為認(rèn)真貫徹落實(shí)自治區(qū)藥監(jiān)局、克州市場(chǎng)監(jiān)管工作會(huì)議精神，強(qiáng)化藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管，進(jìn)一步健全日常監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制，不斷提高藥品、醫(yī)療器械及化妝品的管理水平，保障人民群眾用藥用械安全有效。結(jié)合我市實(shí)際，制定2022年度藥品、醫(yī)療器械和化妝品日常監(jiān)督檢查工作計(jì)劃和工作要點(diǎn)。
一、扎實(shí)開(kāi)展藥品監(jiān)督管理工作
（一）保持藥品流通環(huán)節(jié)高壓監(jiān)管態(tài)勢(shì)。一要加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品進(jìn)銷存的監(jiān)管力度，嚴(yán)厲打擊掛靠、走票，虛構(gòu)藥品銷售流向，票賬貨款不一致，擅自改變注冊(cè)地址、注冊(cè)倉(cāng)庫(kù)等違法違規(guī)行為。二要突出重點(diǎn)，以冷藏冷凍藥品、含特殊藥品復(fù)方制劑、疫苗、血液制品、抗生素、激素類藥品、中藥飲片為重點(diǎn)品種，突出對(duì)問(wèn)題較多批發(fā)企業(yè)和城鄉(xiāng)接合部藥店診所、基層衛(wèi)生院、個(gè)體診所等單位的監(jiān)督檢查。三要強(qiáng)化企業(yè)GSP實(shí)際運(yùn)行情況的檢查。重點(diǎn)關(guān)注企業(yè)的計(jì)算機(jī)管理軟件能否有效應(yīng)用，藥品陰涼庫(kù)（區(qū)）能否有效運(yùn)行，冷鏈藥品的運(yùn)輸、儲(chǔ)存能否符合溫度要求。
（二）突出問(wèn)題專項(xiàng)整治，打擊藥品違法行為。一是繼續(xù)開(kāi)展疫苗類生物制品專項(xiàng)整治。嚴(yán)格按照《疫苗管理辦法》，重點(diǎn)檢查疫苗質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況、冷鏈設(shè)施設(shè)備的運(yùn)行狀況和儲(chǔ)存、運(yùn)輸中冷鏈記錄管理情況以及疫苗的購(gòu)進(jìn)和驗(yàn)收情況，確保疫苗流通使用質(zhì)量安全。二是開(kāi)展處方藥銷售及執(zhí)業(yè)藥師“掛證”專項(xiàng)整治。切實(shí)做到“六個(gè)嚴(yán)禁”“四個(gè)嚴(yán)格，”將血液制品、無(wú)菌制劑、醫(yī)療用毒性藥品、精神障礙治療藥、抗病毒藥、腫瘤治療藥、含特殊藥品復(fù)方制劑、抗生素和激素類藥品作為重點(diǎn)監(jiān)管品種，加強(qiáng)對(duì)銷售環(huán)節(jié)處方審核留存的檢查，嚴(yán)格落實(shí)藥品零售企業(yè)憑處方銷售處方藥的相關(guān)管理規(guī)定，規(guī)范執(zhí)業(yè)藥師在崗審方，依法查處藥品零售企業(yè)未按處方銷售處方藥等違法違規(guī)行為，執(zhí)行執(zhí)業(yè)藥師掛證“黑名單”上報(bào)制。三是繼續(xù)開(kāi)展中藥材中藥飲片專項(xiàng)檢查。著力整治經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)中的外包裝不符合規(guī)定以及未索證索票等問(wèn)題，重點(diǎn)打擊中藥材中藥飲片“貼簽生產(chǎn)”、違規(guī)分裝、以次充好、以假充真、染色增重等違法違規(guī)行為。四是開(kāi)展基層衛(wèi)生所（室）、個(gè)體診所藥品質(zhì)量專項(xiàng)檢查。重點(diǎn)從城鄉(xiāng)結(jié)合部的診所和衛(wèi)生所（室）藥品購(gòu)進(jìn)渠道（特別是回收藥、一證多所）、大量超常規(guī)使用二類精神藥品（特別是含可待因復(fù)方口服溶液）、藥品陰涼、冷藏儲(chǔ)存陳列條件不符合規(guī)定等方面來(lái)查處違法違規(guī)行為，對(duì)涉及衛(wèi)健部門職責(zé)的，及時(shí)抄送衛(wèi)健部門，對(duì)涉及犯罪的，應(yīng)移交公安部門。
（三）繼續(xù)推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理提升工作。醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立健全藥品驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等方面的質(zhì)量管理體系并有效運(yùn)行，按照以點(diǎn)帶面、分步實(shí)施、逐步推開(kāi)的原則，實(shí)現(xiàn)全市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購(gòu)進(jìn)渠道規(guī)范、硬件設(shè)施合理、記錄制度健全、監(jiān)督管理到位、藥品使用安全。
二、進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管工作
（一）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)
