??? 為進一步加強醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量監(jiān)管，提升全市醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平，今年以來，忻州市市場監(jiān)管局積極推動落實醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分級監(jiān)管工作，充分挖掘監(jiān)管風險點，構建差異化監(jiān)管方式，建立健全科學高效的監(jiān)管機制，切實保障全市醫(yī)療器械質(zhì)量安全。?
??? 強化聯(lián)動，組織風險研判。主動同審批部門對接經(jīng)營企業(yè)審批數(shù)據(jù)，及時組織各縣（市、區(qū)）局對轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行摸底調(diào)查，按照國家藥監(jiān)局《醫(yī)療器械經(jīng)營重點監(jiān)管品種目錄》，結合全市實際，綜合分析研判產(chǎn)品監(jiān)督抽驗、不良事件監(jiān)測、風險會商情況等因素，確定全市醫(yī)療器械經(jīng)營重點監(jiān)管品種目錄和企業(yè)分級監(jiān)管名錄，并進行動態(tài)調(diào)整。?
??? 精準劃分，明確監(jiān)管級別。完成對全市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分級監(jiān)管目錄清單的調(diào)整梳理工作，實施差異化監(jiān)管，市局負責組織、監(jiān)督和指導全市醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)管工作并重點加強四級、三級監(jiān)管企業(yè)的督導檢查，各縣（市、區(qū)）局具體實施分級監(jiān)管工作。?
??? 把握重點，確定檢查要求。按照分級監(jiān)管清單確定企業(yè)檢查頻次、覆蓋率等要求，各縣（市、區(qū)）局結合本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管級別，制定年度監(jiān)督檢查計劃，明確檢查重點、檢查方式、檢查頻次和覆蓋率，確保按時完成檢查任務。?
??? 宣貫培訓，督促落實責任。加大對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)法律法規(guī)的宣傳培訓力度，提高企業(yè)主體責任意識，督促醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)落實《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，采取有效的質(zhì)量安全控制措施，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。