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【國家】關(guān)于公開征求《體外診斷試劑臨床試驗指導(dǎo)原則(征求意見稿)》意見的通知
發(fā)布時間:2018/11/23

各有關(guān)單位:
??為提高體外診斷試劑臨床試驗的科學(xué)性與合理性,優(yōu)化臨床試驗技術(shù)要求和管理要求,按照中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字〔2017〕42號)總體要求和國家藥品監(jiān)督管理局的統(tǒng)一部署,結(jié)合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及配套規(guī)章的修改情況,我中心對《體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告 2014年第16號)進(jìn)行修訂,形成了《體外診斷試劑臨床試驗指導(dǎo)原則(征求意見稿)》。
??為使該指導(dǎo)原則更具有科學(xué)合理性及實際可操作性,即日起在我中心網(wǎng)上公開征求意見,衷心希望相關(guān)領(lǐng)域的專家、學(xué)者、管理者及從業(yè)人員積極參與,提出建設(shè)性的意見或建議,推動指導(dǎo)原則的豐富和完善,促進(jìn)注冊申報及技術(shù)審評質(zhì)量和效率的提高。
??請將意見或建議以電子郵件的形式于2018年12月31日前反饋我中心。
??聯(lián)系人:何靜云、徐超
??電話:010-86452863、86452590
??電子郵箱:hejy@cmde.org.cn
???????xuchao@cmde.org.cn

國家食品藥品監(jiān)督管理總局

醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

2018年11月22日


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