??? 為鞏固2022年合肥區(qū)域醫(yī)療器械生產(chǎn)“星火培訓(xùn)計(jì)劃”試點(diǎn)成果，進(jìn)一步壓緊壓實(shí)醫(yī)療器械注冊人及受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任，促進(jìn)關(guān)鍵崗位人員履職能力提升，第一分局研究制定《2023年醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理“星火培訓(xùn)計(jì)劃”實(shí)施方案》并于7月正式啟動。
一是廣泛宣傳發(fā)動。在制定活動方案過程中，多方征求企業(yè)意見；方案形成后，向轄區(qū)內(nèi)178家醫(yī)療器械注冊人及受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行廣泛宣傳，要求各注冊人積極動員、認(rèn)真遴選關(guān)鍵崗位人員參與活動。截止7月中旬，共有56家注冊人報(bào)名參加培訓(xùn)并確定牽頭負(fù)責(zé)人。
二是精心遴選課題。為進(jìn)一步明晰企業(yè)需求，找準(zhǔn)提升方向，開展課題征集活動。企業(yè)按照相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)范要求，圍繞“人、機(jī)、料、法、環(huán)”等影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要方面，積極向分局推薦授課題目。截至8月1日，共征集星火培訓(xùn)計(jì)劃課題27項(xiàng)。第一分局邀請專家對征集課題進(jìn)行綜合分析，選定“不良事件檢測與改進(jìn)”“供應(yīng)商的管理與審計(jì)”“檢驗(yàn)人員能力提升”3個(gè)課題向各注冊人發(fā)布。截至8月10日，共有54家醫(yī)療器械注冊人，142名關(guān)鍵崗位人員報(bào)名參學(xué)。
三是科學(xué)安排編組。根據(jù)參學(xué)人員選定課題方向及企業(yè)產(chǎn)品類型，綜合考量后進(jìn)行課題編組。結(jié)合企業(yè)自薦、日常監(jiān)督檢查掌握的企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況及質(zhì)量管理水平，分局擇優(yōu)選定各課題組牽頭人，協(xié)調(diào)搭建知識分享群。要求課題組成員根據(jù)各自學(xué)習(xí)方向，科學(xué)制定學(xué)習(xí)資料目錄清單和互助學(xué)習(xí)計(jì)劃。截至8月30日，共收集各組相關(guān)學(xué)習(xí)資料、互助學(xué)習(xí)計(jì)劃54份。
下一步，“星火培訓(xùn)計(jì)劃”進(jìn)入全面學(xué)習(xí)試講階段，第一分局將充分發(fā)揮協(xié)調(diào)、督導(dǎo)、服務(wù)職能，確保活動取得實(shí)效。