1.檢查重點(diǎn)：（1）對(duì)實(shí)施三級(jí)監(jiān)管的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，每年檢查不少于一次，角膜接觸鏡類產(chǎn)品可根據(jù)監(jiān)管需要確定檢查頻次。對(duì)整改企業(yè)跟蹤檢查覆蓋率要達(dá)到100%，并督促企業(yè)整改到位。（2）對(duì)實(shí)施二級(jí)監(jiān)管的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，每?jī)赡隀z查不少于一次。對(duì)整改企業(yè)跟蹤檢查覆蓋率要達(dá)到100%，并督促企業(yè)整改到位。（3）對(duì)實(shí)施一級(jí)監(jiān)管的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，按照有關(guān)要求，每年隨機(jī)進(jìn)行監(jiān)督檢查。
2.主要檢查內(nèi)容：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)督檢查應(yīng)按照以下內(nèi)容檢查：（1）質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否在崗履職，建立相關(guān)人員健康檔案。（2）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)醫(yī)療器械，是否建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明醫(yī)療器械合格證明和其他標(biāo)識(shí)，是否購(gòu)進(jìn)不符合規(guī)定要求的醫(yī)療器械，是否有真實(shí)完整的采購(gòu)驗(yàn)收記錄，采購(gòu)驗(yàn)收記錄是否經(jīng)驗(yàn)收人員簽名確認(rèn)。（3）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)驗(yàn)收、銷售記錄是否注明醫(yī)療器械名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、出產(chǎn)編號(hào)或者序列號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、購(gòu)銷單位、購(gòu)銷數(shù)量、購(gòu)銷價(jià)格、購(gòu)銷日期等內(nèi)容。無(wú)菌醫(yī)療器械必須注明滅菌日期、滅菌批號(hào)。（4）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)明書的要求儲(chǔ)存、運(yùn)輸醫(yī)療器械，并建立醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)記錄。（5）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械存在安全隱患，可能對(duì)人體健康和生命安全造成損害的，是否立即停止銷售該醫(yī)療器械，同時(shí)通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向所在地市場(chǎng)監(jiān)督管理部門報(bào)告。（6）開(kāi)展經(jīng)營(yíng)企業(yè)安全生產(chǎn)隱患排查。（7）其他需要檢查的內(nèi)容。
（二）醫(yī)療器械使用單位
1.檢查重點(diǎn)：要按照《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第二十四條的規(guī)定，監(jiān)督轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展自查。并按照《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的要求組織檢查，每年對(duì)轄區(qū)內(nèi)二級(jí)及二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查不少于一次。對(duì)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)每年檢查比例不少于轄區(qū)內(nèi)總數(shù)的30%。
2.主要檢查內(nèi)容（1）醫(yī)療器械使用單位是否對(duì)醫(yī)療器械采購(gòu)實(shí)行統(tǒng)一管理，由指定的部門或者人員統(tǒng)一采購(gòu)醫(yī)療器械，其他部門或者人員不得自行采購(gòu)。（2）醫(yī)療器械使用單位是否從具有資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，索取、查驗(yàn)供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證等證明文件。對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械是否驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明文件，并按規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收。對(duì)有特殊儲(chǔ)運(yùn)要求的醫(yī)療器械是否核實(shí)儲(chǔ)運(yùn)條件是否符合產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求。