?（特別聲明：該問(wèn)答是基于現(xiàn)行政策法規(guī)和有關(guān)文件規(guī)定，同時(shí)結(jié)合我市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)工作實(shí)際進(jìn)行匯總，僅供我市醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)時(shí)參考，如國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)有新的規(guī)定，從其規(guī)定。）
??一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)申報(bào)需要學(xué)習(xí)的法規(guī)文件主要有哪些？
??答：1.原國(guó)家食品藥品監(jiān)管局《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》（局令第20號(hào)）
??2.原衛(wèi)生部、國(guó)家中醫(yī)藥局、原國(guó)家食品藥品監(jiān)管局 《關(guān)于印發(fā)加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理意見(jiàn)的通知》（國(guó)中醫(yī)藥醫(yī)政發(fā)〔2010〕39號(hào)）
??3.重慶市藥監(jiān)局等五部門(mén)《關(guān)于促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見(jiàn)》（渝藥監(jiān)〔2021〕50號(hào)）
??4.重慶市藥監(jiān)局《關(guān)于印發(fā)〈重慶市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理實(shí)施細(xì)則〉的通知》（渝藥監(jiān)〔2023〕43號(hào)）
??5.重慶市藥監(jiān)局《關(guān)于印發(fā)〈重慶市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)及備案申報(bào)資料撰寫(xiě)指南〉的通知》（渝藥監(jiān)函〔2023〕298號(hào)）
??二、什么是醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑？
??答：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。
??三、什么是固定處方制劑？
??答：固定處方制劑，是指制劑處方固定不變，配制工藝成熟，并且可在臨床上長(zhǎng)期使用于某一病癥的制劑。
??四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑分為哪幾類(lèi)？
??答：1.實(shí)施注冊(cè)管理的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑。
??2.實(shí)施備案管理的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑。
??五、哪些情形不能申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)？
??答：有下列情形之一的，不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)：
??1.市場(chǎng)上已有供應(yīng)的品種；
??2.含有未經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的活性成份的品種；
??3.除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品；
??4.中藥注射劑；
??5.中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑；
??6.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品;
??7.其他不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的制劑。
??六、不納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理范圍的情形有哪些？
??答：1.中藥加工成細(xì)粉，臨用時(shí)加水、酒、醋、蜜、麻油等中藥傳統(tǒng)基質(zhì)調(diào)配、外用，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)由醫(yī)務(wù)人員調(diào)配使用。
??2.鮮藥榨汁。
??3.受患者委托，按醫(yī)師處方（一人一方）應(yīng)用中藥傳統(tǒng)工藝加工而成的制品。
??七、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申請(qǐng)人，應(yīng)具備哪些條件？
??答：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的申請(qǐng)人，應(yīng)當(dāng)是持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》并取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
??八、未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無(wú)相應(yīng)制劑劑型的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，能否申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)？
??答：未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無(wú)相應(yīng)制劑劑型的“醫(yī)院”類(lèi)別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，可以申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑，但是必須同時(shí)提出委托配制制劑的申請(qǐng)。
??九、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可以委托哪些單位配制？
??答：醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑可以委托取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)配制。
??委托配制的制劑劑型應(yīng)當(dāng)與受托方持有的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《藥品生產(chǎn)許可證》所載明的范圍一致。
??十、申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)，應(yīng)開(kāi)展哪些研究？
??答：申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行相應(yīng)的臨床前研究和臨床研究、藥學(xué)研究。其中臨床前研究包括處方篩選、配制工藝、質(zhì)量指標(biāo)、藥理、毒理學(xué)研究等。
??十一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床研究，是否需要經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)？
??答：醫(yī)療機(jī)構(gòu)需開(kāi)展制劑臨床研究的，應(yīng)在完成臨床前研究后，向市藥監(jiān)局提出申請(qǐng)，符合規(guī)定的，市藥監(jiān)局核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床研究批件》。
??十二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的臨床研究應(yīng)如何實(shí)施？
??答：應(yīng)當(dāng)在獲得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床研究批件》后，取得受試者知情同意書(shū)以及倫理委員會(huì)的同意，按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求實(shí)施。
??十三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床研究應(yīng)在什么地方開(kāi)展？受試?yán)龜?shù)有何要求？
??答：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的臨床研究應(yīng)當(dāng)在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)或藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照臨床研究方案進(jìn)行，受試?yán)龜?shù)（試驗(yàn)組）不得少于60例；有多個(gè)適應(yīng)癥或主治病癥的，每一適應(yīng)癥或主治病癥的受試?yán)龜?shù)（試驗(yàn)組）不得少于60例。
??十四、獲得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床研究批件》后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否可以根據(jù)具體情況決定何時(shí)開(kāi)展臨床研究？
