??? 為進(jìn)一步加強(qiáng)全市藥品、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量安全，切實保障群眾用藥用械用妝安全。平湖市局結(jié)合2023年“兩品一械”不良反應(yīng)監(jiān)測工作，分析研判當(dāng)前藥械化監(jiān)管面臨的新形勢和新任務(wù)，推動2024年藥械化不良反應(yīng)監(jiān)測工作再謀新篇章。2023年共審核上報藥品不良反應(yīng)報告1026例，醫(yī)療器械不良事件報告419例；化妝品不良反應(yīng)142例，分別完成全年監(jiān)測目標(biāo)任務(wù)的120.14%、154.04%、156.04%。
??? 一、健全合作機(jī)制，完善工作體系。結(jié)合2024年度藥械化不良反應(yīng)指標(biāo)，機(jī)構(gòu)的等級規(guī)模對本年度藥械不良反應(yīng)監(jiān)測任務(wù)進(jìn)行分解量化至平湖市食品藥品安全季度考評，并在每季末協(xié)同督促落實任務(wù)，注重任務(wù)執(zhí)行力，做到層層落實任務(wù)和責(zé)任。同時實行不良反應(yīng)報告按月公示制度，每月將各監(jiān)測單位上報情況予以公示，督進(jìn)度、督成效、督質(zhì)量，努力營造趕超比拼的良好氛圍。
??? 二、發(fā)揮專業(yè)優(yōu)勢，提升填報水平。充分發(fā)揮藥械化不良反應(yīng)“師資庫”力量，構(gòu)建基層監(jiān)測人才培養(yǎng)體系。積極參與2024年嘉興市藥品、化妝品警戒體系建設(shè)專題調(diào)研，平湖市4家醫(yī)院共5名藥品、化妝品領(lǐng)域的專家報名參與本次調(diào)研。同時平湖局藥械科、檢測中心聯(lián)合市中醫(yī)院，會同嘉興市局藥檢院召開2024年嘉興市藥品、化妝品警戒體系建設(shè)專題調(diào)研會。來自平湖市醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)的21名代表參與了該場調(diào)研會，與會人員研討在不良反應(yīng)信息收集、填報過程中，藥品、化妝品警戒體系建設(shè)中碰到的亮點(diǎn)、困難和建議，深入挖掘監(jiān)測人員對病例報告分析評價的能力以及藥品、化妝品警戒體系的建設(shè)。
??? 三、落實專人專職，提高審核實效。一方面是持續(xù)堅持藥械監(jiān)管包含稽查的“大監(jiān)管”模式，最大程度打破銜接壁壘，真正做到監(jiān)管稽查無縫對接、有機(jī)融合，使藥械化不良反應(yīng)監(jiān)測工作的推進(jìn)更加高效。另一方面整合不良反應(yīng)監(jiān)測隊伍，落實2名不良反應(yīng)審核人員共同負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品的不良反應(yīng)報告審核和指導(dǎo)，從而為提升藥械化不良反應(yīng)報告審核效率以及報告質(zhì)量提供了雙重保障。