湖南省物價局藥品成本專項調(diào)查工作規(guī)范
?
為規(guī)范藥品成本專項調(diào)查，根據(jù)國家發(fā)改委《政府制定價格成本監(jiān)審辦法》（國家發(fā)展改革委第42號令）、《定價成本監(jiān)審一般技術(shù)規(guī)范》（發(fā)改價格〔2007〕1219號）和《藥品成本專項調(diào)查工作規(guī)范》等辦法及規(guī)定，制定本規(guī)范。
一、概念
藥品成本專項調(diào)查，是指政府價格主管部門組織人員到生產(chǎn)企業(yè)對藥品成本、價格、生產(chǎn)技術(shù)工藝等情況進行實地調(diào)查的行為。
二、調(diào)查機構(gòu)
藥品成本專項調(diào)查由湖南省物價局醫(yī)藥價格管理處和湖南省價格成本調(diào)查隊或委托的市級價格成本調(diào)查隊實施。
三、調(diào)查范圍
藥品成本專項調(diào)查的范圍為：在湖南省生產(chǎn)的列入《湖南省物價局定價藥品目錄》內(nèi)藥品，以及由國家發(fā)改委委托我局調(diào)查的藥品。湖南省物價局根據(jù)藥品定調(diào)價計劃和具體調(diào)查任務(wù)確定具體藥品和企業(yè)調(diào)查名單。
四、調(diào)查方式
湖南省物價局委派調(diào)查組到生產(chǎn)企業(yè)進行實地調(diào)查，主要了解企業(yè)基本情況、審核與被調(diào)查藥品有關(guān)的各種財務(wù)、技術(shù)資料，查看生產(chǎn)現(xiàn)場，抽查生產(chǎn)記錄等。
五、調(diào)查主要內(nèi)容
?。ㄒ唬┢髽I(yè)基本情況：包括歷史沿革、企業(yè)規(guī)模、生產(chǎn)能力、主要產(chǎn)品、銷售模式等情況。
（二）藥品成本、價格情況：包括產(chǎn)銷情況、財務(wù)明細、成本項目、出廠價格、市場價格等。
?。ㄈ┍徽{(diào)查藥品的生產(chǎn)技術(shù)及質(zhì)量管理情況：包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、GMP執(zhí)行、生產(chǎn)工藝、批生產(chǎn)記錄等。
六、調(diào)查基本程序
（一）調(diào)查組到達被調(diào)查企業(yè)所在市州，與市級價格主管部門確定調(diào)查工作日程安排。
?。ǘ┱{(diào)查組到達被調(diào)查企業(yè)，與企業(yè)有關(guān)人員進行溝通，出示開展調(diào)查的相關(guān)文件，說明調(diào)查目的、內(nèi)容、要求及調(diào)查工作紀(jì)律，并聽取企業(yè)介紹基本情況。
（三）按照調(diào)查要求考察生產(chǎn)現(xiàn)場，匯總分析被調(diào)查企業(yè)基本情況、被調(diào)查藥品的生產(chǎn)銷售情況，核算藥品成本價格。
?。ㄋ模┱{(diào)查組對被調(diào)查藥品的生產(chǎn)銷售、成本價格等情況進行討論，形成初步調(diào)查結(jié)論，填寫調(diào)查表，起草調(diào)查報告。
?。ㄎ澹┱{(diào)查組與企業(yè)有關(guān)人員就調(diào)查情況、調(diào)查結(jié)論交換意見，聽取企業(yè)有關(guān)意見及建議。
?。┢髽I(yè)如對調(diào)查報告或調(diào)查表中內(nèi)容持有異議，應(yīng)要求企業(yè)提供加蓋公章的文字說明材料。
七、調(diào)查企業(yè)需提供的資料
?。ㄒ唬┢髽I(yè)基本情況
