??? 為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，切實(shí)保障公眾用械安全，結(jié)合“3·15國(guó)際消費(fèi)者權(quán)益日”，3月以來(lái),奉化區(qū)局多路齊發(fā)持續(xù)開(kāi)展醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項(xiàng)治理，守牢質(zhì)量安全底線，確保醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
??? 一是制定一則抽樣總章，有的放矢開(kāi)展抽檢。根據(jù)國(guó)家局、省局下發(fā)的醫(yī)療器械抽檢抽樣任務(wù)分配表、抽檢品種及抽樣方案，將監(jiān)督抽樣、樣品確認(rèn)、樣品寄送、抽檢平臺(tái)信息錄入等工作科學(xué)進(jìn)行統(tǒng)籌規(guī)劃。通過(guò)后臺(tái)數(shù)據(jù)調(diào)取全區(qū)醫(yī)療器械領(lǐng)域生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主體名單，同時(shí)結(jié)合國(guó)抽涉及尿素測(cè)定試劑盒、直線型吻（縫）合器等23個(gè)品種48批次產(chǎn)品，省抽涉及電動(dòng)輪椅車、一次性使用心電電極等32個(gè)品種113批次產(chǎn)品，梳理主體清單。對(duì)轄區(qū)經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行精確篩選，按照要求制定抽樣總章并實(shí)施。截至3月18日，已抽檢一次性使用心電電極1批次、一次性使用防護(hù)口罩1批次、一次性使用外科口罩1批次。
??? 二是繪制一份報(bào)送流程，扎實(shí)推進(jìn)年度自查。督促轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械備案人做好質(zhì)量管理體系年度自查工作，通過(guò)微信群通知、發(fā)布公眾號(hào)等方式告知企業(yè)自查報(bào)告報(bào)送詳細(xì)流程，并落實(shí)專人負(fù)責(zé)在線實(shí)時(shí)答疑和報(bào)告審核簽收。如因數(shù)據(jù)缺失、錯(cuò)誤等疑難問(wèn)題導(dǎo)致不能上報(bào)的，及時(shí)與技術(shù)部門對(duì)接；針對(duì)系統(tǒng)不穩(wěn)定或者瀏覽器不兼容等問(wèn)題，在群里公告和匯總梳理問(wèn)題解決情況，鼓勵(lì)企業(yè)在群里討論交流經(jīng)驗(yàn)；通過(guò)信訪渠道咨詢件形式反應(yīng)遇到的難題逐一電話核對(duì)。截至3月18日，系統(tǒng)內(nèi)需開(kāi)展年度自查企業(yè)389家,已上報(bào)287家。
??? 三是開(kāi)展一次綜合檢查，精準(zhǔn)監(jiān)管常態(tài)有序。將第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)納入“雙隨機(jī)、一公開(kāi)”監(jiān)管。重點(diǎn)關(guān)注醫(yī)療器械的質(zhì)量追溯管理，購(gòu)進(jìn)與驗(yàn)收；強(qiáng)化質(zhì)量安全管理,定期檢測(cè)或校對(duì)溫濕度計(jì)等計(jì)量器具，并作好設(shè)施設(shè)備的維修與養(yǎng)護(hù)。持續(xù)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位的日常監(jiān)管，及時(shí)防范化解醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，針對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)隱患，執(zhí)法人員提出整改意見(jiàn)并給予現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)，對(duì)發(fā)現(xiàn)涉嫌違法線索銜接執(zhí)法隊(duì)予以立案查處。截至3月18日，已開(kāi)展聯(lián)合檢查23家次，發(fā)現(xiàn)驗(yàn)收記錄不全等問(wèn)題7個(gè)，已責(zé)令整改。