根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國疫苗管理法》等藥品法規(guī)，按照貴州省藥品監(jiān)督管理局《貴州省2022 年藥品上市后監(jiān)管工作要點》《貴州省深入開展藥品安全專項整治行動實施方案》《2022 年度藥品流通環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查實施方案》，圍繞“強省會”五年行動計劃，結合貴陽市貴安新區(qū)實際，為扎實做好2022年藥品流通和使用環(huán)節(jié)監(jiān)管工作，配合做好疫情防控工作，制定本檢查計劃：
一、檢查方式
檢查分為日常檢查、專項檢查、飛行檢查、符合性檢查等方式，日常檢查以檢查執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理辦法》等為目的，逐條逐項進行檢查；專項檢查是以整治藥品零售和使用環(huán)節(jié)突出問題和風險點為目的，以問題為導向的有因檢查，檢查要深挖徹查，不留死角；飛行檢查以日常檢查和案件查處中發(fā)現(xiàn)的風險隱患為導向?，F(xiàn)場檢查采取日常檢查與專項檢查相結合的方式進行；GSP符合性檢查要作為發(fā)現(xiàn)新辦企業(yè)質(zhì)量風險隱患、促進產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要抓手。檢查發(fā)現(xiàn)重大安全隱患、系統(tǒng)性風險要及時向市局報告。各項檢查工作具體任務另文安排。
二、工作目標
1.日常檢查：按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療機構藥品使用監(jiān)督管理辦法》（試行）對藥品經(jīng)營使用單位進行全面檢查，對全市藥品零售連鎖總部、藥品批發(fā)企業(yè)檢查覆蓋率100%；除血液制品零售企業(yè)、2022年新辦零售企業(yè)外，其余藥品零售企業(yè)的檢查覆蓋率不少于三分之一，三年完成全覆蓋；對疫苗接種點和疾病預防控制中心、市級以上（含市級）醫(yī)療機構、縣級醫(yī)療機構、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和社區(qū)衛(wèi)生服務中心、取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的大中小學醫(yī)務室進行全覆蓋檢查，其他醫(yī)療機構檢查覆蓋率不少于三分之一，三年完成全覆蓋。2022年10月23日前完成。
2.專項檢查：除完成國家局、省局安排部署的專項檢查外，自行組織開展“15分鐘生活圈”內(nèi)藥品經(jīng)營使用、執(zhí)業(yè)藥師掛證處方藥銷售、農(nóng)村藥店及基層醫(yī)療機構、養(yǎng)老院福利院藥品安全、國家專管藥品等專項檢查。2022年10月23日前完成。
3.GSP符合性檢查：三個月內(nèi)對新開辦藥品零售企業(yè)進行GSP符合性檢查。每月部署一次，當月完成。
4.飛行檢查：對被投訴、舉報、媒體曝光或者其他來源的線索表明可能存在安全風險的藥品零售企業(yè)進行飛行檢查，不少于10家。2022年12月31日前完成。
三、工作要求
（一）提高政治站位和思想認識，高度重視藥品檢查工作
要提高政治站位和思想認識，嚴明廉政紀律，堅持廉政執(zhí)法，強化責任擔當，樹立良好的工作作風,堅守藥品質(zhì)量安全底線，堅決不發(fā)生系統(tǒng)性、區(qū)域性風險，貫徹落實“四個最嚴”和全面依法治國的精神，推動貴陽市貴安新區(qū)藥品行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
（二）嚴格執(zhí)行檢查標準和流程
現(xiàn)場檢查嚴格按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及相關附錄、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》、《醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理辦法》的要求進行檢查，如實記錄現(xiàn)場檢查情況，認真填寫檢查記錄，檢查后要依據(jù)檢查情況督促企業(yè)進行整改，必要時進行整改后復查，務必形成閉環(huán)。為避免多次打擾企業(yè)，又能全面完成任務，根據(jù)檢查需要做好統(tǒng)籌安排，日常檢查和專項檢查有機結合。對檢查中發(fā)現(xiàn)的違法行為，要依法進行查處，涉嫌犯罪的，堅決移交公安機關。
（三）嚴格遵守檢查紀律，樹立市場監(jiān)管隊伍新形象
在監(jiān)督檢查過程中，檢查員要嚴格遵守黨紀國法、中央八項規(guī)定，按照《貴陽市市場監(jiān)管局全局系統(tǒng)作風整頓工作方案》要求，嚴明廉政紀律，強化責任擔當，明確監(jiān)督職責，樹立市監(jiān)形象。要嚴格按照《藥品管理法》和具體文件等紀律規(guī)定對各級監(jiān)管部門監(jiān)督責任的要求，認真排查風險、及時消除安全隱患。
（四）完善監(jiān)管檔案、公開檢查結果
及時完善藥品監(jiān)管檔案，依法公開監(jiān)督檢查結果。
貴陽市市場監(jiān)督管理局
2022年4月24日