各縣（區(qū)、功能區(qū)）市場(chǎng)監(jiān)督管理局（分局），市局相關(guān)處室、直屬單位：
??? 根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的有關(guān)要求，有序落實(shí)新版醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)碼的規(guī)定，為強(qiáng)化醫(yī)療器械追溯管理，進(jìn)一步提高監(jiān)管效能，市局制定《舟山市醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)應(yīng)用方案》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)各單位結(jié)合轄區(qū)實(shí)際，認(rèn)真抓好落實(shí)。
舟山市市場(chǎng)監(jiān)督管理局
2024年3月13日
舟山市醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)
經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)應(yīng)用方案
??? 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度是貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，創(chuàng)新監(jiān)管方式、提升監(jiān)管效能、強(qiáng)化醫(yī)療器械全生命周期管理的重要手段。為強(qiáng)化醫(yī)療器械追溯管理，加快推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度在經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)的實(shí)施，結(jié)合我市實(shí)際，制定本方案。
??? 一、總體目標(biāo)
??? 在國(guó)家藥監(jiān)局連續(xù)三批試點(diǎn)推進(jìn)實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI碼）工作、第三類(lèi)醫(yī)療器械已全部實(shí)施UDI碼、第三批103個(gè)第二類(lèi)醫(yī)療器械自2024年6月1日起實(shí)施UDI碼的基礎(chǔ)上，重點(diǎn)著眼于全市第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、骨科醫(yī)院、口腔診所及醫(yī)療美容診所等，通過(guò)第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)改造、舟山市“械眼”預(yù)警智能云平臺(tái)應(yīng)用，壓實(shí)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用主體責(zé)任，推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)在經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)的實(shí)施，強(qiáng)化醫(yī)療器械追溯管理，持續(xù)提升監(jiān)管效能。
??? 二、工作措施
??? （一）提高醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)應(yīng)用認(rèn)知效能。全市各地通過(guò)開(kāi)展醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)宣傳培訓(xùn)，提高醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)強(qiáng)化追溯管理的主體責(zé)任意識(shí)，深入理解國(guó)家局推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)試點(diǎn)工作的要求，規(guī)范開(kāi)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用質(zhì)量管理。
??? （二）構(gòu)建醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)應(yīng)用基礎(chǔ)框架。全市各地結(jié)合轄區(qū)實(shí)際情況，分批推進(jìn)第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)改造，在醫(yī)療器械首營(yíng)品種審核、進(jìn)貨查驗(yàn)、入庫(kù)出庫(kù)、退貨等環(huán)節(jié)實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)應(yīng)用。在骨科醫(yī)院、口腔診所及醫(yī)療美容診所等使用單位深化舟山市“械眼”預(yù)警智能云平臺(tái)應(yīng)用，通過(guò)采集產(chǎn)品合格證信息與國(guó)家局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)以及醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)信息進(jìn)行系統(tǒng)比對(duì)，強(qiáng)化醫(yī)療器械驗(yàn)收效能，提高醫(yī)療器械追溯管理。通過(guò)擴(kuò)大醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)應(yīng)用范圍，構(gòu)建起應(yīng)用基礎(chǔ)框架。
??? （三）建立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)應(yīng)用檢查清單。結(jié)合國(guó)家局醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)推進(jìn)要求及應(yīng)用監(jiān)管實(shí)際情況，梳理唯一標(biāo)識(shí)在經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，建立舟山市醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)應(yīng)用重點(diǎn)檢查清單（見(jiàn)附件），實(shí)現(xiàn)檢查標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一、檢查尺度統(tǒng)一、指導(dǎo)規(guī)范統(tǒng)一。
??? （四）開(kāi)展醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)應(yīng)用專(zhuān)項(xiàng)檢查。各地要重點(diǎn)圍繞第三類(lèi)醫(yī)療器械、集采中選產(chǎn)品、無(wú)菌和植入類(lèi)、醫(yī)療美容類(lèi)醫(yī)療器械、角膜接觸鏡、體外診斷試劑等產(chǎn)品和領(lǐng)域，通過(guò)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)切入檢查，進(jìn)一步規(guī)范已實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的追溯管理。
??? 三、工作步驟
??? （一）部署階段（2024年3月1日-3月15日）。市局制定舟山市醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)應(yīng)用方案，在全市工作會(huì)議上部署相關(guān)工作。
??? （二）推進(jìn)階段（2024年3月15日-6月31日）。各地應(yīng)進(jìn)一步梳理轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用情況，清單式推進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)升級(jí)改造；持續(xù)深入“械眼”智能預(yù)警系統(tǒng)應(yīng)用，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)預(yù)警系統(tǒng)應(yīng)用覆蓋面，落實(shí)預(yù)警信息每周核實(shí)制，及時(shí)發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)并做好閉環(huán)處置；有序開(kāi)展醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)應(yīng)用專(zhuān)項(xiàng)檢查，引導(dǎo)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位積極應(yīng)用唯一標(biāo)識(shí)，做好帶碼入庫(kù)、出庫(kù)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)可追溯。市局將結(jié)合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)開(kāi)展一期醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)應(yīng)用培訓(xùn)。鼓勵(lì)各地結(jié)合實(shí)際、創(chuàng)新工作方法、突出監(jiān)管效能，確保醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)在經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)應(yīng)用走實(shí)走深。
