?? 為提升審評審批能力水平，持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境，全力支持我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。省局于9月7日組織召開了第二類醫(yī)療器械注冊前置技術(shù)服務(wù)會暨醫(yī)療器械注冊工作聯(lián)席會，對有關(guān)注冊申請人準備申報注冊的產(chǎn)品進行前置技術(shù)服務(wù)，面對面疏通產(chǎn)品注冊堵點，并對近期在注冊審評審批過程中遇到的新情況和新問題進行了討論分析，研究部署下一步醫(yī)療器械注冊工作任務(wù)。
會議通報了相關(guān)注冊申請人申請注冊事項的基本情況，由其現(xiàn)場提出在注冊申請準備工作中遇到的疑點、難點問題，有關(guān)單位業(yè)務(wù)骨干分別就行政受理、樣品檢驗檢測、技術(shù)審評、注冊體系核查等方面問題現(xiàn)場逐一解答。對個別暫時無法明確的問題，也現(xiàn)場指派專人對接，隨時溝通問題進展，以確保將問題解決在申報受理之前，讓注冊申請人少走“冤枉路”，把握產(chǎn)品上市的“黃金窗口”。
會議還研究部署了2023年度第一類醫(yī)療器械備案督查工作和年度臨床實驗及臨床機構(gòu)檢查工作，對含多聚醚型聚氨酯、G型褐藻寡糖成分的產(chǎn)品分類、貼敷類產(chǎn)品添加成分的審評審批原則、醫(yī)療器械生物學評價標準執(zhí)行事項、注冊體系核查中的部分判定原則等進行了專題討論并形成處理方案。
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會議強調(diào)，對醫(yī)療器械注冊事項提供前置技術(shù)服務(wù)是我局服務(wù)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展創(chuàng)新舉措，各有關(guān)單位應(yīng)加強與注冊申請人會后的溝通聯(lián)系，及時了解產(chǎn)品注冊申報事項進展情況，第一時間給予幫扶指導。同時，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)具有科技含量高、更新迭代快的特點，各部門各單位在嚴格依法依規(guī)開展醫(yī)療器械注冊審評審批工作的同時，要不遺余力地提升醫(yī)療器械注冊管理工作專業(yè)水平，加強對最新法規(guī)、規(guī)范性文件的學習，加強單位部門之間的溝通聯(lián)動，把好醫(yī)療器械上市“準入關(guān)”，維護醫(yī)療器械注冊工作的科學性、規(guī)范性、嚴肅性。
下一步，省局將繼續(xù)加強部門聯(lián)動，逐步建成長效溝通機制，不斷加大對企業(yè)的政策支持和技術(shù)指導力度，積極探索和總結(jié)好的經(jīng)驗做法，努力打造我局優(yōu)化營商環(huán)境又一品牌，為我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展持續(xù)注入活力。
省局醫(yī)療器械注冊管理處，行政受理與投訴舉報中心、省醫(yī)療器械檢測中心、省藥品認證審評中心相關(guān)人員和有關(guān)注冊申請人代表參會。