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【海口】全省藥品監(jiān)管暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會(huì)議和深入開展藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)動(dòng)員會(huì)議在??谡匍_
發(fā)布時(shí)間:2022/02/21

2月18日,全省藥品監(jiān)管暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會(huì)議和深入開展藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)動(dòng)員會(huì)議在??谡匍_。會(huì)議以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo),全面貫徹黨的十九大和十九屆歷次全會(huì)精神,按照省委省政府、國(guó)家藥監(jiān)局和省市場(chǎng)監(jiān)管局有關(guān)工作會(huì)議部署要求,總結(jié)2021年工作,深入分析形勢(shì),部署2022年藥品監(jiān)管暨黨風(fēng)廉政建設(shè)任務(wù),動(dòng)員全系統(tǒng)深入開展藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)。省市場(chǎng)監(jiān)管局黨組成員、副局長(zhǎng),省藥監(jiān)局黨組書記、局長(zhǎng)朱寧作工作報(bào)告,省紀(jì)委監(jiān)委駐省市場(chǎng)監(jiān)管局紀(jì)檢監(jiān)察組負(fù)責(zé)人鐘雄威出席會(huì)議并講話,省藥監(jiān)局黨組成員、副局長(zhǎng)黎運(yùn)達(dá)、劉曉剛,二級(jí)巡視員吳煥開出席會(huì)議。

會(huì)上宣讀了海南省副省長(zhǎng)王斌對(duì)海南藥品監(jiān)管工作的批示。

朱寧作工作報(bào)告,總結(jié)2021年主要工作進(jìn)展和成績(jī),分析面臨的形勢(shì),對(duì)2022年重點(diǎn)工作進(jìn)行部署。工作報(bào)告指出,2021年,全省藥監(jiān)系統(tǒng)堅(jiān)持“以人民健康為中心”,堅(jiān)持“四個(gè)最嚴(yán)”要求,擔(dān)當(dāng)作為,攻堅(jiān)克難,以黨建為引領(lǐng),一體推進(jìn)疫情防控、深化改革、強(qiáng)化監(jiān)管、優(yōu)化服務(wù)、提升能力等各項(xiàng)工作,堅(jiān)決守住藥械安全底線,有力維護(hù)了公眾健康,有效助力了全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和重點(diǎn)園區(qū)高質(zhì)量發(fā)展。全省藥品監(jiān)管工作先后9次獲得省委、省政府領(lǐng)導(dǎo)批示肯定,獲評(píng)全省政務(wù)服務(wù)先進(jìn)單位、全省行政執(zhí)法“三項(xiàng)制度”典型示范單位,“醫(yī)療+藥品”二合一監(jiān)管項(xiàng)目獲評(píng)全省“改革和制度創(chuàng)新獎(jiǎng)”,特許藥械監(jiān)管、“兩品一械”檢驗(yàn)、科普宣傳等工作獲國(guó)家藥監(jiān)局通報(bào)表?yè)P(yáng),藥械安全性監(jiān)測(cè)研究系統(tǒng)入選2021年全國(guó)藥監(jiān)智慧監(jiān)管典型案例,1個(gè)支部2名黨員獲省直機(jī)關(guān)工委表彰,1個(gè)集體榮獲人力資源社會(huì)保障部、國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局、國(guó)家藥監(jiān)局表彰,全國(guó)首個(gè)真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室落地海南,累計(jì)3個(gè)國(guó)際創(chuàng)新藥械品種通過樂城真實(shí)世界數(shù)據(jù)試點(diǎn)通道獲得加快上市。