??? （三）總結(jié)階段（2024年7月）。各地要認(rèn)真圍繞方案目標(biāo)，及時(shí)查漏補(bǔ)缺，強(qiáng)化醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)在經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)的應(yīng)用，總結(jié)提煉工作經(jīng)驗(yàn)和問(wèn)題，并在7月31日前上報(bào)工作總結(jié)（包括應(yīng)用覆蓋情況、具體舉措、成效建議、長(zhǎng)效機(jī)制等），力爭(zhēng)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)應(yīng)用取得新的突破。
??? 附件
舟山市醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)應(yīng)用重點(diǎn)檢查清單
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檢查重點(diǎn)
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檢查依據(jù)
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經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)
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企業(yè)質(zhì)量管理體系文件中是否在追溯管理、首營(yíng)產(chǎn)品審核、進(jìn)貨查驗(yàn)、入庫(kù)出庫(kù)、退貨等環(huán)節(jié)對(duì)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)碼應(yīng)用作出規(guī)定。
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《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》
《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》
《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》
《國(guó)家藥監(jiān)局國(guó)家衛(wèi)生健康委國(guó)家醫(yī)保局關(guān)于深入推進(jìn)試點(diǎn)做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告（2020年第106號(hào)）》
《國(guó)家藥監(jiān)局國(guó)家衛(wèi)生健康委國(guó)家醫(yī)保局關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告（2021年第114號(hào)）》
《國(guó)家藥監(jiān)局國(guó)家衛(wèi)生健康委國(guó)家醫(yī)保局關(guān)于做好第三批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告（2023年第22號(hào)）》等
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企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)是否具有實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)過(guò)程質(zhì)量追溯的功能，以及采集、記錄醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的功能。
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首營(yíng)產(chǎn)品審核、進(jìn)貨查驗(yàn)、入庫(kù)出庫(kù)、退貨等環(huán)節(jié)關(guān)于醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)記錄是否真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，是否可追溯。
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經(jīng)營(yíng)的已實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品，在規(guī)定時(shí)間后是否在最小銷(xiāo)售單元包裝上賦碼，是否和醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)信息一致。
（2021年1月1日，9大類(lèi)69種第三類(lèi)醫(yī)療器械第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。2022年6月1日，其他第三類(lèi)醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。2024年6月1日，15大類(lèi)103種第二類(lèi)醫(yī)療器械第三批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。）
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企業(yè)關(guān)鍵人員是否了解熟悉醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，是否開(kāi)展唯一標(biāo)識(shí)相關(guān)培訓(xùn)。
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使用環(huán)節(jié)
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使用的已實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品，在規(guī)定時(shí)間后是否在最小銷(xiāo)售單元包裝上賦碼，是否和醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)信息一致。
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醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員是否了解熟悉醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，是否開(kāi)展相關(guān)培訓(xùn)學(xué)習(xí)。
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醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否已應(yīng)用唯一標(biāo)識(shí)。引導(dǎo)鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在臨床使用、支付收費(fèi)、結(jié)算報(bào)銷(xiāo)等臨床實(shí)踐中應(yīng)用唯一標(biāo)識(shí)，做好全程帶碼記錄，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品在臨床環(huán)節(jié)可追溯。
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舟市監(jiān)發(fā)〔2024〕18號(hào)關(guān)于印發(fā)《舟山市醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)應(yīng)用方案》的通知.pdf