各藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)單位：
為進(jìn)一步規(guī)范政府管價(jià)藥品價(jià)格申報(bào)與審核工作，提高工作效率，根據(jù)《藥品價(jià)格管理辦法》、《藥品差比價(jià)規(guī)則》等有關(guān)要求，結(jié)合我省藥品價(jià)格審批工作需要，制定《湖南省政府管價(jià)藥品價(jià)格申報(bào)與審核規(guī)定》，現(xiàn)予印發(fā)，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
附件：湖南省政府管價(jià)藥品價(jià)格申報(bào)與審核規(guī)定
湖南省政府管價(jià)藥品價(jià)格申報(bào)與審核規(guī)定
為增強(qiáng)醫(yī)藥價(jià)格政策透明度,提高管價(jià)工作效率，便于社會(huì)監(jiān)督，根據(jù)《中華人民共和國(guó)價(jià)格法》、《中共中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見(jiàn)》（中發(fā)[2009]6號(hào)）、《藥品價(jià)格管理辦法》、《湖南省價(jià)格監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《國(guó)家發(fā)展改革委定價(jià)藥品目錄》、《湖南省物價(jià)局定價(jià)藥品目錄》以及《藥品差比價(jià)規(guī)則》等法律法規(guī)及相關(guān)文件精神，制定本規(guī)定。
第一條本規(guī)定適用于本省行政區(qū)域內(nèi)政府管價(jià)藥品價(jià)格的申報(bào)、審核與管理工作。本省行政區(qū)域內(nèi)從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的單位和個(gè)人均應(yīng)遵守本規(guī)定。
第二條政府管價(jià)藥品價(jià)格申報(bào)的主要內(nèi)容包括：藥品生產(chǎn)企業(yè)基本情況、申報(bào)藥品基本情況及申報(bào)藥品價(jià)格情況。
第三條政府管價(jià)藥品上市銷(xiāo)售前，藥品生產(chǎn)企業(yè)或受藥品生產(chǎn)企業(yè)委托的經(jīng)銷(xiāo)單位和個(gè)人須到省物價(jià)局辦理藥品價(jià)格申報(bào)。未履行價(jià)格申報(bào)程序的，不得在本省范圍內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店銷(xiāo)售。
第四條政府管價(jià)藥品價(jià)格申報(bào)包括：
?。ㄒ唬﹪?guó)家發(fā)展改革委或我局已制定并公布藥品代表品價(jià)格，企業(yè)申報(bào)增補(bǔ)劑型、規(guī)格的藥品；
?。ǘ┘{入《湖南省物價(jià)局定價(jià)藥品目錄》范圍，但未以正式文件制定公布價(jià)格的藥品；
?。ㄈ┪沂∥飪r(jià)局已公布價(jià)格，企業(yè)申請(qǐng)調(diào)整價(jià)格的藥品。
不屬于政府管價(jià)的藥品和仍在文件規(guī)定有效期內(nèi)的政府管價(jià)藥品無(wú)需辦理藥品價(jià)格申報(bào)。
在《國(guó)家發(fā)展改革委定價(jià)藥品目錄》內(nèi)，但國(guó)家發(fā)展改革委未制定特定生產(chǎn)企業(yè)、增加適應(yīng)癥、執(zhí)行新質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、不執(zhí)行差比價(jià)規(guī)則等區(qū)別性價(jià)格的，我局不受理此類(lèi)藥品的價(jià)格申請(qǐng)（國(guó)家允許地方受理和制定臨時(shí)價(jià)格的除外）。
第五條政府管價(jià)藥品申報(bào)價(jià)格所需資料
（一）藥品價(jià)格申報(bào)人為藥品生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口藥品代理商的，需提供經(jīng)營(yíng)資質(zhì)證明。藥品經(jīng)銷(xiāo)企業(yè)或代理人受藥品生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口藥品代理商委托代為申報(bào)政府管價(jià)藥品價(jià)格時(shí)，需出具藥品生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)出口藥品代理商的委托書(shū)或授權(quán)書(shū)。
（二）已公布藥品代表品價(jià)格，申報(bào)增補(bǔ)劑型、規(guī)格品價(jià)格的，申報(bào)人應(yīng)提交藥品價(jià)格申請(qǐng)報(bào)告。