??答：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床研究批件》有效期為1年，逾期自行廢止，仍需開(kāi)展臨床研究的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)重新申報(bào)。
??十五、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)是否均需開(kāi)展臨床研究？
??答：不是。以下情形可直接申請(qǐng)配制：
??1.已有同品種獲得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的化學(xué)制劑。
??2.根據(jù)中醫(yī)藥理論組方配制（制劑配制過(guò)程沒(méi)有使原組方中治療疾病的物質(zhì)基礎(chǔ)發(fā)生變化的），且該處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有5年以上（含5年）使用歷史的中藥制劑（緩控釋制劑、腸溶制劑等特殊劑型除外）。
??十六、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)需要提交哪些申請(qǐng)資料？
??答：1.制劑名稱(chēng)及命名依據(jù)；
??2.立題目的以及該品種的市場(chǎng)供應(yīng)情況；
??3.證明性文件；
??4.標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)設(shè)計(jì)樣稿；
??5.處方組成、來(lái)源、理論依據(jù)以及使用背景情況。
??6.配制工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料；
??7.質(zhì)量研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料；
??8.制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說(shuō)明；
??9.制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)資料；
??10.樣品的自檢報(bào)告書(shū)；
??11.輔料的來(lái)源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
??12.直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
??13.主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料；
??14.急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料；
??15.長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料；
??16.臨床研究方案；
??17.臨床研究總結(jié)。
??十七、申請(qǐng)配制的化學(xué)制劑屬已有同品種獲得制劑批準(zhǔn)文號(hào)的，可以免報(bào)哪些資料？
??答：可以免報(bào)主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料；急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料；長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料；臨床研究方案；臨床研究總結(jié)。
??十八、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的格式是如何規(guī)定的？
??答：渝藥制字H（Z）＋4位年號(hào)＋4位流水號(hào)。H-化學(xué)制劑，Z-中藥制劑。
???十九、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的使用有什么要求？
??答：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，并與《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致。一般不得調(diào)劑使用。
??二十、哪些情形下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可以調(diào)劑使用？有何具體要求？
??答：發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場(chǎng)沒(méi)有供應(yīng)時(shí)，需要調(diào)劑使用的，屬省級(jí)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑的，必須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)；屬?lài)?guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的特殊制劑以及省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑的，必須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。
??二十一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)劑使用申請(qǐng)由誰(shuí)提出？
??答：本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑使用，由調(diào)入方向市藥監(jiān)局提出申請(qǐng)。
??二十二、需要跨省調(diào)劑醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑時(shí)應(yīng)如何辦理？
??答：1.首先由調(diào)出方醫(yī)療機(jī)構(gòu)向其所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)。
??2.調(diào)出方所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查同意后，由調(diào)入方將審查意見(jiàn)及資料報(bào)送調(diào)入方省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核。
??3.調(diào)入方省級(jí)藥品監(jiān)督管理局審核同意后，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批。
??二十三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)后，是否允許發(fā)生變更？
??答：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行經(jīng)批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并不得擅自變更工藝、處方、配制地點(diǎn)和委托配制單位。需要變更的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申請(qǐng)，報(bào)送相關(guān)資料，經(jīng)批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。
??二十四、哪些情形將對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不予再注冊(cè)？
??答：有下列情形之一的，不予批準(zhǔn)再注冊(cè)，并注銷(xiāo)制劑批準(zhǔn)文號(hào)：
??1.市場(chǎng)上已有供應(yīng)的品種；
??2.按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》（局令第20號(hào)）應(yīng)予撤銷(xiāo)批準(zhǔn)文號(hào)的：
??3.未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提出再注冊(cè)申請(qǐng)的；
??4.其他不符合規(guī)定的。
??二十五、醫(yī)療機(jī)構(gòu)不再具備配制資格或條件以后，制劑批準(zhǔn)文號(hào)必須注銷(xiāo)嗎？
??答：醫(yī)療機(jī)構(gòu)不再具有配制制劑的資格或者條件時(shí)，其取得的相應(yīng)制劑批準(zhǔn)文號(hào)自行廢止，并由市藥監(jiān)局予以注銷(xiāo)，但允許委托配制的中藥制劑批準(zhǔn)文號(hào)除外。允許委托配制的中藥制劑如需繼續(xù)配制，按照中藥制劑委托配制有關(guān)規(guī)定辦理委托配制。
??二十六、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑能否在市場(chǎng)上銷(xiāo)售？
??答：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得在市場(chǎng)上銷(xiāo)售或者變相銷(xiāo)售。
??二十七、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑能否發(fā)布廣告？
??答：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。
??二十八、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑能否使用商品名？
??答：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的名稱(chēng)，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品命名原則命名，不得使用商品名稱(chēng)。