一是常態(tài)化疫情防控工作持續(xù)推進(jìn)。強(qiáng)化生產(chǎn)源頭監(jiān)管,抓好流通使用環(huán)節(jié)監(jiān)管,織密織牢藥品流通環(huán)節(jié)疫情監(jiān)測(cè)和防控網(wǎng)絡(luò),壓實(shí)藥店疫情防控主體責(zé)任,切實(shí)發(fā)揮了零售藥店疫情防控哨點(diǎn)作用。二是“兩品一械”審評(píng)審批效能持續(xù)提升。深化“放管服”改革,取消“新開辦藥品批發(fā)企業(yè)籌建審批”,下放醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可備案,對(duì)“化妝品生產(chǎn)許可”等事項(xiàng)實(shí)行告知承諾制。承諾第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)審批時(shí)限再壓縮。三是藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)管控持續(xù)強(qiáng)化。強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)研判,研究制定防控措施。強(qiáng)化高風(fēng)險(xiǎn)重點(diǎn)品種監(jiān)管。建立疫苗監(jiān)管質(zhì)量體系,周密開展新冠防控醫(yī)藥產(chǎn)品、國(guó)家集采藥品品種、無菌和植入類醫(yī)療器械以及兒童化妝品等17個(gè)專項(xiàng)監(jiān)管行動(dòng),嚴(yán)厲打擊藥品質(zhì)量安全違法犯罪行為。四是臨床急需進(jìn)口藥械特許政策紅利持續(xù)釋放。進(jìn)一步優(yōu)化監(jiān)管服務(wù)支持海南博鰲樂城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)高質(zhì)量發(fā)展,優(yōu)化審批模式,批量批準(zhǔn)特許藥械使用,將特許藥械非首次審批權(quán)限下放到樂城醫(yī)藥監(jiān)管局。創(chuàng)造了使用全球創(chuàng)新藥械的“200例首例”。五是臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作持續(xù)創(chuàng)新。藥品試點(diǎn)工作取得突破性成果,全國(guó)首個(gè)使用樂城真實(shí)世界數(shù)據(jù)輔助臨床評(píng)價(jià)的國(guó)際創(chuàng)新藥品獲批上市。順利召開臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)領(lǐng)導(dǎo)小組第三次會(huì)議。真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究基礎(chǔ)不斷夯實(shí),全力推進(jìn)首屆博鰲樂城國(guó)際藥械真實(shí)世界研究大會(huì)的籌辦。六是服務(wù)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策措施持續(xù)增效。出臺(tái)產(chǎn)業(yè)支持政策,進(jìn)一步優(yōu)化服務(wù)支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,深化醫(yī)療器械審評(píng)審批改革提升審評(píng)工作質(zhì)量,施行藥品監(jiān)管領(lǐng)域包容審慎監(jiān)管事項(xiàng)清單,搭建“企業(yè)-園區(qū)-政府-監(jiān)管部門”四方溝通服務(wù)平臺(tái),不斷改善營(yíng)商環(huán)境,激發(fā)市場(chǎng)活力。七是藥品監(jiān)管能力建設(shè)持續(xù)加強(qiáng)。頂層規(guī)劃藥品監(jiān)管能力建設(shè),省政府印發(fā)《海南省全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)實(shí)施方案》,以32條措施推進(jìn)藥品監(jiān)管能力建設(shè)。高規(guī)格成立省藥品安全委員會(huì),強(qiáng)化藥品安全協(xié)調(diào)機(jī)制和部門銜接配合。智慧監(jiān)管手段初步形成。疫苗監(jiān)管能力大幅提升。八是黨的領(lǐng)導(dǎo)和黨的建設(shè)持續(xù)加強(qiáng)。提高政治站位,增強(qiáng)政治擔(dān)當(dāng),將黨史學(xué)習(xí)教育成果轉(zhuǎn)化為工作動(dòng)力。開展“我為群眾辦實(shí)事”“查堵點(diǎn)、破難題、促發(fā)展”系列活動(dòng)。嚴(yán)抓黨風(fēng)廉政建設(shè),不折不扣落實(shí)巡視整改要求。牢牢掌握意識(shí)形態(tài)工作的領(lǐng)導(dǎo)權(quán)主動(dòng)權(quán)。

工作報(bào)告明確,2022年的工作要圍繞“一體兩翼”的工作思路開展。以全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力為抓手,強(qiáng)化藥品監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)防范,嚴(yán)守藥品安全底線。以提升監(jiān)管效能為抓手,優(yōu)化監(jiān)管服務(wù),支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展;以制度集成創(chuàng)新為抓手,深化“放管服”改革,支持樂城先行區(qū)高質(zhì)量發(fā)展。通過整體推進(jìn)“一體兩翼”,切實(shí)保障人民群眾用藥安全有效,支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和重點(diǎn)園區(qū)發(fā)展壯大。抓好六個(gè)方面工作,以優(yōu)異成績(jī)迎接黨的二十大和省第八次黨代會(huì)勝利召開。一要全力保障疫情防控大局。繼續(xù)做好新冠病毒疫苗流通和接種環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管,持續(xù)加強(qiáng)疫情防控藥械質(zhì)量監(jiān)管,加強(qiáng)“四類藥品”銷售監(jiān)管,加大懲治力度,抓緊抓實(shí)各項(xiàng)防控措施,全力保障疫情防控工作大局。二要嚴(yán)防嚴(yán)控藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。扎實(shí)開展藥品安全專項(xiàng)整治,強(qiáng)化高風(fēng)險(xiǎn)品種產(chǎn)品的監(jiān)督檢查,有效落實(shí)市縣藥品安全責(zé)任,嚴(yán)查嚴(yán)打違法違規(guī)行為,嚴(yán)防嚴(yán)控藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。三要全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)。持續(xù)完善藥品監(jiān)管制度體系,加強(qiáng)檢驗(yàn)監(jiān)測(cè)技術(shù)支撐,有效運(yùn)用智慧監(jiān)管,探索信用評(píng)價(jià)等級(jí)分類監(jiān)管,扎實(shí)開展“能力提升建設(shè)年”活動(dòng)。四要助力生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和重點(diǎn)園區(qū)高質(zhì)量發(fā)展。優(yōu)化監(jiān)管服務(wù),完善支持產(chǎn)業(yè)發(fā)展措施,推動(dòng)審評(píng)審批與醫(yī)藥創(chuàng)新同頻共振,助力生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展壯大。加快特許藥械管理規(guī)定的合并修訂工作,完善特許藥械監(jiān)管制度體系,提升審評(píng)審批效能,服務(wù)重點(diǎn)園區(qū)高質(zhì)量發(fā)展。五要深入推進(jìn)真實(shí)世界應(yīng)用試點(diǎn)和研究工作。著力推動(dòng)試點(diǎn)品種數(shù)量增加,爭(zhēng)取今年實(shí)現(xiàn)總量翻番。積極籌備首屆國(guó)際藥械真實(shí)世界研究大會(huì)、真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究領(lǐng)導(dǎo)小組第四次會(huì)議。實(shí)施項(xiàng)目制管理,擴(kuò)大溝通交流效果,推進(jìn)真實(shí)世界研究各項(xiàng)工作。六要全面推進(jìn)從嚴(yán)治黨。不斷加強(qiáng)黨的建設(shè),強(qiáng)化政治擔(dān)當(dāng),以政治方向引領(lǐng)業(yè)務(wù)方向,以業(yè)務(wù)成績(jī)彰顯政治效果。推進(jìn)清廉藥監(jiān)建設(shè),持之以恒正風(fēng)肅紀(jì)反腐。加強(qiáng)干部日常管理和考核,鍛造忠誠(chéng)干凈擔(dān)當(dāng)?shù)母刹筷?duì)伍。

