2月18日，全省藥品監(jiān)管暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會(huì)議和深入開展藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)動(dòng)員會(huì)議在?？谡匍_。會(huì)議以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹黨的十九大和十九屆歷次全會(huì)精神，按照省委省政府、國(guó)家藥監(jiān)局和省市場(chǎng)監(jiān)管局有關(guān)工作會(huì)議部署要求，總結(jié)2021年工作，深入分析形勢(shì)，部署2022年藥品監(jiān)管暨黨風(fēng)廉政建設(shè)任務(wù)，動(dòng)員全系統(tǒng)深入開展藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)。省市場(chǎng)監(jiān)管局黨組成員、副局長(zhǎng)，省藥監(jiān)局黨組書記、局長(zhǎng)朱寧作工作報(bào)告，省紀(jì)委監(jiān)委駐省市場(chǎng)監(jiān)管局紀(jì)檢監(jiān)察組負(fù)責(zé)人鐘雄威出席會(huì)議并講話，省藥監(jiān)局黨組成員、副局長(zhǎng)黎運(yùn)達(dá)、劉曉剛，二級(jí)巡視員吳煥開出席會(huì)議。
會(huì)上宣讀了海南省副省長(zhǎng)王斌對(duì)海南藥品監(jiān)管工作的批示。
朱寧作工作報(bào)告，總結(jié)2021年主要工作進(jìn)展和成績(jī)，分析面臨的形勢(shì)，對(duì)2022年重點(diǎn)工作進(jìn)行部署。工作報(bào)告指出，2021年，全省藥監(jiān)系統(tǒng)堅(jiān)持“以人民健康為中心”，堅(jiān)持“四個(gè)最嚴(yán)”要求，擔(dān)當(dāng)作為，攻堅(jiān)克難，以黨建為引領(lǐng)，一體推進(jìn)疫情防控、深化改革、強(qiáng)化監(jiān)管、優(yōu)化服務(wù)、提升能力等各項(xiàng)工作，堅(jiān)決守住藥械安全底線，有力維護(hù)了公眾健康，有效助力了全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和重點(diǎn)園區(qū)高質(zhì)量發(fā)展。全省藥品監(jiān)管工作先后9次獲得省委、省政府領(lǐng)導(dǎo)批示肯定，獲評(píng)全省政務(wù)服務(wù)先進(jìn)單位、全省行政執(zhí)法“三項(xiàng)制度”典型示范單位，“醫(yī)療+藥品”二合一監(jiān)管項(xiàng)目獲評(píng)全省“改革和制度創(chuàng)新獎(jiǎng)”，特許藥械監(jiān)管、“兩品一械”檢驗(yàn)、科普宣傳等工作獲國(guó)家藥監(jiān)局通報(bào)表?yè)P(yáng)，藥械安全性監(jiān)測(cè)研究系統(tǒng)入選2021年全國(guó)藥監(jiān)智慧監(jiān)管典型案例，1個(gè)支部2名黨員獲省直機(jī)關(guān)工委表彰，1個(gè)集體榮獲人力資源社會(huì)保障部、國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局、國(guó)家藥監(jiān)局表彰，全國(guó)首個(gè)真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室落地海南，累計(jì)3個(gè)國(guó)際創(chuàng)新藥械品種通過樂城真實(shí)世界數(shù)據(jù)試點(diǎn)通道獲得加快上市。
一是常態(tài)化疫情防控工作持續(xù)推進(jìn)。強(qiáng)化生產(chǎn)源頭監(jiān)管，抓好流通使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，織密織牢藥品流通環(huán)節(jié)疫情監(jiān)測(cè)和防控網(wǎng)絡(luò)，壓實(shí)藥店疫情防控主體責(zé)任，切實(shí)發(fā)揮了零售藥店疫情防控哨點(diǎn)作用。二是“兩品一械”審評(píng)審批效能持續(xù)提升。深化“放管服”改革，取消“新開辦藥品批發(fā)企業(yè)籌建審批”，下放醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可備案，對(duì)“化妝品生產(chǎn)許可”等事項(xiàng)實(shí)行告知承諾制。承諾第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)審批時(shí)限再壓縮。三是藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)管控持續(xù)強(qiáng)化。強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)研判，研究制定防控措施。強(qiáng)化高風(fēng)險(xiǎn)重點(diǎn)品種監(jiān)管。建立疫苗監(jiān)管質(zhì)量體系，周密開展新冠防控醫(yī)藥產(chǎn)品、國(guó)家集采藥品品種、無菌和植入類醫(yī)療器械以及兒童化妝品等17個(gè)專項(xiàng)監(jiān)管行動(dòng)，嚴(yán)厲打擊藥品質(zhì)量安全違法犯罪行為。四是臨床急需進(jìn)口藥械特許政策紅利持續(xù)釋放。