??? 3月6日，宣城市市場監(jiān)管局組織召開醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管工作部署會，學習傳達全省醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管部署調(diào)度會議精神，謀劃2024年全市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管工作思路、任務和舉措。
??? 一要認真落實風險會商制度。持續(xù)開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險隱患排查，定期開展質(zhì)量安全風險會商，根據(jù)需要及時開展專題會商、應急會商，全面落實省市縣三級醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險會商、研判、處置工作機制，實行“上報一級、下抓一級”工作機制，持續(xù)有效開展風險隱患排查。
??? 二要提升醫(yī)療器械備案管理水平。強化“備、查”協(xié)同，持續(xù)規(guī)范第一類醫(yī)療器械備案與監(jiān)管，常態(tài)化開展產(chǎn)品備案自查清理、定期公示備案信息；主動研判風險隱患，對可能存在非法添加藥物、生產(chǎn)工藝涉嫌“高類低備”等高風險醫(yī)療器械產(chǎn)品，進一步強化監(jiān)督檢查力度，加強對質(zhì)量管理體系運行不暢、投訴舉報頻發(fā)、不良事件調(diào)查處置不到位等風險因素較為集中企業(yè)的監(jiān)管。
??? 三要推動全生命周期主體責任落實。突出強化監(jiān)管與服務并重，以“守底線保安全，追高線促發(fā)展”為落腳點，聚焦重點產(chǎn)品、重點環(huán)節(jié)、重點企業(yè)和區(qū)域，深入推進分級分類監(jiān)管，強化集采中選、醫(yī)療美容等社會關(guān)注度高的產(chǎn)品監(jiān)管；持續(xù)開展法規(guī)宣貫，提高企業(yè)尊法守法意識；創(chuàng)新對企培訓方式，加強企業(yè)質(zhì)量管理能力建設，全面落實企業(yè)質(zhì)量安全主體責任。