（二）與調(diào)查藥品有關(guān)的藥品生產(chǎn)許可證、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、注冊證書、新藥證書和專利證書等證照
?。ㄈ┧幤费邪l(fā)創(chuàng)新相關(guān)資料
?。ㄋ模┴攧?wù)核算資料
（五）銷售政策相關(guān)資料
?。┏杀菊{(diào)查表、企業(yè)基本情況表等需要填寫的表格
（七）企業(yè)聲明書
八、調(diào)查組人員職責(zé)
調(diào)查組一般由藥品價格管理人員、成本監(jiān)審人員組成，組長由醫(yī)藥價格處和省價格成本調(diào)查隊推薦擔(dān)任。
?。ㄒ唬┙M長
1、負責(zé)調(diào)查工作的總體協(xié)調(diào)；
2、全面了解調(diào)查中發(fā)現(xiàn)的問題和情況，并組織有關(guān)人員做出分析或說明；
3、負責(zé)調(diào)查組調(diào)查結(jié)論認(rèn)定；
4、負責(zé)調(diào)查報告、調(diào)查表的審定工作。
（二）價格管理人員
1、查閱資料，了解企業(yè)的基本情況及被調(diào)查藥品的生產(chǎn)、銷售情況；
2、查閱銷售記錄及抽查原始憑證，核實被調(diào)查藥品出廠價格情況。
?。ㄈ┏杀颈O(jiān)審人員
1、收集整理調(diào)查有關(guān)財務(wù)資料，查閱企業(yè)財務(wù)賬簿資料、生產(chǎn)批記錄及有關(guān)憑證；
2、對企業(yè)提供的報表、各項成本數(shù)據(jù)進行審核；
3、提出成本審核意見，起草調(diào)查報告；
4、對主要調(diào)查項目及成本審核中發(fā)現(xiàn)的特殊情況進行書面分析和說明。
九、調(diào)查審核的主要內(nèi)容及方法
?。ㄒ唬┱莆湛傮w情況
1、調(diào)查企業(yè)的整體情況
在開展具體調(diào)查工作前，調(diào)查組應(yīng)通過聽取企業(yè)介紹、問詢以及查閱基礎(chǔ)資料等方式了解有關(guān)企業(yè)和調(diào)查品種的整體情況，從而初步分析判斷企業(yè)申報成本的真實性和完整性，明確下一階段具體調(diào)查工作的重點和方向。
通過查閱企業(yè)被調(diào)查年度的審計報告、財務(wù)制度管理規(guī)定、企業(yè)填報的基本情況表以及通過聽取介紹和進行問詢等方式，總體了解和掌握企業(yè)的財務(wù)、生產(chǎn)狀況和管理水平，為具體調(diào)查提供佐證，為有關(guān)分析和判斷提供依據(jù)。具體包括：
?。?）企業(yè)性質(zhì)：有可能影響企業(yè)的期間費用水平、工資水平和企業(yè)納稅情況；
?。?）產(chǎn)權(quán)股權(quán)關(guān)系：有可能影響企業(yè)部分資金流向以及產(chǎn)生關(guān)聯(lián)方交易；
?。?）企業(yè)人員數(shù)量和工資水平；
?。?）擁有的車間、生產(chǎn)線數(shù)量：有可能影響制造成本分?jǐn)偅?/P>
?。?）擁有的生產(chǎn)批件和常年生產(chǎn)品種數(shù)量：有可能影響主營業(yè)務(wù)收入；
（6）企業(yè)的主要品種以及主要采取的銷售模式：有可能影響調(diào)查品種期間費用以及利潤水平；
?。?）具體財務(wù)數(shù)據(jù)：企業(yè)的財務(wù)數(shù)據(jù)是調(diào)查的基礎(chǔ)，審查是否與審計報告相一致，填報的是否與實際帳面相一致從而了解企業(yè)的基本財務(wù)狀況；
?。?）有關(guān)重要事項說明。
