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各區(qū)、縣（自治縣、市）物價(jià)局：
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現(xiàn)將"國家計(jì)委關(guān)于單獨(dú)定價(jià)藥品價(jià)格制定有關(guān)問題的通知"（計(jì)價(jià)格[2001]13號）和國家計(jì)委價(jià)格司關(guān)于艾斯能等三種進(jìn)口藥品價(jià)格備案有關(guān)問題的通知"（計(jì)司價(jià)格函[2000]117號）轉(zhuǎn)發(fā)你們，請按此通知規(guī)定執(zhí)行。
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國家計(jì)委計(jì)價(jià)格[2001]13號文件內(nèi)容如下：為科學(xué)、公正、合理制定藥品價(jià)格，提高政府制定藥品價(jià)格的透明度，根據(jù)《中華人民共和國價(jià)格法》、國家計(jì)委《關(guān)于改革藥品價(jià)格管理的意見》和《藥品政府定價(jià)辦法》，現(xiàn)就單獨(dú)定價(jià)藥品的價(jià)格制定有關(guān)問題通知如下：
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一、藥品單獨(dú)定價(jià)的范圍。企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營列入政府定價(jià)范圍的藥品，因其產(chǎn)品有效性和安全性明顯優(yōu)于或治療周期和治療費(fèi)用明顯低于其它企業(yè)同種藥品、且不適宜按《政府定價(jià)辦法》（計(jì)價(jià)格[2000]2142號）第六條規(guī)定的一般性比價(jià)關(guān)系定價(jià)的，可以申請單獨(dú)定價(jià)。根據(jù)國家計(jì)委《關(guān)于乙類藥品價(jià)格制定調(diào)整有關(guān)問題的通知》（計(jì)價(jià)格[2000]2143號）精神，基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄乙類中的單獨(dú)定價(jià)藥品，由國家計(jì)委提出零售價(jià)格的中央指導(dǎo)意見。
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二、藥品單獨(dú)定價(jià)的申請程序。申請藥品單獨(dú)定價(jià)的企業(yè)，須向企業(yè)所在地省級價(jià)格主管部門提出申請報(bào)告和有關(guān)材料，申請報(bào)告和有關(guān)材料的具體要求詳見附件。企業(yè)所在地省級價(jià)格主管部門接到企業(yè)單獨(dú)定價(jià)申請后，應(yīng)進(jìn)行初審。對符合單獨(dú)定價(jià)條件的企業(yè)申請，省級價(jià)格主管部門應(yīng)提出初審意見并正式行文轉(zhuǎn)報(bào)國家計(jì)委。
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三、藥品單獨(dú)定價(jià)的審批。國家計(jì)委在接到藥品單獨(dú)定價(jià)的申請后，除對少數(shù)價(jià)格矛盾較為突出、社會各方面意見分歧較大的藥品召開聽證會進(jìn)行公開審議外，對大多數(shù)一般性的藥品，主要是參考專家論證的意見確定單獨(dú)定價(jià)藥品的具體價(jià)格水平。
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四、藥品單獨(dú)定價(jià)的專家論證。國家計(jì)委根據(jù)企業(yè)的申請情況，不定期召開會議組織有關(guān)專家對藥品的單獨(dú)定價(jià)進(jìn)行論證。參加會議的代表由藥品、醫(yī)療、價(jià)格方面的專家和部分省級價(jià)格主管部門藥價(jià)管理人員組成。論證會召開之前，國家計(jì)委或其委托的中介機(jī)構(gòu)將企業(yè)的申請報(bào)告和有關(guān)材料送交參加會議的審議代表。論證會的具體程序?yàn)椋海?）國家計(jì)委介紹藥品單獨(dú)定價(jià)有關(guān)政策；（2）申請企業(yè)的代表陳述藥品單獨(dú)定價(jià)的理由和要求制定的價(jià)格水平等情況；（3）與會代表對申請企業(yè)陳述的情況和提出的要求進(jìn)行質(zhì)詢；（4）企業(yè)代表退席后，與會代表按公正、客觀的原則對企業(yè)申請的藥品單獨(dú)定價(jià)進(jìn)行論證和審議，并提出明確、具體的意見。
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五、藥品單獨(dú)定價(jià)的聽證辦法，遵循政府定價(jià)聽證辦法進(jìn)行。
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六、上述規(guī)定自2001年2月1日起執(zhí)行。
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附件：
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藥品單獨(dú)定價(jià)申請報(bào)告和有關(guān)材料的具體要求
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企業(yè)提出的藥品單獨(dú)定價(jià)申請報(bào)告和有關(guān)材料應(yīng)包括以下內(nèi)容：