（3）醫(yī)療器械使用單位貯存醫(yī)療器械的場(chǎng)所、設(shè)施及條件是否與醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)，符合產(chǎn)品說(shuō)明書、標(biāo)簽標(biāo)示的要求及使用安全、有效的需要；對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，是否監(jiān)測(cè)和記錄貯存區(qū)域的溫度、濕度等數(shù)據(jù)。（4）醫(yī)療器械使用單位對(duì)植入和介入類醫(yī)療器械是否建立使用記錄，植入性醫(yī)療器械使用記錄永久保存，相關(guān)資料是否納入信息化管理系統(tǒng)，確保信息可追溯。（5）醫(yī)療器械使用單位是否建立醫(yī)療器械維護(hù)保養(yǎng)管理制度。對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，是否按照產(chǎn)品說(shuō)明書的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)。對(duì)使用期限長(zhǎng)的大型醫(yī)療器械，是否逐臺(tái)建立使用檔案，記錄其使用、維護(hù)等情況。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年。（6）醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，是否立即停止使用，通知檢修；經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的，不得繼續(xù)使用，并按照有關(guān)規(guī)定處置。（7）醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，按照《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》有關(guān)條款進(jìn)行監(jiān)督檢查。（8）其他需要檢查的內(nèi)容。
（三）強(qiáng)化經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)案件查辦。?要強(qiáng)化醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)案件的查辦，重點(diǎn)查處群眾關(guān)注度高應(yīng)用范圍廣的注射用透明質(zhì)酸鈉、隱形眼鏡、避孕套以及個(gè)人自用醫(yī)療器械等產(chǎn)品存在的違法違規(guī)行為。在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所以外的體驗(yàn)式銷售以及夸大宣傳進(jìn)行超范圍經(jīng)營(yíng)和使用，以及無(wú)證經(jīng)營(yíng)與經(jīng)營(yíng)使用無(wú)證醫(yī)療器械的違法行為，對(duì)涉嫌違法犯罪的，及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。
三、切實(shí)加強(qiáng)化妝品安全監(jiān)管
加大監(jiān)督執(zhí)法力度，嚴(yán)厲查處違法經(jīng)營(yíng)使用行為?；瘖y品領(lǐng)域重點(diǎn)打擊化妝品非法添加藥物成分、銷售未經(jīng)批準(zhǔn)特殊用途化妝品以及非特殊用途化妝品虛假備案等違法行為。督促化妝品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和美容美發(fā)使用單位強(qiáng)化主體責(zé)任意識(shí)，加強(qiáng)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量安全管理，建立健全索證索票、審核查驗(yàn)等產(chǎn)品追溯管理制度，確保經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品符合法規(guī)規(guī)章的要求，確保銷售化妝品質(zhì)量安全，確保銷售化妝品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)真實(shí)、不含有虛假聲稱。
四、認(rèn)真履行藥械化安全監(jiān)測(cè)職責(zé)
（一）加強(qiáng)培訓(xùn)，提升監(jiān)測(cè)隊(duì)伍業(yè)務(wù)素質(zhì)?：舉辦全市藥品、醫(yī)療器械及化妝品專題業(yè)務(wù)培訓(xùn)，全面推動(dòng)“兩品一械”安全監(jiān)測(cè)工作，提升監(jiān)測(cè)人員業(yè)務(wù)水平。同時(shí)鼓勵(lì)各監(jiān)測(cè)單位加快電子化和信息網(wǎng)絡(luò)化進(jìn)程，使不良反應(yīng)報(bào)告系統(tǒng)與醫(yī)療信息系統(tǒng)相銜接，讓上報(bào)更加便捷，信息更加準(zhǔn)確，從而提高醫(yī)護(hù)人員報(bào)告不良反應(yīng)的積極性，確保監(jiān)測(cè)“真實(shí)性、完整性、準(zhǔn)確性”。
（二）穩(wěn)定報(bào)告數(shù)量，提高報(bào)告質(zhì)量：加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)報(bào)告質(zhì)量核查，提高監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)及監(jiān)測(cè)人員的報(bào)告意識(shí)及質(zhì)量意識(shí)，建立立足長(zhǎng)遠(yuǎn)、規(guī)范高效的工作機(jī)制，杜絕虛假報(bào)告，鞏固報(bào)告數(shù)量，優(yōu)化報(bào)告結(jié)構(gòu)，提高報(bào)告審核評(píng)價(jià)水平，從源頭提升報(bào)告質(zhì)量。
