??? 為了進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械軟件申報(bào)要求，促使技術(shù)審評(píng)更具科學(xué)性和合理性，并提高技術(shù)審評(píng)的效率和質(zhì)量，我中心結(jié)合國外軟件監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)、生產(chǎn)企業(yè)實(shí)地調(diào)研情況和前期軟件技術(shù)審評(píng)工作實(shí)踐，組織起草了《關(guān)于重新注冊(cè)時(shí)醫(yī)療器械軟件申報(bào)資料的基本要求》征求意見稿。
??? 本征求意見稿規(guī)范了醫(yī)療器械重新注冊(cè)時(shí)如何針對(duì)軟件不同變更情況提交相應(yīng)申報(bào)資料的要求，技術(shù)審評(píng)重點(diǎn)關(guān)注醫(yī)療器械重新注冊(cè)時(shí)軟件變更的內(nèi)容及相應(yīng)影響，根據(jù)軟件變更情況的不同區(qū)別對(duì)待，在保證安全有效性的前提下適當(dāng)簡(jiǎn)化要求。
??? 本征求意見稿即日起在網(wǎng)上公開征求意見。如有意見和建議，請(qǐng)以電子郵件形式于2013年12月31日前反饋至我中心審評(píng)一處。
??? 聯(lián)系人：彭亮
??? 電話：010-68390626
??? 傳真：010-68390711
??? 電子郵箱：pengliang@cmde.org.cn
??? 通信地址：北京市西城區(qū)車公莊大街9號(hào)五棟大樓B3座404室
??? 郵編：100044?
國家食品藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
2013年12月9日