進(jìn)一步優(yōu)化監(jiān)管服務(wù)支持海南博鰲樂城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)高質(zhì)量發(fā)展，優(yōu)化審批模式，批量批準(zhǔn)特許藥械使用，將特許藥械非首次審批權(quán)限下放到樂城醫(yī)藥監(jiān)管局。創(chuàng)造了使用全球創(chuàng)新藥械的“200例首例”。五是臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作持續(xù)創(chuàng)新。藥品試點(diǎn)工作取得突破性成果，全國(guó)首個(gè)使用樂城真實(shí)世界數(shù)據(jù)輔助臨床評(píng)價(jià)的國(guó)際創(chuàng)新藥品獲批上市。順利召開臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)領(lǐng)導(dǎo)小組第三次會(huì)議。真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究基礎(chǔ)不斷夯實(shí)，全力推進(jìn)首屆博鰲樂城國(guó)際藥械真實(shí)世界研究大會(huì)的籌辦。六是服務(wù)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策措施持續(xù)增效。出臺(tái)產(chǎn)業(yè)支持政策，進(jìn)一步優(yōu)化服務(wù)支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，深化醫(yī)療器械審評(píng)審批改革提升審評(píng)工作質(zhì)量，施行藥品監(jiān)管領(lǐng)域包容審慎監(jiān)管事項(xiàng)清單，搭建“企業(yè)-園區(qū)-政府-監(jiān)管部門”四方溝通服務(wù)平臺(tái)，不斷改善營(yíng)商環(huán)境，激發(fā)市場(chǎng)活力。七是藥品監(jiān)管能力建設(shè)持續(xù)加強(qiáng)。頂層規(guī)劃藥品監(jiān)管能力建設(shè)，省政府印發(fā)《海南省全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)實(shí)施方案》，以32條措施推進(jìn)藥品監(jiān)管能力建設(shè)。高規(guī)格成立省藥品安全委員會(huì)，強(qiáng)化藥品安全協(xié)調(diào)機(jī)制和部門銜接配合。智慧監(jiān)管手段初步形成。疫苗監(jiān)管能力大幅提升。八是黨的領(lǐng)導(dǎo)和黨的建設(shè)持續(xù)加強(qiáng)。提高政治站位，增強(qiáng)政治擔(dān)當(dāng)，將黨史學(xué)習(xí)教育成果轉(zhuǎn)化為工作動(dòng)力。開展“我為群眾辦實(shí)事”“查堵點(diǎn)、破難題、促發(fā)展”系列活動(dòng)。嚴(yán)抓黨風(fēng)廉政建設(shè)，不折不扣落實(shí)巡視整改要求。牢牢掌握意識(shí)形態(tài)工作的領(lǐng)導(dǎo)權(quán)主動(dòng)權(quán)。
工作報(bào)告明確，2022年的工作要圍繞“一體兩翼”的工作思路開展。以全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力為抓手，強(qiáng)化藥品監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)防范，嚴(yán)守藥品安全底線。以提升監(jiān)管效能為抓手，優(yōu)化監(jiān)管服務(wù)，支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展;以制度集成創(chuàng)新為抓手，深化“放管服”改革，支持樂城先行區(qū)高質(zhì)量發(fā)展。通過整體推進(jìn)“一體兩翼”，切實(shí)保障人民群眾用藥安全有效，支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和重點(diǎn)園區(qū)發(fā)展壯大。抓好六個(gè)方面工作，以優(yōu)異成績(jī)迎接黨的二十大和省第八次黨代會(huì)勝利召開。一要全力保障疫情防控大局。繼續(xù)做好新冠病毒疫苗流通和接種環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管，持續(xù)加強(qiáng)疫情防控藥械質(zhì)量監(jiān)管，加強(qiáng)“四類藥品”銷售監(jiān)管，加大懲治力度，抓緊抓實(shí)各項(xiàng)防控措施，全力保障疫情防控工作大局。二要嚴(yán)防嚴(yán)控藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。扎實(shí)開展藥品安全專項(xiàng)整治，強(qiáng)化高風(fēng)險(xiǎn)品種產(chǎn)品的監(jiān)督檢查，有效落實(shí)市縣藥品安全責(zé)任，嚴(yán)查嚴(yán)打違法違規(guī)行為，嚴(yán)防嚴(yán)控藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。三要全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)。