??? 隨著醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)爆發(fā)性增長，衢州市局在日常檢查中發(fā)現(xiàn)個別醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在未正常經(jīng)營、未及時變更法定證件、欠規(guī)范經(jīng)營等的情況。對此，該局堅持“相互補充、相互融合”原則，以自查申報工作、抽樣監(jiān)督檢查及飛行檢查為抓手，拓展工作可能性，共同推進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)規(guī)范清理工作。
??? 結(jié)合企業(yè)自查申報工作推動清理。以新頒布的《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》要求為指引，在扎實推進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申報自查的同時，及時確認(rèn)未及時申報醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的實際經(jīng)營情況，督促企業(yè)落實經(jīng)營地址變更、許可證注銷等工作。同時，整理失聯(lián)、斷聯(lián)企業(yè)名單，確認(rèn)登記經(jīng)營地址實際情況，及時公示清理。今年以來，共清理二類備案經(jīng)營企業(yè)28家。
??? 結(jié)合國抽省抽工作實現(xiàn)建檔指導(dǎo)。按照醫(yī)療器械國抽、省抽工作要求，對轄區(qū)內(nèi)各類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營產(chǎn)品情況開展100%全覆蓋摸底登記，截至5月底共對26樣產(chǎn)品開展儲運及建檔指導(dǎo)。同時，聚焦抽檢產(chǎn)品品類特殊要求，向經(jīng)營者開展針對性科普宣貫，共開展科普宣貫3次，參加人數(shù)67人次。
??? 結(jié)合市級飛行檢查工作推動提升。摸排注冊登記3年以上、近年來未開展過飛行檢查的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，梳理一張“對象清單”。選取清單內(nèi)的企業(yè)開展醫(yī)療器械經(jīng)營飛行檢查工作，在確認(rèn)實際經(jīng)營情況的同時，為企業(yè)解決系統(tǒng)性的質(zhì)量體系問題，幫助經(jīng)營企業(yè)提升專業(yè)能力和質(zhì)量管理水平。今年已幫扶2家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)解決人員培訓(xùn)不足、質(zhì)量體系不完善等問題5個，成功完成整改提升工作。