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（1）藥品的名稱及適應(yīng)病癥；
（2）藥品的主要成份及藥理；
（3）本企業(yè)藥品與其它企業(yè)同種藥品（以下簡稱對照品）之間在生產(chǎn)條件和工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等方面的比較資料；
（4）本企業(yè)藥品與對照品在有效性、安全性或治療周期和治療費(fèi)用等方面的比較資料；
（5）上年度及本年度藥品產(chǎn)銷數(shù)量、成本、價(jià)格、利潤情況，產(chǎn)品成本應(yīng)包括制造成本、期間費(fèi)用具體項(xiàng)目開支情況；
（6）申請單獨(dú)定價(jià)的理由、依據(jù)和要求核定的價(jià)格水平。
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上述對照品應(yīng)當(dāng)是市場份額較大的其它企業(yè)同種藥品；本企業(yè)的單獨(dú)定價(jià)藥品與對照品在生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和臨床療效、安全性等方面的比較資料應(yīng)當(dāng)真實(shí)、可靠，能充分說明兩者之間有明顯的差異，并具有一定的說服力（如得到國家藥品衛(wèi)生部門的認(rèn)同、法定或權(quán)威的藥品醫(yī)療技術(shù)單位的承認(rèn)、已在權(quán)威的學(xué)術(shù)會議或刊物上作過介紹或推廣等）。
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國家計(jì)委計(jì)司價(jià)格函[2000]117號文件內(nèi)容如下：
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按照現(xiàn)行《國家計(jì)委關(guān)于印發(fā)〈國家計(jì)委定價(jià)藥品目錄〉的通知》和《藥品政府定價(jià)申報(bào)審批程序》的有關(guān)規(guī)定，一類化學(xué)藥品、一類生物制品和一二類中成藥在試生產(chǎn)期內(nèi)由生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)自主定價(jià)，并報(bào)國家計(jì)委及產(chǎn)地省級價(jià)格主管部門備案；轉(zhuǎn)正式生產(chǎn)后，報(bào)國家計(jì)委正式核定價(jià)格。專利藥品和二類化學(xué)藥品、二類生物制品自批準(zhǔn)生產(chǎn)上市后一年內(nèi)由生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)自主定價(jià)，并報(bào)國家計(jì)委及產(chǎn)地省級價(jià)格主管部門備案；一年期滿后報(bào)國家計(jì)委正式核定價(jià)格?，F(xiàn)將艾期能等三種進(jìn)口專利藥品備案價(jià)格通知如下（見附表），請監(jiān)督執(zhí)行。
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特此通知。
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附件：
艾斯能等三種進(jìn)口藥品備案價(jià)格表
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金額單位：元
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序號 |
產(chǎn)品名稱 |
規(guī)格劑型 |
產(chǎn)品類別 |
進(jìn)口注冊證號 |
計(jì)量單位 |
原產(chǎn)地 |
備案零售價(jià) |
備案有效期 |
備案單位 |
備案編號 |
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1 |
重酒石酸卡巴拉汀(艾斯能) |
1.5mg×28粒膠囊 |
進(jìn)口專利藥 |
X20000170 |
盒 |
瑞士 |
441 |
2001.5.26 |
中國醫(yī)藥(集團(tuán))上海公司 |
J2000001 |
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? |
重酒石酸卡巴拉汀(艾斯能) |
3.0mg×28粒膠囊 |
進(jìn)口專利藥 |
X20000171 |
盒 |
瑞士 |
441 |
2001.5.26 |
中國醫(yī)藥(集團(tuán))上海公司 |
J2000001 |
? |
|
? |
重酒石酸卡巴拉汀(艾斯能) |
4.5mg×28粒膠囊 |
進(jìn)口專利藥 |
X2000172 |
盒 |
瑞士 |
441 |
2001.5.26 |
中國醫(yī)藥(集團(tuán))上海公司 |
J2000001 |
? |
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2 |
奧利司他(賽尼可) |
120mg×21粒膠囊 |
進(jìn)口專利藥 |
X20000383 |
盒 |
瑞士 |
196 |
2001.10.30 |
中國醫(yī)藥工業(yè)公司 |
J2000002 |
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3 |
鹽酸伊立替康(開普拓) |
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