2、調(diào)查品種的基本情況
通過翻閱品種的注冊證、生產(chǎn)批件、新藥證書、專利證書、采購合同、工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)填報的產(chǎn)銷情況表和企業(yè)交談等方式，了解以下信息：
（1）調(diào)查品種批準(zhǔn)生產(chǎn)、實際生產(chǎn)、主要生產(chǎn)的劑型規(guī)格情況：了解主要原料的分配問題；
?。?）原料情況：是自產(chǎn)還是外購。自產(chǎn)需要增加調(diào)查原料藥成本，有可能影響制劑成本；
?。?）生產(chǎn)現(xiàn)狀：是否存在委托加工，是常年生產(chǎn)還是間歇生產(chǎn)，是單獨生產(chǎn)還是與其它品種共用車間；
?。?）銷售模式：是自行銷售、代理銷售或其他方式；
（5）生產(chǎn)與銷售的關(guān)系：即產(chǎn)品是否由集團內(nèi)部銷售公司負責(zé)銷售，分析調(diào)查的成本是否完整以及銷售費用水平；
?。?）調(diào)查品種及規(guī)格的銷售收入占企業(yè)總銷售收入比重：了解被調(diào)查品種在企業(yè)的地位；
?。?）調(diào)查品種劑型生產(chǎn)線設(shè)計生產(chǎn)能力、調(diào)查年度實際產(chǎn)量以及設(shè)備利用率情況：分析品種的生產(chǎn)是否正常以及制造費用水平；
?。?0）研發(fā)情況：是自主研發(fā)還是外購技術(shù)，有可能影響調(diào)查藥品的研發(fā)費用；
?。?1）新藥類型及保護期（監(jiān)測期）截止日期：被調(diào)查品種是否在保護期內(nèi)、有可能影響企業(yè)銷售利潤；
?。?2）生產(chǎn)工藝規(guī)程：初步了解調(diào)查品種處方、生產(chǎn)工藝流程、投料和收率等方面情況。
3、調(diào)查品種的生產(chǎn)情況
計算調(diào)查品種的生產(chǎn)數(shù)量，作為核算企業(yè)單位制造成本的基礎(chǔ)。
?。?）主要調(diào)查資料：存貨（產(chǎn)成品）明細帳；生產(chǎn)、倉儲臺帳；產(chǎn)成品存貨盤點表；批生產(chǎn)記錄、投料、成品情況匯總表。
?。?）調(diào)查方法：主要采取兩種方法獲取生產(chǎn)數(shù)量。一是通過年底產(chǎn)成品存貨盤點表計算生產(chǎn)數(shù)量；二是通過"收發(fā)存"記錄計算調(diào)查年度的生產(chǎn)數(shù)量。
?。?）驗證方法：調(diào)查年度所有生產(chǎn)批次的批記錄記載的產(chǎn)量之和即為生產(chǎn)數(shù)量，應(yīng)與上述調(diào)查方法獲取的生產(chǎn)數(shù)量相一致。
4、調(diào)查品種的銷售和價格情況
了解品種的主要銷售方式和實際銷售價格。計算品種的銷售收入作為期間費用分?jǐn)偟幕A(chǔ)，統(tǒng)計企業(yè)的銷售數(shù)量作為計算單位期間費用的基礎(chǔ)，通過中標(biāo)價格印證實際銷售價格真實性、全面性。
?。?）主要調(diào)查資料：銷售收入明細帳；生產(chǎn)、倉儲臺帳；中標(biāo)通知書、企業(yè)各地中標(biāo)情況統(tǒng)計表。
?。?）調(diào)查方法
銷售收入：為品種銷售明細帳的年銷售收入合計。
銷售數(shù)量：為銷售明細帳統(tǒng)計的銷售數(shù)量合計，或通過"收發(fā)存"記錄推算調(diào)查年度的銷售數(shù)量。
