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【蚌埠】蚌埠市“三步走”完成2025年醫(yī)療器械生產經營企業(yè)風險分級
發(fā)布時間:2025/02/25

??? 為進一步加強我市醫(yī)療器械生產經營企業(yè)監(jiān)管工作,科學合理配置全市監(jiān)管資源,蚌埠市市場監(jiān)督管理局“三步走”完成2025年醫(yī)療器械生產經營企業(yè)分級監(jiān)管工作。

??? 一是動態(tài)調整抓生產。根據《蚌埠市市場監(jiān)督管理局調整醫(yī)療器械生產經營分級監(jiān)管工作實施方案》的要求,市市場監(jiān)督管理局結合我市第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)上一年度質量管理體系運行狀況、監(jiān)督抽檢結果、不良事件監(jiān)測、投訴舉報及年度監(jiān)督檢查等情況,組織對全市26家一類生產企業(yè)進行監(jiān)管級別的調整,最終確定1家二級監(jiān)管企業(yè)與25家一級監(jiān)管企業(yè),并向社會公示。

??? 二是全面摸底查經營。依據《安徽省醫(yī)療器械經營分級監(jiān)管實施細則》和《蚌埠市醫(yī)療器械經營企業(yè)風險分級工作指南》要求,結合轄區(qū)內醫(yī)療器械經營企業(yè)的風險程度、經營業(yè)態(tài)、質量管理、信用監(jiān)管、輿情監(jiān)測、日常檢查、醫(yī)療器械不良事件及投訴舉報情況等因素,對全市2107家醫(yī)療器械經營企業(yè)進行全覆蓋綜合評定,最終確定四級監(jiān)管3家,三級監(jiān)管293家,二級監(jiān)管1362家,一級監(jiān)管449家,并向社會公示。

??? 三是整治清理強監(jiān)管。結合風險分級和自查報告上報情況,對轄區(qū)醫(yī)療器械經營企業(yè)進行整治排查清理,擬公示注銷營業(yè)執(zhí)照已注銷、主體不存在企業(yè)30家,不在原地址經營且無法取得聯系企業(yè)22家。

??? 下一步,市市場監(jiān)督管理局將持續(xù)加大監(jiān)管力度,進一步提升監(jiān)管效能,推進風險治理,依法保障醫(yī)療器械安全有效,守護我市人民群眾用械安全。



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