??? 為嚴(yán)防嚴(yán)控醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，切實(shí)保障市民群眾用械安全，5月29日至6月5日，懷化市市場(chǎng)監(jiān)督管理局“嚴(yán)”字當(dāng)頭，對(duì)市本級(jí)58家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展了質(zhì)量安全專項(xiàng)監(jiān)督檢查。對(duì)每家企業(yè)檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目，執(zhí)法人員當(dāng)場(chǎng)向企業(yè)反饋，提出整改建議，要求企業(yè)限期整改并提交書面整改報(bào)告，綜合檢查情況將于近期在全市通報(bào)。
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▲檢查人員在懷化合力醫(yī)療器械有限公司監(jiān)督檢查
??? 嚴(yán)選人員力量。從全市醫(yī)療器械檢查員庫中隨機(jī)抽取12人，分成4個(gè)檢查組，每組2-4名檢查員，其中1人任組長(zhǎng)，實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制，每組另安排1名觀察（聯(lián)絡(luò)）員，市本級(jí)58家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)量化分解到各組。
??? 嚴(yán)格檢查內(nèi)容。堅(jiān)持問題導(dǎo)向，列出重點(diǎn)檢查品種清單和檢查內(nèi)容清單。緊盯疫情防控醫(yī)療器械、集中帶量采購(gòu)中選醫(yī)療器械、醫(yī)療美容醫(yī)療器械、特定人群使用醫(yī)療器械等重點(diǎn)產(chǎn)品，緊扣企業(yè)是否建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的質(zhì)量管理制度并保存相關(guān)記錄或者檔案，是否配備與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，醫(yī)療器械購(gòu)銷渠道是否合法，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄中的記錄事項(xiàng)是否真實(shí)完整，是否經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，運(yùn)輸、儲(chǔ)存條件是否符合標(biāo)簽和說明書的標(biāo)示要求，需要進(jìn)行冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械是否符合規(guī)定要求，是否具有與所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，是否未經(jīng)許可擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫，關(guān)鍵人員是否在崗，是否具備履職能力等28項(xiàng)關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，逐一排查安全風(fēng)險(xiǎn)隱患，督促企業(yè)全面落實(shí)主體責(zé)任。
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??? 嚴(yán)密組織實(shí)施。嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》等相關(guān)法律法規(guī)和文件，制定了詳實(shí)的專項(xiàng)監(jiān)督檢查工作方案，召開了部署會(huì)議，宣布分組及任務(wù)分配，部署檢查具體事宜；檢查組每進(jìn)駐一家企業(yè)開展檢查前，均召開首次會(huì)議，告知企業(yè)檢查目的、檢查依據(jù)和有關(guān)事項(xiàng)；并秉持“進(jìn)一次門，查多項(xiàng)事”原則，將穩(wěn)價(jià)保質(zhì)專項(xiàng)行動(dòng)、疫情防控醫(yī)療物資、安全生產(chǎn)等相關(guān)工作納入專項(xiàng)檢查范疇，減少對(duì)企業(yè)正常經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的干擾。
??? 嚴(yán)明工作紀(jì)律。嚴(yán)格工作標(biāo)準(zhǔn)，要求工作細(xì)致認(rèn)真、問題查找精準(zhǔn)、文書記錄規(guī)范；嚴(yán)格依法行政，要求依法依規(guī)、程序合法、文明執(zhí)法；嚴(yán)格執(zhí)行中央八項(xiàng)規(guī)定精神，嚴(yán)格踐行廉潔自律各項(xiàng)規(guī)定，檢查組與企業(yè)簽訂檢查員現(xiàn)場(chǎng)檢查承諾書，組長(zhǎng)宣讀現(xiàn)場(chǎng)檢查紀(jì)律，檢查員、觀察員人人做無利益沖突聲明，確?，F(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查工作的公開、公平、公正。