無稅出廠價：根據(jù)明細帳調(diào)查單價最高值和最低值。平均值計算方法為"年銷售收入/年銷售數(shù)量"。
?。?）驗證方法
銷售收入：審計報告中列出的主要品種的銷售收入，應(yīng)與帳面中的銷售收入一致。
銷售數(shù)量：按照調(diào)查年度銷售記錄（GMP要求）合計計算銷售數(shù)量，應(yīng)與帳面記錄的一致。
無稅出廠價：抽查部分原始憑證，抽查的方式采取特殊點必選，一般點兼顧的方法，按照單價、金額、數(shù)量、時間四個條件進行抽查。
?。ǘ┱{(diào)查審核各成本項目
調(diào)查審核成本項目主要包括制造成本和期間費用。制造成本審核時，一般按照實際發(fā)生額直接計入，無法確定實際發(fā)生額的，按照合理比例計入；期間費用審核時，由于企業(yè)一般不單獨核算期間費用，需將期間費用按照相關(guān)原則分配到具體品種，主要分?jǐn)傇瓌t有：一是相關(guān)性原則。即按照費用發(fā)生的直接指向?qū)ο髿w屬期間費用，能夠明確為某個品種的費用則歸集到該品種的期間費用總額；二是受益原則。按照不同品種對企業(yè)的貢獻度分配期間費用，即對于不具有專屬性的費用按照品種銷售收入占主營業(yè)務(wù)收入的比例進行分配。具體審核內(nèi)容及方法如下：
1、原材料及包裝材料
（1）主要調(diào)查資料：購進發(fā)票、購進合同、報關(guān)單；領(lǐng)料憑證；生產(chǎn)批記錄；內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。
?。?）調(diào)查方法
單價--應(yīng)采取年度加權(quán)平均法計算。具體方法為："調(diào)查年度實際耗用原輔料及包裝材料總金額/實際耗用數(shù)量"。
耗用量--財務(wù)審核時可采用兩種方法。一是領(lǐng)料累加法，即對于專屬產(chǎn)品的材料，財務(wù)發(fā)出的數(shù)量即為耗用量；二是批生產(chǎn)記錄累加法，即對于非專屬的材料，年批生產(chǎn)記錄記載的耗用量總和應(yīng)為耗用量。技術(shù)審核時可抽查批次單耗情況，分別核算調(diào)查品種抽查批次各工序的收率、平均收率，抽查批次總收率及平均收率。
（3）驗證方法
單價--應(yīng)抽查原料及主要輔料、包裝材料的購進原始憑證。
耗用量--采用單耗計算法進行驗證，即根據(jù)實際工藝規(guī)程和抽查的批生產(chǎn)記錄計算出的單耗應(yīng)與按照總量計算的單耗相對應(yīng)。
2、制造費用
?。?）主要調(diào)查資料：固定資產(chǎn)分類折舊明細表；制造費用明細帳。
?。?）調(diào)查方法：折舊費用應(yīng)為審核的重點。
?。?）驗證方法：通過實地調(diào)查和考察生產(chǎn)現(xiàn)場，初步了解企業(yè)擁有的固定資產(chǎn)情況。
3、制造成本部分項目的分配方法
燃料動力、直接人工工資和制造費用如果無法歸集到具體的品種，在對其進行分配時需要對分配方法進行審核。
?。?）主要調(diào)查資料：工時、產(chǎn)量等分配系數(shù)的原始憑證（如工時記錄等）；制造費用分配匯總表。
?。?）調(diào)查方法
對于企業(yè)能夠提供分配的原始依據(jù)的，一般采取工時法、產(chǎn)量法、產(chǎn)值法和系數(shù)法等方法。無論采取哪種方法，企業(yè)應(yīng)提供足夠的證據(jù)證明其采用的分配方法和分配系數(shù)確定的過程以及相關(guān)原始憑證。
對于企業(yè)不能夠提供分配的原始依據(jù)或者原始依據(jù)明顯不合理的，一般使用產(chǎn)值法進行分配（產(chǎn)值＝產(chǎn)量*平均無稅出廠價）。