報(bào)告包括以下內(nèi)容：介紹生產(chǎn)企業(yè)概況及該藥品的生產(chǎn)、銷(xiāo)售等基本情況；藥品生產(chǎn)成本及申請(qǐng)的具體價(jià)格和理由；該藥品的適應(yīng)癥及國(guó)內(nèi)市場(chǎng)同種（類(lèi)）藥品的質(zhì)量、臨床療效、安全性、價(jià)格水平等方面的比較情況；《湖南省政府定價(jià)藥品價(jià)格申報(bào)表》（表式及其填寫(xiě)要求見(jiàn)附表一）；藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證、企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照；藥品注冊(cè)批件（或進(jìn)口注冊(cè)證或進(jìn)口分包裝批準(zhǔn)文件）、藥品說(shuō)明書(shū)、新藥證書(shū)、專(zhuān)利證書(shū)及專(zhuān)利、原研制藥品原產(chǎn)國(guó)專(zhuān)利證明、中藥保護(hù)證書(shū)、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）證書(shū)；國(guó)家發(fā)展改革委或產(chǎn)地（口岸地）省及其他省價(jià)格主管部門(mén)制定的現(xiàn)行價(jià)格文件；進(jìn)口藥品和進(jìn)口分裝藥品需提供海關(guān)報(bào)關(guān)單及口岸地進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告；藥品最小零售包裝外觀圖片及樣品；以企業(yè)名義對(duì)所提供申報(bào)資料的真實(shí)有效性進(jìn)行保證的誠(chéng)信承諾書(shū)。
?。ㄈ┘{入《湖南省物價(jià)局定價(jià)藥品目錄》范圍，但未以正式文件制定公布價(jià)格的藥品、或需調(diào)整價(jià)格的藥品，申報(bào)價(jià)格時(shí)，除提交上述資料外，還應(yīng)提交：全國(guó)各地中標(biāo)價(jià)格；藥品出廠銷(xiāo)售增值稅發(fā)票；《國(guó)產(chǎn)藥品價(jià)格核算表》（附表二）或《進(jìn)口藥品價(jià)格核算表》（附表三）、《進(jìn)口分包裝藥品價(jià)格核算表》（附表四）。產(chǎn)地為湖南省的藥品，還需提供湖南省價(jià)格成本監(jiān)審部門(mén)出具的藥品價(jià)格成本監(jiān)審報(bào)告。
?。ㄋ模┧幤飞a(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口藥品代理商或其指定的藥品經(jīng)銷(xiāo)企業(yè)或代理人申報(bào)政府管價(jià)藥品價(jià)格時(shí)，所提供的申報(bào)資料必須完整和真實(shí)有效。對(duì)未按規(guī)定遞交申報(bào)資料的，應(yīng)按規(guī)定要求補(bǔ)齊資料后方予受理；對(duì)提供虛假申報(bào)資料的，將對(duì)其作為誠(chéng)信黑名單記錄在案，并停止其申報(bào)資格；對(duì)偽造批文、發(fā)票等情節(jié)惡劣的行為，將提交司法機(jī)關(guān)依法追究其違法責(zé)任。
第六條政府管價(jià)藥品價(jià)格申報(bào)的受理
?。ㄒ唬┱軆r(jià)藥品價(jià)格申報(bào)資料由湖南省物價(jià)局醫(yī)藥價(jià)格管理處初審，初審合格后，轉(zhuǎn)交省物價(jià)局綜合法規(guī)調(diào)控處受理。
?。ǘ﹥r(jià)格申報(bào)正式受理后，依據(jù)政府公文辦理流程和時(shí)間規(guī)定，承辦單位應(yīng)按時(shí)完成藥品價(jià)格的審核和公布工作。如遇到特殊情況，經(jīng)局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可適當(dāng)順延。
第七條政府管價(jià)藥品價(jià)格申報(bào)的審核方法
屬于政府定價(jià)或政府指導(dǎo)價(jià)的藥品價(jià)格申報(bào)資料和相關(guān)表格，依據(jù)國(guó)家發(fā)展改革委和省物價(jià)局有關(guān)政策以及相關(guān)規(guī)定，對(duì)其進(jìn)行審核。
（一）屬于國(guó)家發(fā)展改革委或省物價(jià)局已發(fā)文公告代表品、常用劑型規(guī)格以外新增劑型規(guī)格的藥品，將根據(jù)國(guó)家發(fā)改委印發(fā)的《藥品差比價(jià)規(guī)則》進(jìn)行測(cè)算核定價(jià)格。
（二）屬于政府管價(jià)范圍但尚未制定正式價(jià)格的或需調(diào)整價(jià)格的藥品，將參考出廠價(jià)格、藥品價(jià)格成本監(jiān)審資料、產(chǎn)地（口岸地）省及其他省省級(jí)價(jià)格主管部門(mén)的定價(jià)情況、省級(jí)藥品集中采購(gòu)價(jià)格水平以及穩(wěn)定的歷史銷(xiāo)售價(jià)格等情況，依照行政程序規(guī)定，核定價(jià)格。個(gè)別重要藥品的價(jià)格將由藥品價(jià)格評(píng)審專(zhuān)家進(jìn)行評(píng)審。
第八條政府管價(jià)藥品價(jià)格申報(bào)審核結(jié)果由湖南省物價(jià)局以正式文件形式公布，有效期為5年。
第九條原已采用藥品價(jià)格公示表形式進(jìn)行公示的政府管價(jià)藥品價(jià)格，在有效期截止后，須按本辦法重新進(jìn)行價(jià)格申報(bào)。
第十條本規(guī)定自2013年5月1日起實(shí)施，本規(guī)定實(shí)施后，我省關(guān)于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)辦理政府管價(jià)藥品價(jià)格公示或申報(bào)的規(guī)定與本辦法不一致的，以本規(guī)定為準(zhǔn)。
附表一：湖南省政府管價(jià)藥品價(jià)格申報(bào)表.xls
附表二：國(guó)產(chǎn)藥品價(jià)格核算表.xls
附表三：進(jìn)口藥品價(jià)格核算表.xls
附表四：進(jìn)口分包裝藥品價(jià)格核算表.xls