持續(xù)完善藥品監(jiān)管制度體系，加強(qiáng)檢驗(yàn)監(jiān)測(cè)技術(shù)支撐，有效運(yùn)用智慧監(jiān)管，探索信用評(píng)價(jià)等級(jí)分類監(jiān)管，扎實(shí)開展“能力提升建設(shè)年”活動(dòng)。四要助力生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和重點(diǎn)園區(qū)高質(zhì)量發(fā)展。優(yōu)化監(jiān)管服務(wù)，完善支持產(chǎn)業(yè)發(fā)展措施，推動(dòng)審評(píng)審批與醫(yī)藥創(chuàng)新同頻共振，助力生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展壯大。加快特許藥械管理規(guī)定的合并修訂工作，完善特許藥械監(jiān)管制度體系，提升審評(píng)審批效能，服務(wù)重點(diǎn)園區(qū)高質(zhì)量發(fā)展。五要深入推進(jìn)真實(shí)世界應(yīng)用試點(diǎn)和研究工作。著力推動(dòng)試點(diǎn)品種數(shù)量增加，爭(zhēng)取今年實(shí)現(xiàn)總量翻番。積極籌備首屆國(guó)際藥械真實(shí)世界研究大會(huì)、真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究領(lǐng)導(dǎo)小組第四次會(huì)議。實(shí)施項(xiàng)目制管理，擴(kuò)大溝通交流效果，推進(jìn)真實(shí)世界研究各項(xiàng)工作。六要全面推進(jìn)從嚴(yán)治黨。不斷加強(qiáng)黨的建設(shè)，強(qiáng)化政治擔(dān)當(dāng)，以政治方向引領(lǐng)業(yè)務(wù)方向，以業(yè)務(wù)成績(jī)彰顯政治效果。推進(jìn)清廉藥監(jiān)建設(shè)，持之以恒正風(fēng)肅紀(jì)反腐。加強(qiáng)干部日常管理和考核，鍛造忠誠(chéng)干凈擔(dān)當(dāng)?shù)母刹筷?duì)伍。
會(huì)議對(duì)貫徹落實(shí)全國(guó)藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)工作會(huì)議精神進(jìn)行了動(dòng)員部署。會(huì)議指出，專項(xiàng)整治行動(dòng)是國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局、國(guó)家藥監(jiān)局高位推動(dòng)，涉及“兩品一械”全品種，涉及線上線下各環(huán)節(jié)的一次全國(guó)統(tǒng)一行動(dòng);各市縣局要將思想和行動(dòng)統(tǒng)一到習(xí)近平總書記的重要指示和黨中央、國(guó)務(wù)院的決策部署上來，堅(jiān)決貫徹落實(shí)全國(guó)藥品安全專項(xiàng)整治的工作部署;要堅(jiān)持全省藥品監(jiān)管“一盤棋”，加強(qiáng)部門協(xié)作，增強(qiáng)專項(xiàng)整治合力，將開展專項(xiàng)整治與建立健全長(zhǎng)效機(jī)制、嚴(yán)厲打擊違法犯罪行為與強(qiáng)化日常監(jiān)督相結(jié)合，查處一批大案要案，公布一批典型案例，移送一批犯罪線索，消除一批風(fēng)險(xiǎn)隱患，嚴(yán)防嚴(yán)管嚴(yán)控質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。
為貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院大督察對(duì)海南疫情防控的要求，朱寧強(qiáng)調(diào)，全系統(tǒng)要充分認(rèn)識(shí)疫情防控的極端重要性，按照“安全、有效、質(zhì)量可控”的要求，嚴(yán)格疫情防控藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、出口的質(zhì)量安全監(jiān)督檢查和抽檢，確保監(jiān)管頻次不降、力度不減。市縣局要全面加強(qiáng)屬地監(jiān)管，堅(jiān)持從嚴(yán)從實(shí)從快，督促藥店全面發(fā)揮“哨點(diǎn)”作用，堅(jiān)決落實(shí)銷售“四類藥品”相關(guān)信息上線登記相關(guān)制度要求，對(duì)落實(shí)不到位的從嚴(yán)從快懲處，確保疫情防控“萬無一失”。
鐘雄威從加強(qiáng)政治建設(shè)、防控廉政風(fēng)險(xiǎn)、反腐敗斗爭(zhēng)、強(qiáng)化作風(fēng)建設(shè)、加強(qiáng)制度建設(shè)等方面就扎實(shí)做好2022年全面從嚴(yán)治黨工作進(jìn)行了部署和強(qiáng)調(diào)。
會(huì)上，“全國(guó)藥品監(jiān)管系統(tǒng)先進(jìn)集體”藥品注冊(cè)與生產(chǎn)處作了經(jīng)驗(yàn)分享，?？?、三亞、東方、樂東4個(gè)市縣藥監(jiān)部門分別就本地監(jiān)管特色亮點(diǎn)作了交流發(fā)言。省藥監(jiān)局全體機(jī)關(guān)干部、各直屬單位科以上負(fù)責(zé)人以及食藥檢分所班子成員在主會(huì)場(chǎng)參會(huì);各市縣市場(chǎng)監(jiān)管局、綜合執(zhí)法局、行政審批局負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員在分會(huì)場(chǎng)參會(huì)。