??? 為保障我縣第一類醫(yī)療器械的產(chǎn)品質(zhì)量及用械安全，安吉縣局圍繞思想意識、風(fēng)險防控、執(zhí)法力度三方面，在全縣范圍內(nèi)組織開展第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)專項整治行動。
一是做好宣傳培訓(xùn)，強化思想意識。組織開展轄區(qū)內(nèi)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)人和關(guān)鍵崗位從業(yè)人員培訓(xùn)，培訓(xùn)重點學(xué)習(xí)《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管管理辦法》等內(nèi)容，并就備案管理、原材料采購、生產(chǎn)操作、質(zhì)量檢驗、不良事件監(jiān)測等內(nèi)容進行交流和指導(dǎo)，進一步提升第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)從業(yè)人員落實主體責(zé)任意識，落實主體責(zé)任。參加本次培訓(xùn)的從業(yè)人員共65人，發(fā)放培訓(xùn)資料78份。
二是開展自查自糾，強化風(fēng)險防控。全力督促第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》以及監(jiān)管部門下發(fā)的生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)范要求等開展自查自糾，依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范開展條目式自查，著重圍繞機構(gòu)和人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備管理、生產(chǎn)管理等開展檢查，收集企業(yè)自查反饋情況，指導(dǎo)并協(xié)助企業(yè)解決自查自糾發(fā)生的問題。截至目前，共有18家企業(yè)開展自查自糾，發(fā)現(xiàn)風(fēng)險隱患12條，已全面整改到位。
三是落實問題處置，強化執(zhí)法力度。為更好排查風(fēng)險隱患，安吉縣局執(zhí)法人員從檢查核查、投訴舉報等多方渠道入手，全面排查第一類醫(yī)療器械相關(guān)的違法信息，提高安吉縣局查辦的靶向性、精準性。組織開展轄區(qū)內(nèi)的日常監(jiān)督檢查，積極參與省、市飛行檢查，對發(fā)現(xiàn)的違法行為移交執(zhí)法部門進行處置。目前已參與省、市級飛檢共6家次，日常監(jiān)督檢查10家次，出動檢查人員38人次，發(fā)現(xiàn)風(fēng)險隱患12條，均已跟蹤整改到位。