??? 近日，接到江蘇省藥品監(jiān)督管理局通知，常熟市中醫(yī)院心血管內(nèi)科、消化內(nèi)科、神經(jīng)內(nèi)科、肛腸科和影像科均順利通過醫(yī)療器械臨床試驗資質(zhì)備案的首次現(xiàn)場監(jiān)督檢查，備案號為202200119。
2023年2月15日—17日，按照《關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)備案首次監(jiān)督檢查的通知》要求，江蘇省藥品監(jiān)督管理局檢查組一行到常熟市中醫(yī)院開展機(jī)構(gòu)備案首次監(jiān)督檢查。專家組通過聽取匯報、實地檢查、查驗資料、考核提問等形式，對機(jī)構(gòu)、倫理及專業(yè)科室的組織架構(gòu)、設(shè)施設(shè)備、文件體系等情況進(jìn)行綜合評定，充分肯定了醫(yī)院醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)的建設(shè)成果，同時也對檢查過程中發(fā)現(xiàn)的問題及薄弱環(huán)節(jié)提出了意見和建議。
常熟市中醫(yī)院于2022年6月通過藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)的備案檢查（備案專業(yè)為心血管內(nèi)科、消化內(nèi)科和內(nèi)分泌科，備案號2022000073），此次又通過醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查，是常熟首家藥物及器械均通過備案檢查的機(jī)構(gòu)。此次成功通過醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)備案檢查，充分體現(xiàn)了醫(yī)院的綜合實力，標(biāo)志著臨床試驗?zāi)芰λ讲缴闲屡_階。醫(yī)院也將以此為契機(jī)，進(jìn)一步加強(qiáng)臨床試驗相關(guān)建設(shè)，規(guī)范臨床試驗管理，提升臨床科研能力，保障受試者的權(quán)益與安全，更好地為人民群眾的生命健康保駕護(hù)航。
?
什么是國家藥物/器械臨床試驗機(jī)構(gòu)？
國家藥物/器械臨床試驗機(jī)構(gòu)就是具有國際認(rèn)可的資質(zhì)，可在機(jī)構(gòu)內(nèi)開展資質(zhì)相應(yīng)的藥物/器械臨床試驗，目前我國采用的是備案制。機(jī)構(gòu)需嚴(yán)格執(zhí)行《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》《赫爾辛基宣言》以及其他相關(guān)法律法規(guī)和指導(dǎo)原則，負(fù)責(zé)對醫(yī)院藥物/器械臨床試驗進(jìn)行規(guī)范化管理。接受國家衛(wèi)健委和國家藥品監(jiān)督管理局及各級組織機(jī)構(gòu)的指導(dǎo)和檢查。
什么是醫(yī)療器械臨床試驗？
是指在符合條件的醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)中，對擬申請注冊的醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）在正常使用條件下的安全性和有效性進(jìn)行確認(rèn)的過程。
什么是藥物臨床試驗？
指以人體（患者或健康受試者）為對象的試驗，意在發(fā)現(xiàn)或驗證某種試驗藥物的臨床醫(yī)學(xué)、藥理學(xué)以及其他藥效學(xué)作用、不良反應(yīng)，或者試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，以確定藥物的療效與安全性系統(tǒng)性試驗。