??? 近日，江西省藥監(jiān)局制定出臺了《關于加強貼敷類醫(yī)療器械產品監(jiān)督管理的若干規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），自9月1日起施行，以加強貼敷類醫(yī)療器械產品監(jiān)管，保障人民群眾用械安全。
??? 《規(guī)定》要求，壓實注冊人主體責任，貼敷類醫(yī)療器械產品注冊申請人應當在申請注冊的生產地址和車間組織注冊用樣品的生產，在申請注冊過程中不得更換注冊用樣品生產地址以及調整生產車間。注冊申請人管理者代表、質量負責人等對醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)規(guī)章制度應當熟悉，對質量體系的運行應當了解，生產與檢驗等關鍵技術人員應當能夠熟練進行現場操作。《規(guī)定》還明確了貼敷類醫(yī)療器械產品準入門檻，對貼敷類醫(yī)療器械產品注冊申報及受理條件提出明確要求，避免注冊申請人用同一個產品造不同的概念申報多個注冊證，貼敷類醫(yī)療器械產品外觀、產品說明書、產品包裝、產品宣傳資料（如有）必須符合規(guī)定，不得以生產醫(yī)療器械的名義生產欺詐性產品。此外，《規(guī)定》加強了對貼敷類醫(yī)療器械產品全生命周期監(jiān)管，在受理、技術審評、現場檢查、上市后監(jiān)管、監(jiān)督抽檢等全過程對注冊人和監(jiān)管部門提出要求，對貼敷類醫(yī)療器械產品生產企業(yè)實施四級監(jiān)管，每年對貼敷類醫(yī)療器械產品注冊人或生產企業(yè)至少開展1次飛行檢查，對長期以來監(jiān)管信用狀況較差、不良事件報告較多或有抽檢不合格報告的注冊人，適當加大檢查頻次。
??? 據江西省藥監(jiān)局有關負責人介紹，《規(guī)定》有助于指導企業(yè)開展貼敷類醫(yī)療器械產品研發(fā)、注冊、生產、經營活動，避免低水平、同質化惡性競爭，有助于各級監(jiān)管人員在貼敷類產品的監(jiān)管工作中聚焦重點，更好地識別和防范風險隱患，該局將充分發(fā)揮監(jiān)管效能，全面規(guī)范貼敷類醫(yī)療器械產品市場，著力引導產業(yè)向創(chuàng)新高端急需醫(yī)療器械領域發(fā)力，推動江西省醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展再上新臺階。
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