?????? 近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了全景恒升（北京）科學技術(shù)有限公司生產(chǎn)的“血管內(nèi)成像設(shè)備”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。
??血管內(nèi)成像設(shè)備由主機、探頭接口單元（PIU）、推車組件和顯示器組成。該設(shè)備與一次性使用血管內(nèi)成像導管連接配合使用，用于在進行經(jīng)皮冠狀動脈介入手術(shù)時對冠狀動脈進行血管內(nèi)成像。設(shè)備利用PIU控制成像導管驅(qū)動探頭360°旋轉(zhuǎn)和回撤，由成像段完成對血管的掃描。同時，設(shè)備發(fā)射近紅外光和超聲波，干涉儀和超聲模塊記錄不同深度血管的反射光和超聲發(fā)射，主機重建反射光信號和超聲反射信號，形成血管內(nèi)超聲圖像和血管內(nèi)光學干涉斷層圖像。
??該設(shè)備在產(chǎn)品設(shè)計上，設(shè)計了同步電路，能夠通過探測血管內(nèi)超聲（IVUS）探頭和血管內(nèi)光相干斷層成像（OCT）探頭的位置關(guān)系，使用校正算法，實現(xiàn)兩種圖像的配準，實現(xiàn)了同步成像。該設(shè)備將IVUS和OCT兩種功能進行整合，與已上市且只有單功能成像產(chǎn)品相比，能同時同步實現(xiàn)上述兩種成像。 滿足醫(yī)生對分辨率和穿透力的要求?？焖俪上窈筮€可以按照臨床醫(yī)生需求的速度回放圖像，為醫(yī)生診斷提供更多信息。
??藥品監(jiān)督管理部門將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。
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