??? 近年來，衢州市局聚焦第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案工作，深入開展三向幫扶，分別從環(huán)節(jié)、宣貫、材料三個角度著手，為企業(yè)提供切實有效的指導(dǎo)，從而節(jié)約辦事成本、提升申報效率，促進(jìn)企業(yè)更好更快發(fā)展。
從環(huán)節(jié)入手，實現(xiàn)幫扶前移。堅持全周期服務(wù)，提前介入企業(yè)產(chǎn)品申報流程，在了解材料詳情、大致判斷產(chǎn)品分類情況的基礎(chǔ)上，有針對性地給予企業(yè)相應(yīng)的申報前行政幫扶指導(dǎo)，避免企業(yè)因為基礎(chǔ)分類錯誤影響后續(xù)申報過程，降低企業(yè)重復(fù)勞動，提升行政效率。今年，已有5家企業(yè)因為提前幫扶避免了分類錯誤等問題。
從宣貫入手，實現(xiàn)法規(guī)入心。在提供企業(yè)幫扶指導(dǎo)的同時，注重“法護(hù)企業(yè)成長”，結(jié)合“醫(yī)療器械安全宣傳周”等活動，進(jìn)一步加強(qiáng)相關(guān)法律法規(guī)的宣貫工作，強(qiáng)化《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等宣傳力度，不斷提升企業(yè)的依法經(jīng)營、合法經(jīng)營的意識，轉(zhuǎn)變企業(yè)主體責(zé)任理念，推動落實企業(yè)主體責(zé)任。
從材料入手，實現(xiàn)流程優(yōu)化。按照相關(guān)文件要求，積極推動第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案形式審查規(guī)范及要求，協(xié)助企業(yè)修訂、完善備案材料，有效提升備案材料質(zhì)量，避免重復(fù)修改申請材料造成的“跑多次”等問題，進(jìn)一步降低企業(yè)辦事各類成本。截至目前，已幫助企業(yè)修改備案材料17份，處理材料問題23個。