效期內(nèi)的《藥品生產(chǎn)批件》、《藥品再注冊(cè)批件》或《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》；
（2）藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或《進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)》；
（3）藥品說(shuō)明書(shū)；
（4）藥品專(zhuān)項(xiàng)屬性申報(bào)材料（如通過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥品、參比制劑藥品、國(guó)家醫(yī)保談判仿制藥品、基本藥物等）；
（5）全國(guó)最低省級(jí)采購(gòu)平臺(tái)招標(biāo)（掛網(wǎng)）價(jià)格（無(wú)省級(jí)掛網(wǎng)記錄的，可不提供）；
（6）國(guó)家醫(yī)保藥品編碼（非醫(yī)保目錄藥品，可不提供）。
二、全國(guó)最低價(jià)格申報(bào)規(guī)則
申報(bào)企業(yè)需如實(shí)提供我省申報(bào)截止時(shí)限前全國(guó)各省正在執(zhí)行的同生產(chǎn)企業(yè)同劑型同品規(guī)的最小制劑單位（片、粒、支等）的最低省級(jí)集中采購(gòu)中標(biāo)/掛網(wǎng)價(jià)，不包括福建和廣東省藥品價(jià)格，不包括企業(yè)自報(bào)價(jià)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)與企業(yè)自行議價(jià)、國(guó)家或省級(jí)帶量采購(gòu)中選價(jià)格。各省藥品采購(gòu)平臺(tái)已正式公布省級(jí)集中采購(gòu)中標(biāo)/掛網(wǎng)結(jié)果但尚未發(fā)生交易的中標(biāo)/掛網(wǎng)價(jià)也納入申報(bào)范圍。按照四舍五入原則，申報(bào)的最小制劑單位的中標(biāo)/掛網(wǎng)價(jià)保留4位小數(shù)。
1.若同一省份同品規(guī)、同劑型不同包裝藥品有兩個(gè)及以上的正在執(zhí)行的省級(jí)藥品集中采購(gòu)價(jià)格，申報(bào)其中最小制劑單位的最低價(jià)。
2.申報(bào)產(chǎn)品在各省的定價(jià)類(lèi)型、附加裝置（如加藥器、沖洗器、附帶溶媒、預(yù)灌封或預(yù)充式注射器等）、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、適應(yīng)癥等不作具體區(qū)分，在各省的省級(jí)集中采購(gòu)價(jià)格均納入價(jià)格申報(bào)范圍。
3.批準(zhǔn)文號(hào)相同但生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)不同的藥品，該企業(yè)以新老名稱(chēng)在各省的省級(jí)藥品集中采購(gòu)價(jià)格均納入申報(bào)范圍。
4.凡批準(zhǔn)文號(hào)未變，根據(jù)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件、中國(guó)藥典、或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)修訂頒布件等藥品基本信息變更，但藥品無(wú)實(shí)際性變化的（如通用名、化學(xué)藥規(guī)格變化但有效成分不變，中成藥規(guī)格變化用法用量不變，注射劑增加溶媒等情況），變更前后藥品視為同一藥品，申報(bào)其在各省的最低省級(jí)藥品集中采購(gòu)價(jià)格。
5.同通用名同劑型的進(jìn)口或者進(jìn)口分包裝藥品，不區(qū)分生產(chǎn)企業(yè)，視為同一產(chǎn)品申報(bào)各省已正式公布的最低省級(jí)藥品集中采購(gòu)中標(biāo)/掛網(wǎng)結(jié)果。
6.凡同批準(zhǔn)文號(hào)的注射用粉針劑，不區(qū)分普通粉針劑、凍干粉針劑、溶媒結(jié)晶粉針劑等劑型，申報(bào)其在各省的最低省級(jí)藥品集中采購(gòu)價(jià)格。
7.組合包裝藥品，按組合包裝藥品的最低省級(jí)集中采購(gòu)價(jià)格進(jìn)行申報(bào)。
三、企業(yè)注冊(cè)及信息維護(hù)