4、銷售費用
?。?）主要調(diào)查資料：銷售費用明細賬；銷售合同；銷售發(fā)票；銷售服務(wù)合同及發(fā)票；展覽、服務(wù)等合同及發(fā)票；廣告發(fā)布合同及發(fā)票；會議證明資料。
?。?）調(diào)查方法：抽查原始憑證判斷費用的歸屬性，大額費用需要重點審查。
5、財務(wù)費用
?。?）主要調(diào)查資料：貸款合同；使用外幣業(yè)務(wù)的相關(guān)合同、發(fā)票。
（2）調(diào)查方法：抽查原始憑證，應(yīng)重點審查財務(wù)費用中是否有針對特定品種、劑型、廠房和技術(shù)等發(fā)生的貸款行為，如果存在，需要審查是否與被調(diào)查品種相關(guān)。
6、管理費用
?。?）主要調(diào)查資料：管理費用明細賬；無形資產(chǎn)攤銷明細帳；技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同；專利證書；報廢記錄。
?。?）調(diào)查方法：抽查原始憑證判斷費用的歸屬性，大額費用需要重點審查。通過追查企業(yè)單位產(chǎn)品制造成本的異常變動進一步審查是否有應(yīng)計入管理費用的各項費用，例如研究開發(fā)費、專利轉(zhuǎn)讓費等計入生產(chǎn)成本、制造費用等有關(guān)項目。如果計入其它項目調(diào)整回管理費用。通過審核報廢記錄是否完整以及報廢的數(shù)量和原因，判斷報廢原因是否合理、是否可回收利用，廢品是否屬于行業(yè)正常水平等方面情況。
十、調(diào)查后須提交的材料
?。ㄒ唬┏杀窘Y(jié)論報告
主要對被調(diào)查企業(yè)和被調(diào)查藥品的基本情況、成本費用調(diào)整項目和理由以及成本調(diào)查結(jié)論進行說明。報告應(yīng)簡明扼要，原則上調(diào)查完一個企業(yè)起草一份報告。報告由調(diào)查組成員共同完成。主要包括以下內(nèi)容：
1、企業(yè)基本情況
2、調(diào)查藥品基本情況
3、調(diào)查藥品價格成本情況
4、調(diào)查結(jié)論
5、需特殊說明的事項
6、相關(guān)調(diào)查表格
?。ǘ┫嚓P(guān)證明材料
主要包括以下內(nèi)容：
?。?）與調(diào)查藥品有關(guān)的藥品生產(chǎn)許可證、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、注冊證書、新藥證書和專利證書等；
?。?）有關(guān)財務(wù)賬簿、合同、憑證及票據(jù)，包括藥品銷售發(fā)票、原輔材料購進發(fā)票等；
?。?）工時、產(chǎn)量等分配系數(shù)的原始憑證（如工時記錄等）；
（4）生產(chǎn)批記錄；
（5）其他相關(guān)資料。
十一、調(diào)查紀(jì)律
?。ㄒ唬┱{(diào)查組必須本著客觀、公正的原則開展調(diào)查工作。調(diào)查中對有疑問的數(shù)據(jù)或情況要當(dāng)面核實。
（二）調(diào)查組成員不得向企業(yè)詢問與調(diào)查工作無關(guān)的問題；對企業(yè)依法有權(quán)保密的核心技術(shù)秘密等，采用代碼提供，不得要求直接提供；調(diào)查組成員個人不得復(fù)印、拷貝、持有調(diào)查資料，不得對外披露被調(diào)查企業(yè)任何資料和數(shù)據(jù)。
?。ㄈ┱{(diào)查組成員不得接受被調(diào)查企業(yè)的任何饋贈，不得參加企業(yè)安排的宴請及其他活動。