（三）穩(wěn)步推進(jìn)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作：加強(qiáng)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，擴(kuò)大監(jiān)測(cè)范圍，對(duì)重點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、美容院、化妝品規(guī)范經(jīng)營(yíng)門店和大型超市等不同業(yè)態(tài)全面覆蓋，扎實(shí)開(kāi)展化妝品上市后的安全性監(jiān)測(cè)，確保化妝品不良反應(yīng)事件早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早預(yù)警、早處置。
五、工作措施和工作要求
（一）開(kāi)展分級(jí)分類監(jiān)督管理，完善信用管理和風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理，推進(jìn)日常監(jiān)管工作。通過(guò)收集分析國(guó)家局飛檢公告、質(zhì)量公告、社會(huì)關(guān)注點(diǎn)以及日常檢查、案件查處等情況，主動(dòng)發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)，深入剖析源頭、過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)信息，形成防控措施，早發(fā)現(xiàn)、早處置、早解決。
（二）繼續(xù)開(kāi)展“雙隨機(jī)、一公開(kāi)”檢查。堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向，把“雙隨機(jī)”抽查和“有因”飛行檢查作為日常監(jiān)管的兩大抓手，加大對(duì)問(wèn)題企業(yè)和問(wèn)題產(chǎn)品的飛行檢查力度，提高飛行檢查的靶向性、有效性。對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題依法查處，持續(xù)保持打擊藥品、醫(yī)療器械違法違規(guī)行為的高壓態(tài)勢(shì)。
（三）做好監(jiān)督檢查與執(zhí)法辦案的銜接。在日常檢查中發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人有明顯違法行為、且適用簡(jiǎn)易程序作出警告的處罰，監(jiān)管人員應(yīng)當(dāng)依法當(dāng)場(chǎng)實(shí)施行政處罰，該立案查處的，應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定予以立案查處，對(duì)涉及其它部門職責(zé)的，要及時(shí)做好抄送及移交工作，對(duì)不符合立案條件的要督促企業(yè)整改到位并做好核查，形成閉環(huán)。
（四）加大宣傳力度，提升公眾滿意率。依托“3.15”、“5.25護(hù)膚日”、安全用藥宣傳月、醫(yī)療器械宣傳周等大型宣傳現(xiàn)場(chǎng)等活動(dòng)，充分挖掘各種載體及媒介，積極普及藥品、器械、化妝品安全知識(shí)和安全監(jiān)管法律法規(guī)、維權(quán)投訴電話和宣傳口號(hào)，有效地發(fā)揮“聲、頻、報(bào)、網(wǎng)、欄”宣傳陣地作用，提升公眾對(duì)藥械安全的滿意率。
（五）狠抓安全生產(chǎn)，強(qiáng)化主體責(zé)任和部門監(jiān)管責(zé)任。?要堅(jiān)持“安全第一、預(yù)防為主、綜合治理”的方針，督促指導(dǎo)藥械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展安全生產(chǎn)工作，增強(qiáng)企業(yè)安全生產(chǎn)第一責(zé)任人意識(shí)，確實(shí)落實(shí)安全生產(chǎn)主體責(zé)任，強(qiáng)化和落實(shí)經(jīng)營(yíng)單位安全生產(chǎn)主體責(zé)任和部門監(jiān)管責(zé)任，建立健全安全生產(chǎn)隱患排查治理常態(tài)化機(jī)制。對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)屬于其他有關(guān)部門監(jiān)管職責(zé)范圍內(nèi)的安全隱患，應(yīng)及時(shí)上報(bào)有管轄權(quán)的有關(guān)部門。
（六）改進(jìn)工作作風(fēng)，落實(shí)黨風(fēng)廉政建設(shè)。進(jìn)一步轉(zhuǎn)變思想作風(fēng)和工作作風(fēng)，不斷探索新思路，拿出新舉措，務(wù)求新進(jìn)展，提升行政服務(wù)質(zhì)量。牢固樹(shù)立監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，加強(qiáng)黨風(fēng)廉政管理制度建設(shè)，正確處理好監(jiān)管與服務(wù)的關(guān)系，嚴(yán)守政治紀(jì)律、組織紀(jì)律、工作紀(jì)律、廉政紀(jì)律，做到日常監(jiān)管和廉政建設(shè)兩手抓，藥械安全和隊(duì)伍安全兩落實(shí)。