（一）企業(yè)注冊(cè)。生產(chǎn)企業(yè)需登錄采購(gòu)平臺(tái)，通過(guò)網(wǎng)上遠(yuǎn)程辦理并注冊(cè)綁定數(shù)字證書(shū)后，方可申報(bào)資質(zhì)材料。辦理數(shù)字證書(shū)的流程及材料要求、數(shù)字證書(shū)操作手冊(cè)詳見(jiàn)數(shù)字證書(shū)辦理指南（通過(guò)平臺(tái)首頁(yè)中的【平臺(tái)指南】自行下載使用）。
（二）信息申報(bào)。生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)數(shù)字證書(shū)登錄采購(gòu)平臺(tái)，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)，按照采購(gòu)平臺(tái)要求和提示，準(zhǔn)確完整填報(bào)企業(yè)信息及產(chǎn)品信息、保存并遞交。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)認(rèn)真核對(duì)，確保填報(bào)內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確并符合規(guī)定要求，一經(jīng)遞交，除網(wǎng)上審核未通過(guò)允許修改或補(bǔ)充遞交外，一律不得修改。具體時(shí)間以采購(gòu)平臺(tái)的公告為準(zhǔn)。
（三）信息變更。在采購(gòu)周期內(nèi)，如發(fā)生企業(yè)信息、產(chǎn)品信息變更（不包括不同生產(chǎn)主體間的產(chǎn)品轉(zhuǎn)讓?zhuān)┘坝嘘P(guān)證照有效期到期的，企業(yè)必須在變更后的10個(gè)工作日內(nèi)通過(guò)采購(gòu)平臺(tái)資質(zhì)變更系統(tǒng)遞交信息變更材料，由省交易中心核實(shí)后進(jìn)行更新，否則，暫停該企業(yè)或掛網(wǎng)藥品的網(wǎng)上采購(gòu)。資質(zhì)變更系統(tǒng)長(zhǎng)期開(kāi)放。
四、集中采購(gòu)掛網(wǎng)藥品分組規(guī)則
（一）按劑型不同分類(lèi)。
所有藥品均以國(guó)家或省藥品監(jiān)督管理局頒布的生產(chǎn)批件為準(zhǔn)。
1.片劑，含素片、薄膜衣片、異型片、糖衣片、多層片、浸膏片；
2.腸溶片，含腸溶薄膜衣片、腸溶丸；
3.分散片；
4.口腔內(nèi)用片劑，含口腔崩解片、含片、口腔粘附片、舌下片、潤(rùn)喉片、口頰片；
5.咀嚼片；
6.口服泡騰片；
7.陰道片，含陰道泡騰片、陰道膠囊、陰道軟膠囊；
8.緩釋片，含腸溶緩釋片；
9.控釋片；
10.膠囊劑（指硬膠囊）；
11.腸溶膠囊，含腸溶軟膠囊；
12.腸溶微丸膠囊；
13.緩釋膠囊；
14.控釋膠囊；
15.軟膠囊（含膠丸）；
16.顆粒劑：
①干糖漿顆粒劑、泡騰顆粒劑、沖劑、茶劑、茶餅劑、混懸顆粒劑、細(xì)粒劑、袋泡劑為同一議價(jià)分組；
②腸溶顆粒劑、控釋顆粒劑、緩釋顆粒劑、干混懸劑為不同議價(jià)分組；
③含糖和不含糖為不同議價(jià)分組。
17.散劑、粉劑、干粉劑、凍干粉劑、口服溶液用粉為同一議價(jià)分組；
18.混懸液、口服乳劑、膠體溶液、內(nèi)服凝膠劑、混懸滴劑為同一議價(jià)分組；
19.口服溶液劑、合劑（口服液）、糖漿劑、內(nèi)服酊劑、內(nèi)服酒劑、露劑、酏劑、滴劑、浸膏、流浸膏為同一議價(jià)分組。含糖和不含糖為不同議價(jià)分組；
20.外用溶液劑，含搽劑、涂劑、涂膜劑、洗劑、沖洗劑、外用酒劑、外用酊劑、醑劑、油劑、甘油劑、含漱劑、灌腸劑；
21.膠劑；
22.注射劑：
①肌注、靜注、脂質(zhì)體注射劑（含脂質(zhì)乳劑）、脂微球注射劑、環(huán)糊精包裹注射劑、注射用混懸劑、注射用乳劑、注射用干乳劑為不同議價(jià)分組，既可肌注又可靜注的歸入靜注類(lèi)；
②粉針劑、凍干粉針劑、溶媒結(jié)晶粉針劑為同一議價(jià)分組；
23.軟膏劑、乳膏劑、霜?jiǎng)⑼庥媚z劑、油膏劑、外用糊劑為同一議價(jià)分組；
24.貼劑，含貼膏劑、橡膠膏劑、巴布膏劑、硬膏劑、橡膠硬膏劑、膏藥劑、貼片、外用敷劑、橡皮膏劑；
25.膜劑，含牙周緩釋膜、貼膜等；
26.栓劑，陰道栓、直腸栓、尿道栓、陰道膨脹栓為不同議價(jià)分組；
27.氣霧劑、粉霧劑、噴霧劑、霧化溶液劑為同一議價(jià)分組，吸入、非吸入和外用制劑為不同議價(jià)分組；
28.滴耳劑；
29.滴鼻劑，含玻璃酸鈉的為不同議價(jià)分組；
30.滴眼劑，含玻璃酸鈉的為不同議價(jià)分組；
