??? 近日，吉林省藥監(jiān)局印發(fā)通知，開展醫(yī)療器械委托生產(chǎn)監(jiān)督檢查，切實加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊人、備案人委托生產(chǎn)監(jiān)管，夯實全生命周期質(zhì)量管理責(zé)任，強(qiáng)化監(jiān)管部門協(xié)同配合，持續(xù)加強(qiáng)跨區(qū)域委托生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
??? 通知指出，此次檢查范圍為全省委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊人、備案人，尤其是新獲證注冊人、新建企業(yè)（車間、生產(chǎn)線）、注冊人跨轄區(qū)委托、多點委托等情形。重點檢查注冊人、備案人是否與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂質(zhì)量協(xié)議，有效履行雙方責(zé)任和義務(wù)；醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系是否覆蓋受托生產(chǎn)企業(yè)，對受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理是否到位，是否對受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險管理能力進(jìn)行評估；受托生產(chǎn)企業(yè)是否存在將受托生產(chǎn)醫(yī)療器械再次委托的情況等。
??? 通知明確，各市（州）市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局各檢查分局要組織和督促轄區(qū)開展委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊人、備案人進(jìn)行全面自查，對自查發(fā)現(xiàn)的問題形成風(fēng)險臺賬，制定整改計劃，及時采取整改措施消除相關(guān)風(fēng)險隱患；對轄區(qū)內(nèi)相關(guān)醫(yī)療器械注冊人、備案人開展全項目檢查，包括對受托生產(chǎn)企業(yè)相應(yīng)受托生產(chǎn)活動的檢查，對采取跨省委托生產(chǎn)企業(yè)的檢查，加強(qiáng)與受托生產(chǎn)企業(yè)所在地監(jiān)管部門的溝通，強(qiáng)化監(jiān)管部門協(xié)同配合，做好檢查結(jié)果處置信息通報，形成有效監(jiān)管閉環(huán)，全面督促注冊人、備案人夯實醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理主體責(zé)任。省藥監(jiān)局將抽調(diào)各地醫(yī)療器械檢查人員組成檢查組進(jìn)行交叉互查。
??? 通知強(qiáng)調(diào)，各部門要高度重視，全面推進(jìn)落實企業(yè)主體責(zé)任，督促企業(yè)開展內(nèi)部自我培訓(xùn)，通過多種方式，切實提升企業(yè)自身質(zhì)量體系管理能力。要用好監(jiān)督檢查、聯(lián)合檢查和委托檢查等多種檢查手段，加大監(jiān)督檢查力度，要按照“四個最嚴(yán)”要求，依法嚴(yán)肅查處違法違規(guī)行為。對于跨區(qū)域委托生產(chǎn)，按照職責(zé)分工，要與其他省藥監(jiān)部門加強(qiáng)配合，密切合作，建立健全跨區(qū)域、跨部門的聯(lián)動機(jī)制。要充分發(fā)揮監(jiān)管部門監(jiān)管作用、社會監(jiān)督作用，共同促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
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