會(huì)議對(duì)貫徹落實(shí)全國(guó)藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)工作會(huì)議精神進(jìn)行了動(dòng)員部署。會(huì)議指出,專項(xiàng)整治行動(dòng)是國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局、國(guó)家藥監(jiān)局高位推動(dòng),涉及“兩品一械”全品種,涉及線上線下各環(huán)節(jié)的一次全國(guó)統(tǒng)一行動(dòng);各市縣局要將思想和行動(dòng)統(tǒng)一到習(xí)近平總書記的重要指示和黨中央、國(guó)務(wù)院的決策部署上來,堅(jiān)決貫徹落實(shí)全國(guó)藥品安全專項(xiàng)整治的工作部署;要堅(jiān)持全省藥品監(jiān)管“一盤棋”,加強(qiáng)部門協(xié)作,增強(qiáng)專項(xiàng)整治合力,將開展專項(xiàng)整治與建立健全長(zhǎng)效機(jī)制、嚴(yán)厲打擊違法犯罪行為與強(qiáng)化日常監(jiān)督相結(jié)合,查處一批大案要案,公布一批典型案例,移送一批犯罪線索,消除一批風(fēng)險(xiǎn)隱患,嚴(yán)防嚴(yán)管嚴(yán)控質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。

為貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院大督察對(duì)海南疫情防控的要求,朱寧強(qiáng)調(diào),全系統(tǒng)要充分認(rèn)識(shí)疫情防控的極端重要性,按照“安全、有效、質(zhì)量可控”的要求,嚴(yán)格疫情防控藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、出口的質(zhì)量安全監(jiān)督檢查和抽檢,確保監(jiān)管頻次不降、力度不減。市縣局要全面加強(qiáng)屬地監(jiān)管,堅(jiān)持從嚴(yán)從實(shí)從快,督促藥店全面發(fā)揮“哨點(diǎn)”作用,堅(jiān)決落實(shí)銷售“四類藥品”相關(guān)信息上線登記相關(guān)制度要求,對(duì)落實(shí)不到位的從嚴(yán)從快懲處,確保疫情防控“萬無一失”。

鐘雄威從加強(qiáng)政治建設(shè)、防控廉政風(fēng)險(xiǎn)、反腐敗斗爭(zhēng)、強(qiáng)化作風(fēng)建設(shè)、加強(qiáng)制度建設(shè)等方面就扎實(shí)做好2022年全面從嚴(yán)治黨工作進(jìn)行了部署和強(qiáng)調(diào)。

會(huì)上,“全國(guó)藥品監(jiān)管系統(tǒng)先進(jìn)集體”藥品注冊(cè)與生產(chǎn)處作了經(jīng)驗(yàn)分享,???、三亞、東方、樂東4個(gè)市縣藥監(jiān)部門分別就本地監(jiān)管特色亮點(diǎn)作了交流發(fā)言。省藥監(jiān)局全體機(jī)關(guān)干部、各直屬單位科以上負(fù)責(zé)人以及食藥檢分所班子成員在主會(huì)場(chǎng)參會(huì);各市縣市場(chǎng)監(jiān)管局、綜合執(zhí)法局、行政審批局負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員在分會(huì)場(chǎng)參會(huì)。


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