31.眼膏劑、眼用凝膠劑為不同議價(jià)分組；
32.滴丸劑；
33.丸劑，含水蜜丸、小蜜丸、水丸、糊丸、微丸、糖丸；
34.濃縮丸，含濃縮水蜜丸、濃縮水丸、濃縮蜜丸、濃縮糖丸；
35.大蜜丸，含蠟丸；
36.植入劑；
37.海綿劑；
38.煎膏劑；
39.錠劑；
40.濕巾；
41.熨劑。
（二）相同劑型按制劑規(guī)格不同分類(lèi)。
1.口服制劑：按不同容量、含量分為不同議價(jià)分組；
2.造影劑含藥量相同濃度不同為不同議價(jià)分組；
3.復(fù)合規(guī)格組方比例不同為不同議價(jià)分組；
4.注射液（非調(diào)節(jié)水、電解質(zhì)及酸堿平衡藥）大于或等于50ml為大容量議價(jià)分組；小于50ml為小容量議價(jià)分組。同含量時(shí)以上兩類(lèi)不再以容量細(xì)分。主要化學(xué)成分相同，溶媒不同的歸為同一議價(jià)分組。大容量注射液按玻瓶、塑瓶、軟袋三種包裝材料劃分不同議價(jià)分組，小容量注射液玻璃安瓿與塑料安瓿為不同議價(jià)分組，瓶裝和安瓿歸為同一議價(jià)分組。
（三）其他。
1.長(zhǎng)鏈、中長(zhǎng)鏈脂肪乳為不同議價(jià)分組；脂肪乳注射液按成分（大豆油、魚(yú)油、橄欖油）不同分為3個(gè)議價(jià)分組，不同成分混合的歸為大豆油組。
2.預(yù)混胰島素按混合比例不同區(qū)分為不同議價(jià)分組；特（預(yù)）充、筆芯和普通瓶裝胰島素區(qū)分為不同議價(jià)分組；胰島素先按基因合成與類(lèi)似物分類(lèi)，再根據(jù)藥品的作用時(shí)間分為長(zhǎng)效、中效、短效、超短效4個(gè)議價(jià)分組；胰島素類(lèi)產(chǎn)品按生產(chǎn)批件或注冊(cè)證通用名分為不同議價(jià)分組。
3.氨基酸注射液按組分不同分為不同議價(jià)分組。
4.腹膜透析液按滲透壓不同區(qū)分不同議價(jià)分組，低鈣和高鈣分為不同議價(jià)分組，PVC與非PVC包裝為不同議價(jià)分組。
5.不同亞型品種按藥理效應(yīng)、臨床用途的不同區(qū)分為不同議價(jià)分組。例如干擾素α-1a、α-2a、α-1b、α-2b、γ等不同亞型為不同議價(jià)分組，胸腺肽中胸腺肽α及胸腺肽F為不同議價(jià)分組。
6.中成藥制劑按國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的通用名為標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分類(lèi)。同名異方的品種按處方組成不同為不同議價(jià)分組，同方異名為同一議價(jià)分組，通用名和劑型相同、規(guī)格相近（指國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中有效含量相差小于一倍或用法用量相同的）的中成藥口服固體制劑為同一議價(jià)分組。
7.主要化學(xué)成分相同，命名中不同鹽基、酸根、酯類(lèi)衍生物、亞型、結(jié)晶水、螯合物、旋光性的藥品歸為同一議價(jià)分組，溶劑不同的歸為同一議價(jià)分組。
8.單方與復(fù)方制劑為不同議價(jià)分組，但同成分的復(fù)方制劑為同一議價(jià)分組。
9.調(diào)節(jié)水、電解質(zhì)及酸堿平衡藥按玻璃瓶、塑料瓶、軟袋（含軟袋雙閥、軟袋雙層無(wú)菌包裝）、直立式軟袋（含直立式聚丙烯輸液袋、直立式聚丙烯輸液袋雙閥）四個(gè)不同包裝材料劃分議價(jià)分組。
10.主要成分含牛黃或麝香的品種，按天然（含體外培育、體內(nèi)培植）與人工分為不同議價(jià)分組，須有國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局注冊(cè)批件明確標(biāo)示。
11.中成藥規(guī)格中標(biāo)注“△”“/”或“復(fù)方”的，表示該中成藥指定劑型下的所有規(guī)格均可投標(biāo)，并劃分為同一議價(jià)分組。主藥含量有明顯差異的，按主要含量分為不同議價(jià)分組。
12.主藥中添加精氨酸、維生素C、硫代硫酸鈉、EDTA等藥用輔料的，不設(shè)置單獨(dú)議價(jià)分組。
13.利福平滴眼液和滴眼用利福平中利福平主藥（片、滴丸或顆粒）和緩沖液兩部分組成的為同一議價(jià)分組。
14.凍干人凝血因子Ⅷ和重組人凝血因子Ⅷ、Ⅷa為不同議價(jià)分組。
15.低分子量肝素與其它低分子肝素區(qū)分為不同議價(jià)分組。鈣和鈉分為不同議價(jià)分組。