? ? ? ?9月4-6日，由藥審中心聯(lián)合遼寧、吉林、黑龍江三省藥監(jiān)局聯(lián)合主辦的“支持東北醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展藥品注冊(cè)技術(shù)系列培訓(xùn)班”化藥專場(chǎng)在遼寧省錦州市成功舉辦。本次培訓(xùn)班旨在落實(shí)國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于東北地區(qū)全面振興工作部署，鼓勵(lì)東北地區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)藥物研發(fā)與創(chuàng)新，切實(shí)發(fā)揮藥品技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的服務(wù)和指導(dǎo)作用，吸引了來自東北三省的醫(yī)藥企業(yè)、藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)人員450余人參會(huì)。
? ? ? ?習(xí)近平總書記高度重視藥品監(jiān)管工作和生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，心系東北地區(qū)全面振興發(fā)展。本次培訓(xùn)班是藥審中心深入學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平總書記關(guān)于新時(shí)代東北振興的重要指示精神，落實(shí)國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于《國(guó)家藥監(jiān)局支持東北全面振興的若干措施》《國(guó)家藥監(jiān)局支持東北全面振興2023年工作要點(diǎn)》相關(guān)工作部署安排，服務(wù)國(guó)家區(qū)域發(fā)展戰(zhàn)略，助力東北醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的一項(xiàng)重要舉措。為辦好此次培訓(xùn)班，藥審中心相關(guān)部門進(jìn)行了充分的準(zhǔn)備，就培訓(xùn)課程做了精心設(shè)計(jì)，并組成了由中心領(lǐng)導(dǎo)帶隊(duì)，各部門負(fù)責(zé)溝通交流、任務(wù)受理、審評(píng)管理、合規(guī)檢驗(yàn)、化學(xué)藥藥學(xué)、創(chuàng)新藥臨床研發(fā)等方面的骨干人員參加的授課團(tuán)隊(duì)。
? ? ? ?本次培訓(xùn)主要包括審評(píng)業(yè)務(wù)知識(shí)培訓(xùn)和藥物研發(fā)技術(shù)要求兩大部分內(nèi)容。相關(guān)培訓(xùn)人員針對(duì)醫(yī)藥企業(yè)廣泛關(guān)注的注冊(cè)申報(bào)共性問題，從溝通交流程序、化藥受理審查要求、藥品注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)流程以及新藥加快上市申請(qǐng)流程、化學(xué)藥品注冊(cè)核查啟動(dòng)原則4個(gè)方面，對(duì)藥品審評(píng)基本業(yè)務(wù)流程進(jìn)行了細(xì)致介紹并現(xiàn)場(chǎng)答疑。同時(shí)，聚焦藥品研發(fā)與審評(píng)關(guān)注重點(diǎn)，對(duì)化學(xué)藥物研發(fā)不同階段藥學(xué)審評(píng)的基本要求、說明書撰寫原則、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的技術(shù)要求等進(jìn)行了大力宣貫和經(jīng)驗(yàn)分享。
? ? ? ?本次培訓(xùn)班上，藥審中心還對(duì)各省局及相關(guān)企業(yè)進(jìn)行了有針對(duì)性的技術(shù)指導(dǎo)，并認(rèn)真聽取了各省局及醫(yī)藥企業(yè)關(guān)于進(jìn)一步改進(jìn)藥品審評(píng)審批工作、促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見建議。
