??? 近年來，海曙區(qū)局嚴格按照國家、省市局要求，堅決貫徹執(zhí)行“四個最嚴”要求，正確處理“服務(wù)與監(jiān)管”“發(fā)展與安全”“公平與效率”三對關(guān)系，促進監(jiān)管工作更具針對性、合理性。近三年來，轄區(qū)未發(fā)生重大醫(yī)療器械安全生產(chǎn)責(zé)任事故，地產(chǎn)醫(yī)療器械在國家級、省級監(jiān)督抽檢中連續(xù)三年合格率100%，醫(yī)療器械不良事件目標完成率連續(xù)三年居寧波市首位。
??? 一是以不良事件監(jiān)測保安全促規(guī)范。堅持“四個最嚴”標準，落實注冊人、備案人醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、報告和處置的主體責(zé)任，強化醫(yī)療機構(gòu)主動上報不良事件的責(zé)任義務(wù)。根據(jù)各醫(yī)療機構(gòu)的接診數(shù)量，協(xié)同衛(wèi)健局制訂“兩張清單”（任務(wù)分解清單、評分考核清單），將監(jiān)測工作納入醫(yī)療機構(gòu)目標管理考核，要求各醫(yī)療機構(gòu)進一步完善相關(guān)藥械監(jiān)測工作制度，建立各醫(yī)療機構(gòu)聯(lián)絡(luò)員制度。2024年，全區(qū)共上報醫(yī)療器械不良事件報告（MDR）706份，完成考核任務(wù)的147%，同比增長19%，其中嚴重報告99份，占比14%，完成考核任務(wù)的177%。每百萬人口報告數(shù)突破660份，超過考核標準每百萬人口450份近50%，不良事件報告數(shù)量、質(zhì)量再創(chuàng)新高，連續(xù)三年MDR報告目標完成率居寧波市首位。
??? 二是以專項整治守底線筑防線。緊盯重點領(lǐng)域，加強部門聯(lián)動，聯(lián)合衛(wèi)健、醫(yī)保部門采用“你點我查”“專項整治”“雙隨機”的方式，對口腔診所、青少年近視防治等民生熱點領(lǐng)域醫(yī)療器械開展重點監(jiān)管。如聯(lián)合醫(yī)保局開展種植牙穩(wěn)價保質(zhì)專項行動，聯(lián)合衛(wèi)健局開展OK鏡及護理產(chǎn)品的“你點我查”活動，為口腔器械使用、青少年近視安全保駕護航。同時立足轄區(qū)實際，自選開展體外診斷試劑、植入介入類、義齒類、網(wǎng)絡(luò)銷售產(chǎn)品的專項整治，立案25起。對1家消毒滅菌器械、2家玻璃體溫計、1家無菌器械生產(chǎn)企業(yè)開展行政約談，督促其全面履行主體責(zé)任，規(guī)范生產(chǎn)行為。針對定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)體量小、分布散、質(zhì)量管理體系薄弱問題，開展隱患排查專項行動，對7家企業(yè)開展全覆蓋全項目摸排，對發(fā)現(xiàn)的55個缺陷項完成跟蹤閉環(huán)。
??? 三是以監(jiān)督抽檢保質(zhì)量優(yōu)體系。筑牢“責(zé)任墻”“保障墻”“安全墻”，3年合計開展國家局監(jiān)督抽檢23批次，省局監(jiān)督抽檢30批次，合格率100%。針對集中帶量采購、投訴舉報、不良事件報告數(shù)量較多的醫(yī)療器械，對超聲軟組織切割止血設(shè)備、一次性使用痔瘡套扎吻合器等地產(chǎn)醫(yī)療器械進行抽樣送檢。緊盯無菌植入醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理環(huán)境控制關(guān)鍵環(huán)節(jié)，開展重點品種醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)潔凈環(huán)境專項檢測，對7家無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展?jié)崈舡h(huán)境檢測，提升企業(yè)質(zhì)量管理水平和產(chǎn)品市場競爭力。