??? 為進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量安全動(dòng)態(tài)監(jiān)管，有效排查化解醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)隱患，自7月份以來，靈璧縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局“三項(xiàng)舉措”推進(jìn)醫(yī)療器械安全鞏固提升行動(dòng)。
一是開展風(fēng)險(xiǎn)隱患排查。以停產(chǎn)后復(fù)產(chǎn)、關(guān)鍵工藝設(shè)備改造升級(jí)、原材料以及供應(yīng)商變化等生產(chǎn)重點(diǎn)環(huán)節(jié)；以無菌和植入類醫(yī)療器械、集采中選醫(yī)療器械、醫(yī)療美容醫(yī)療器械、裝飾性彩色隱形眼鏡及其護(hù)理產(chǎn)品等重點(diǎn)品種，全方位排查風(fēng)險(xiǎn)隱患。堅(jiān)持“月分析、季會(huì)商”的工作機(jī)制，建立風(fēng)險(xiǎn)隱患清單，綜合運(yùn)用多種手段，及時(shí)消除化解風(fēng)險(xiǎn)隱患。
截至目前，共排查醫(yī)療器械安全質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)5個(gè)，涉及企業(yè)16家，銷號(hào)9個(gè)。
二是嚴(yán)厲查處違法案件。將鞏固提升行動(dòng)與年度工作計(jì)劃和各類專項(xiàng)檢查工作相結(jié)合，深入開展“醫(yī)療美容藥品醫(yī)療器械違法違規(guī)行為整治”和“醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項(xiàng)整治”等重點(diǎn)領(lǐng)域?qū)ｍ?xiàng)檢查行動(dòng)。緊盯風(fēng)險(xiǎn)、緊扣重點(diǎn)，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)研判和化解，同時(shí)堅(jiān)持用好提醒、約談、警告等手段，嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為，堅(jiān)決守牢安全底線。
截至8月底，共檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用單位173家次，限期整改102家，約談企業(yè)2家，立案9起。
三是強(qiáng)化主體責(zé)任意識(shí)。通過舉辦“企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任專題培訓(xùn)會(huì)”、全縣“兩品一械”網(wǎng)絡(luò)銷售培訓(xùn)會(huì)，持續(xù)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)法律法規(guī)宣貫力度，引導(dǎo)企業(yè)學(xué)法、懂法、守法。
兩次參訓(xùn)單位共計(jì)有130余家，簽訂《落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任承諾書》30余份，發(fā)放《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)手冊(cè)200余冊(cè)。
下步靈璧縣市場(chǎng)監(jiān)管局將積極開展協(xié)同監(jiān)管，加強(qiáng)與衛(wèi)生健康、醫(yī)保、公安、網(wǎng)信等有關(guān)部門協(xié)作聯(lián)動(dòng)，形成監(jiān)管合力，持續(xù)強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)防范，狠抓工作落實(shí)，推動(dòng)醫(yī)療器械安全鞏固提升行動(dòng)向縱深開展。