??? 為深入開展藥品安全鞏固提升行動(dòng)，進(jìn)一步貫徹落實(shí)《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》，強(qiáng)化轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、注冊人質(zhì)量安全主體責(zé)任，切實(shí)保障產(chǎn)品質(zhì)量安全，8月23日，第四分局舉辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任培訓(xùn)會(huì)。轄區(qū)內(nèi)17家二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人等共50余人參加會(huì)議。
??? 會(huì)上，分局通報(bào)了上半年醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查及風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商處置情況，分析了存在的主要問題和風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，對下半年重點(diǎn)工作進(jìn)行安排部署；介紹我國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系；全面解讀《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》制定背景、主要內(nèi)容、法律支撐以及與現(xiàn)行法規(guī)制度文件關(guān)系，結(jié)合實(shí)際就企業(yè)如何落實(shí)規(guī)定提出具體要求。
??? 會(huì)議要求參會(huì)企業(yè)：一要壓實(shí)主責(zé)，抓關(guān)鍵。加強(qiáng)企業(yè)主體責(zé)任及自身質(zhì)量管理能力建設(shè)，認(rèn)清醫(yī)療器械質(zhì)量安全的現(xiàn)實(shí)情況，進(jìn)一步明晰崗位職責(zé)、強(qiáng)化生產(chǎn)管理、實(shí)施質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，切實(shí)筑牢質(zhì)量安全第一道“防線”。二要強(qiáng)化培訓(xùn)，促提升。增強(qiáng)企業(yè)員工法律法規(guī)意識(shí)，增加相關(guān)理論知識(shí)和實(shí)踐能力的積累，常態(tài)化開展教育培訓(xùn)，讓全體員工充分理解法律法規(guī)的內(nèi)涵，切實(shí)提升法律意識(shí)和質(zhì)量管理業(yè)務(wù)能力。三要防控風(fēng)險(xiǎn)，抓常態(tài)。要建立健全風(fēng)險(xiǎn)防控管理制度和糾正預(yù)防措施程序，從嚴(yán)、從實(shí)、從細(xì)地開展管理評審、質(zhì)量內(nèi)審和自檢工作，堅(jiān)決把風(fēng)險(xiǎn)管控挺在隱患前，把隱患排查治理挺在事故前，切實(shí)把風(fēng)險(xiǎn)防控工作做到實(shí)處，把各類隱患消滅在萌芽狀態(tài)，堅(jiān)決守牢質(zhì)量安全底線。
??? 培訓(xùn)結(jié)束，對參會(huì)人員進(jìn)行了相關(guān)知識(shí)測試。