各相關(guān)單位：
??? 為全面貫徹落實(shí)黨的二十大精神，貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記關(guān)于藥品安全重要指示精神，按照省藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議部署，依據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《GCP》）、《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《GLP》）、《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》）和《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）的有關(guān)要求，省藥監(jiān)局決定對(duì)我省藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱GCP機(jī)構(gòu)）和藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱GLP機(jī)構(gòu)）開展監(jiān)督檢查。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
??? 一、工作目標(biāo)
??? 以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，貫徹黨的二十大精神，落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)排查治理，落實(shí)監(jiān)管主體責(zé)任，筑牢藥品安全底線，嚴(yán)厲打擊藥品注冊(cè)造假行為，進(jìn)一步加強(qiáng)我省藥物臨床試驗(yàn)和藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)督管理，切實(shí)提高藥物臨床試驗(yàn)和藥物非臨床試驗(yàn)質(zhì)量，促進(jìn)藥物臨床試驗(yàn)和藥物非臨床試驗(yàn)水平的提升，強(qiáng)化研究者的責(zé)任意識(shí)，保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性，確保研究過(guò)程可追溯性，切實(shí)維護(hù)藥品安全和人民群眾生命健康。
??? 二、檢查重點(diǎn)
??? 在加強(qiáng)日常監(jiān)管的基礎(chǔ)上，重點(diǎn)排查新備案GCP機(jī)構(gòu)、新增藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)的GCP機(jī)構(gòu)和承接試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)較多的GCP機(jī)構(gòu)和GLP機(jī)構(gòu)，重點(diǎn)排查以下行為：編造或者無(wú)合理解釋地修改受試者信息以及試驗(yàn)數(shù)據(jù)、試驗(yàn)記錄、試驗(yàn)藥物信息；隱瞞試驗(yàn)數(shù)據(jù)，無(wú)合理解釋地棄用試驗(yàn)數(shù)據(jù)，以其他方式違反試驗(yàn)方案選擇性使用試驗(yàn)數(shù)據(jù)；瞞報(bào)可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)；瞞報(bào)試驗(yàn)方案禁用的合并藥物；故意損毀、隱匿臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)或者數(shù)據(jù)存儲(chǔ)介質(zhì)；關(guān)鍵研究活動(dòng)、數(shù)據(jù)無(wú)法溯源；申報(bào)資料與原始記錄不一致且影響結(jié)果評(píng)價(jià)；以參比制劑替代試驗(yàn)制劑、以試驗(yàn)制劑替代參比制劑或者以市場(chǎng)購(gòu)買藥品替代自行研制的試驗(yàn)用藥品，以及以其他方式使用虛假試驗(yàn)用藥品；其他嚴(yán)重?cái)?shù)據(jù)可靠性問(wèn)題等嚴(yán)重違反《GCP》、《GLP》及《規(guī)定》行為。
??? 三、工作安排
??? 此次檢查工作自本通知印發(fā)之日起，至2024年11月底基本完成，分三個(gè)階段進(jìn)行：
??? （一）2024年3月31日前，各相關(guān)GCP機(jī)構(gòu)和GLP機(jī)構(gòu)對(duì)照《GCP》、《GLP》、《規(guī)定》及《辦法》進(jìn)行自查。自查內(nèi)容包括：
??? 1.機(jī)構(gòu)人員建制情況；
??? 2.機(jī)構(gòu)執(zhí)行《GCP》或《GLP》的情況；
??? 3.上一年度日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的整改落實(shí)情況；
??? 4.2023年國(guó)家藥監(jiān)局核查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的整改情況；
??? 5.倫理委員會(huì)倫理審查情況；
??? 6.在研試驗(yàn)項(xiàng)目情況；
??? 7.新備案藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供備案后完成的工作情況。
??? 2024年3月31日前，將自查報(bào)告電子版上報(bào)省藥監(jiān)局郵箱，紙質(zhì)版加蓋公章，郵寄至省藥監(jiān)局。
??? （二）2024年4月1日～11月15日，省藥監(jiān)局采取隨機(jī)抽查和基于風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的專項(xiàng)檢查等辦法，組織檢查組對(duì)相關(guān)機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督檢查，通過(guò)聽取匯報(bào)、查閱資料、現(xiàn)場(chǎng)抽查在研項(xiàng)目進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，全面開展風(fēng)險(xiǎn)隱患排查摸底。對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題責(zé)令其限期整改并視問(wèn)題嚴(yán)重程度進(jìn)行回頭看，對(duì)排查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題仍未改正的，從快、從嚴(yán)、從重予以查處。
??? （三）2024年11月16日～11月30日，對(duì)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查情況進(jìn)行總結(jié)，剖析檢查中發(fā)現(xiàn)的共性問(wèn)題，并對(duì)相關(guān)機(jī)構(gòu)進(jìn)行反饋。
??? 四、工作要求
??? 各相關(guān)機(jī)構(gòu)要要加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向，落實(shí)主體責(zé)任，嚴(yán)格按照《GCP》、《GLP》、《規(guī)定》及《辦法》的要求對(duì)風(fēng)險(xiǎn)隱患認(rèn)真排查，對(duì)自查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，要深入查找原因，確實(shí)整改到位，認(rèn)真總結(jié)分析。對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的藥物臨床試驗(yàn)不符合《GCP》要求及違反《規(guī)定》的，藥物非臨床研究不符合《GLP》要求及違反相關(guān)規(guī)定的，對(duì)隱瞞真實(shí)情況、存在重大遺漏、提供誤導(dǎo)性或者虛假信息或者采取其他欺騙手段取得備案的，將依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)，追究有關(guān)人員及單位的責(zé)任。
??? 聯(lián)系人：省藥品監(jiān)管局藥品注冊(cè)處 ?寧剛
??? 電??話：0351—8383542?18634513618
??? 郵??箱：115024872@qq.com
??? 郵寄地址：太原市小店區(qū)龍城大街85號(hào)山西省藥品監(jiān)管局藥品注冊(cè)處
山西省藥品監(jiān)督管理局
2024年3月18日