各市州、蘭州新區(qū)、甘肅礦區(qū)市場監(jiān)督管理局，省藥監(jiān)局各執(zhí)法檢查局：
??? 為進一步強化企業(yè)主體責任意識，督促各醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)建立健全質(zhì)量管理體系，規(guī)范質(zhì)量管理自查工作，提高醫(yī)療器械質(zhì)量安全保障水平，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)要求，組織開展全省醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)2023年度質(zhì)量管理自查報告填報工作，現(xiàn)將有關(guān)要求通知如下：
??? 一、填報主體
??? 依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四十五條、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第四十四條之規(guī)定，醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)，進口醫(yī)療器械注冊人、備案人的境內(nèi)代理人，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應于每年3月31日前向藥品監(jiān)督管理部門提交上一年度醫(yī)療器械質(zhì)量管理自查報告。
??? 二、填報時間及方式
??? 醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)（包括自行生產(chǎn)企業(yè)、委托生產(chǎn)企業(yè)、受托生產(chǎn)企業(yè)三種情形），進口醫(yī)療器械注冊人、備案人的境內(nèi)代理人，登錄國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳（https://zwfw.nmpa.gov.cn/），完成法人賬號的注冊，點擊進入醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管信息系統(tǒng)填報。（操作手冊詳見附件1）
??? 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在甘肅省藥品智慧監(jiān)管平臺信息直報功能模塊中填報醫(yī)療器械質(zhì)量管理自查報告，填報入口為“甘肅藥品智慧監(jiān)管企業(yè)服務平臺”（網(wǎng)址：https://bm.yjj.gansu.?gov.cn:9000/）。（填報操作步驟詳見附件2）
??? 以上填報工作自通知發(fā)布之日起，2024年3月31日結(jié)束。
??? 三、相關(guān)要求
??? （一）落實主體責任，按時提交報告。全省各醫(yī)療器械注冊人、備案人和生產(chǎn)企業(yè)，進口醫(yī)療器械注冊人、備案人的境內(nèi)代理人，各醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)是完成質(zhì)量管理自查報告的第一責任人，應嚴格落實法規(guī)要求，在規(guī)定期限內(nèi)提交質(zhì)量管理自查報告。各執(zhí)法檢查局負責督促轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人和生產(chǎn)企業(yè)，各市縣市場監(jiān)管局負責督促轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械備案人、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，督促其按時提交質(zhì)量管理自查報告。各市縣市場監(jiān)管部門應當對在“甘肅藥品智慧監(jiān)管企業(yè)服務平臺”填報的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理自查報告予以審核。
??? （二）加強監(jiān)督指導，防控管理風險。各執(zhí)法檢查局、各市縣市場監(jiān)管局要嚴格落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)，履行屬地監(jiān)管職責，加強對企業(yè)開展質(zhì)量管理自查工作的監(jiān)督管理和指導，充分利用企業(yè)自查報告，精準掌握企業(yè)運行情況，堅持問題導向，持續(xù)加強風險防控。
??? （三）強化日常監(jiān)管，嚴查違規(guī)問題。各執(zhí)法檢查局、各市縣市場監(jiān)管局應將企業(yè)開展年度質(zhì)量管理自查報告情況列入現(xiàn)場監(jiān)督檢查重點內(nèi)容。對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人、備案人和生產(chǎn)企業(yè)未提交質(zhì)量管理自查報告的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條規(guī)定予以處罰；對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未提交質(zhì)量管理自查報告的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第六十八條規(guī)定予以處罰，將該企業(yè)列入三級以上監(jiān)管范圍進行重點監(jiān)管，并對相關(guān)企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負責人進行責任約談；對審核醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理自查報告時發(fā)現(xiàn)問題的企業(yè)，要按照《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第五十一條的規(guī)定要求，加強監(jiān)督檢查。對于無法取得聯(lián)系、去向不明的企業(yè)，按照有關(guān)法規(guī)規(guī)定列入經(jīng)營異常名錄，并予以公示。
甘肅省藥品監(jiān)督管理局
2024年3月6日