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11月16日，山東省藥監(jiān)局、山東省發(fā)改委、山東省商務(wù)廳 、山東省衛(wèi)健委、山東省市監(jiān)局和山東省醫(yī)保局聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于創(chuàng)新監(jiān)管促進(jìn)藥品流通行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》。
文件指出，在確保藥品質(zhì)量安全、可追溯的前提下，藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)可使用經(jīng)過相關(guān)部門確認(rèn)的首營(yíng)電子資料平臺(tái)交換的藥品首營(yíng)電子資料，與紙質(zhì)資料具有同等效力。
文件明確，支持藥品生產(chǎn)流通企業(yè)集團(tuán)自建平臺(tái)，實(shí)行集團(tuán)內(nèi)部藥品首營(yíng)資料共享。鼓勵(lì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)索取使用電子化首營(yíng)資料及檢驗(yàn)報(bào)告。
說白了，就是要發(fā)展數(shù)字化藥品流通，不管是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)還是銷售，都可以使用首營(yíng)電子資料了！而且，藥監(jiān)部門鼓勵(lì)使用！
經(jīng)過相關(guān)部門確認(rèn)
既然鼓勵(lì)使用電子首營(yíng)，那么通過微信、QQ、郵箱等方式確認(rèn)的首營(yíng)資料，藥監(jiān)部門認(rèn)可嗎？答案當(dāng)然是不認(rèn)可。
因?yàn)槲募f了，“藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)可使用經(jīng)過相關(guān)部門確認(rèn)的首營(yíng)電子資料平臺(tái)交換的藥品首營(yíng)電子資料”。
意思是首營(yíng)電子資料是要通過首營(yíng)電子資料平臺(tái)交換的，而且這個(gè)電子首營(yíng)平臺(tái)是要經(jīng)過相關(guān)部門確認(rèn)的。
為什么要有這樣的規(guī)定？原因很簡(jiǎn)單，那就是要確保首營(yíng)電子資料的安全、合法、合規(guī)，藥監(jiān)部門認(rèn)可通過網(wǎng)絡(luò)核查、電子簽章等方式確認(rèn)的電子版首營(yíng)資料。
業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，企業(yè)可以選擇001醫(yī)藥電子資料管理平臺(tái)這類符合藥監(jiān)局要求，具備網(wǎng)絡(luò)核查、電子簽章等方式確認(rèn)的第三方平臺(tái)，進(jìn)行首營(yíng)電子交換與管理。
2019年7月，001平臺(tái)成為國(guó)家藥監(jiān)局監(jiān)管司《醫(yī)藥流通領(lǐng)域電子資料管理可行性及應(yīng)用推廣研究》課題的試點(diǎn)平臺(tái)，已經(jīng)在江西、廣西、甘肅、安徽、遼寧、云南、山西、陜西、江蘇、天津、河南、黑龍江、內(nèi)蒙古13個(gè)省（市）全面展開試點(diǎn)。
2020年12月，國(guó)家藥監(jiān)局信息中心評(píng)選出16個(gè)“智慧監(jiān)管”典型案例和4個(gè)“智聯(lián)共治”典型案例。其中，001平臺(tái)被評(píng)為2020年智聯(lián)共治典型案例。
目前，001平臺(tái)已經(jīng)在全國(guó)范圍內(nèi)得到廣泛使用，已獲得28個(gè)?。ㄊ校┧幈O(jiān)部門批復(fù)同意使用。
據(jù)悉，001平臺(tái)倡導(dǎo)醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)行”互聯(lián)網(wǎng)+“式的升級(jí)改造，采用實(shí)名認(rèn)證、數(shù)字證書、電子簽名等信息安全手段，提供規(guī)范的電子資料管理應(yīng)用解決方案和企業(yè)服務(wù)體系，滿足全國(guó)范圍生產(chǎn)企業(yè)、流通企業(yè)、連鎖藥店、單體藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行首營(yíng)資料交換、檢驗(yàn)報(bào)告收發(fā)、電子合同簽署、智能圖文識(shí)別、大數(shù)據(jù)查詢等資料管理業(yè)務(wù)需求，加速助力醫(yī)藥企業(yè)的數(shù)字化進(jìn)程。
與紙質(zhì)資料具有同等效力
既然認(rèn)可電子首營(yíng)，那么用電子首營(yíng)取代紙質(zhì)首營(yíng)，可以嗎？答案當(dāng)然是可以。
因?yàn)槲募鞔_，電子首營(yíng)“與紙質(zhì)資料具有同等效力”。換言之，以前紙質(zhì)首營(yíng)能實(shí)現(xiàn)的東西，電子首營(yíng)都能做到。
近年來，山東省在藥品首營(yíng)資料電子化工作上一直不遺余力。早在2017年就出臺(tái)了《關(guān)于進(jìn)一步促進(jìn)藥品流通行業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)創(chuàng)新發(fā)展的意見》，明確提出：
積極推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”。省內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)在與集團(tuán)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)或省內(nèi)終端客戶（零售藥店、使用單位）開展省內(nèi)藥品（特殊藥品除外）業(yè)務(wù)時(shí)，在確保藥品質(zhì)量安全，可追溯前提下，可選擇以電子形式傳遞藥品質(zhì)量檔案。
2019年6月27日，山東省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于藥品首營(yíng)審核資料電子化傳遞有關(guān)問題的通知》，強(qiáng)調(diào)，電子化的藥品首營(yíng)審核資料與紙質(zhì)版的首營(yíng)審核資料具有同等效力，并進(jìn)一步明確，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)可通過規(guī)范統(tǒng)一、安全保密、快捷可溯的電子化形式接收、傳遞藥品藥品首營(yíng)審核資料。
2021年1月，山東藥監(jiān)局在首營(yíng)電子資料的政策解讀中，再次明確：
電子化的藥品首營(yíng)審核資料與紙質(zhì)版的首營(yíng)審核資料具有同等效力，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)可通過規(guī)范統(tǒng)一、安全保密、快捷可溯的電子化形式接收、傳遞藥品首營(yíng)審核資料。
如今山東省六部門聯(lián)合發(fā)文，進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)電子首營(yíng)“與紙質(zhì)資料具有同等效力”，意在加快發(fā)展“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”，發(fā)揮其在減少交易成本、提高流通效率、促進(jìn)信息公開、打破壟斷等方面的優(yōu)勢(shì)和作用，加速山東醫(yī)藥行業(yè)電子化轉(zhuǎn)型。
??內(nèi)容來源?|?首營(yíng)電子資料交換平臺(tái)