為進(jìn)一步推進(jìn)海南自由貿(mào)易港貿(mào)易自由便利，提升進(jìn)口藥品通關(guān)便利度，根據(jù)《海南省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)海南省人民政府2022年立法工作計(jì)劃的通知》，我局起草了《海南自由貿(mào)易港進(jìn)口藥品通關(guān)便利化若干規(guī)定（征求意見稿）》?，F(xiàn)公開征求意見。請將修改意見填寫到反饋意見表（見附件）中，于2022年5月29日前以電子郵件形式反饋，郵件標(biāo)題注明“通關(guān)便利化”。
電子郵件：zhuhe1@hainan.gov.cn
附件：反饋意見表
海南省藥品監(jiān)督管理局
2022年4月29日
海南自由貿(mào)易港
進(jìn)口藥品通關(guān)便利化若干規(guī)定
（征求意見稿）
第一條【立法目的】為進(jìn)一步推進(jìn)海南自由貿(mào)易港貿(mào)易自由便利，提升進(jìn)口藥品通關(guān)便利度，根據(jù)《中華人民共和國海南自由貿(mào)易港法》等法律規(guī)定，結(jié)合海南自由貿(mào)易港實(shí)際，制定本規(guī)定。
第二條【適用范圍】進(jìn)口藥品企業(yè)從海南自由貿(mào)易港允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口藥品，向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案，無須辦理進(jìn)口藥品通關(guān)單，海關(guān)辦理通關(guān)手續(xù)時(shí)無須核驗(yàn)進(jìn)口藥品通關(guān)單。
本規(guī)定所稱進(jìn)口藥品，是指從海南自由貿(mào)易港允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口已獲得國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的藥品注冊證書的藥品。下列藥品除外：
（一）疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國家實(shí)行特殊管理的藥品；
（二）進(jìn)口藥材；
（三）首次在中國境內(nèi)銷售的藥品；
（四）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定需進(jìn)行進(jìn)口檢驗(yàn)的生物制品；
（五）國務(wù)院規(guī)定的需進(jìn)行進(jìn)口檢驗(yàn)的其他藥品。
本規(guī)定所稱進(jìn)口藥品企業(yè)，是指從海南自由貿(mào)易港允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口符合上述條件藥品的企業(yè)。
第三條【監(jiān)管措施】省藥品監(jiān)督管理部門與海關(guān)建立風(fēng)險(xiǎn)聯(lián)合會(huì)商研判機(jī)制，加強(qiáng)協(xié)同聯(lián)動(dòng)，進(jìn)一步推動(dòng)信息共享，強(qiáng)化進(jìn)口藥品安全風(fēng)險(xiǎn)防控。省藥品監(jiān)督管理部門對(duì)進(jìn)口藥品企業(yè)開展監(jiān)督檢查，將進(jìn)口藥品納入省級(jí)藥品抽檢計(jì)劃，確保進(jìn)口藥品質(zhì)量安全。
省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)實(shí)際需要，公布免核驗(yàn)《進(jìn)口藥品通關(guān)單》進(jìn)口藥品清單，為進(jìn)口藥品企業(yè)提供便利。
第四條【企業(yè)責(zé)任】進(jìn)口藥品企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《中華人民共和國藥品管理法》等法律規(guī)定，加強(qiáng)進(jìn)口藥品質(zhì)量管理，建立并實(shí)施進(jìn)口藥品追溯、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理等制度，保證進(jìn)口藥品質(zhì)量安全和可追溯。
第五條【法律責(zé)任】進(jìn)口藥品企業(yè)有未建立并實(shí)施進(jìn)口藥品追溯、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理等制度，或者未按照規(guī)定向允許藥品進(jìn)口的口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案等違反《中華人民共和國藥品管理法》等法律和國家有關(guān)規(guī)定的行為的，由藥品監(jiān)督管理部門依法處理；涉及違反《中華人民共和國海關(guān)法》等法律法規(guī)的，由海關(guān)等部門依法處理。
第六條【實(shí)施時(shí)間】本規(guī)定自公布之日起施行。