各設(shè)區(qū)市衛(wèi)生健康委，各省管醫(yī)院：
為規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)行為，確保醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，維護(hù)廣大患者健康權(quán)益，促進(jìn)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)持續(xù)健康發(fā)展，根據(jù)國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家中醫(yī)藥管理局《關(guān)于印發(fā)互聯(lián)網(wǎng)診療管理辦法（試行）等3個(gè)文件的通知》（國(guó)衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2018〕25號(hào)），結(jié)合我省實(shí)際，現(xiàn)就加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)監(jiān)管工作通知如下。
一、明確監(jiān)管內(nèi)容
互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)包括互聯(lián)網(wǎng)診療服務(wù)、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院服務(wù)、遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)。各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門依托“江蘇省互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)監(jiān)管系統(tǒng)”（以下簡(jiǎn)稱“監(jiān)管系統(tǒng)”），重點(diǎn)監(jiān)管互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)涉及的機(jī)構(gòu)、人員、處方、診療行為、患者隱私與信息安全、醫(yī)療質(zhì)量等內(nèi)容。
（一）機(jī)構(gòu)監(jiān)管。設(shè)置互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院、開(kāi)展互聯(lián)網(wǎng)診療活動(dòng)，應(yīng)向其或其依托的實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記機(jī)關(guān)提出設(shè)置和執(zhí)業(yè)登記申請(qǐng)，取得執(zhí)業(yè)許可后，方可開(kāi)展互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)。開(kāi)展互聯(lián)網(wǎng)診療服務(wù)科目應(yīng)與登記的診療科目相一致，不得超出其依托的實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)登記的診療科目范圍?；ヂ?lián)網(wǎng)醫(yī)院變更、校驗(yàn)、停業(yè)（歇業(yè)）、延續(xù)（換證）、補(bǔ)證、注銷等，應(yīng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》等相關(guān)規(guī)定辦理。合作建立的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院，合作方發(fā)生變更或出現(xiàn)其他合作協(xié)議失效的情況時(shí)，需要重新申請(qǐng)?jiān)O(shè)置互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院。
（二）人員監(jiān)管。開(kāi)展互聯(lián)網(wǎng)診療活動(dòng)的醫(yī)師、護(hù)士需依法取得相應(yīng)執(zhí)業(yè)資質(zhì)，并能夠在國(guó)家醫(yī)師、護(hù)士電子注冊(cè)系統(tǒng)中查詢，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)開(kāi)展互聯(lián)網(wǎng)診療活動(dòng)的醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行電子實(shí)名認(rèn)證。醫(yī)師應(yīng)具有3年以上獨(dú)立臨床工作經(jīng)驗(yàn)，并經(jīng)其執(zhí)業(yè)注冊(cè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)同意，在不影響醫(yī)療機(jī)構(gòu)正常工作運(yùn)行的前提下，醫(yī)師在院內(nèi)、院外，上班或下班狀態(tài)，均可以在線接診患者，服務(wù)形式包括圖文、語(yǔ)音、視頻等。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立本院互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)的排班制度，按醫(yī)生的服務(wù)時(shí)間，提供本院可開(kāi)展的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目及服務(wù)形式。
（三）處方監(jiān)管。在線開(kāi)具處方前，醫(yī)師應(yīng)當(dāng)掌握患者病歷資料，確定患者在實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)明確診斷為某種或某幾種常見(jiàn)病、慢性病后，可以針對(duì)相同診斷的疾病在線開(kāi)具處方。對(duì)評(píng)估后符合條件的部分常見(jiàn)病、慢性病復(fù)診患者，可在線開(kāi)具長(zhǎng)期處方（不超過(guò)3個(gè)月用藥量），同時(shí)注明，如患者病情變化，該處方失效，立即至實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診。執(zhí)業(yè)醫(yī)生在線開(kāi)具的電子處方，經(jīng)藥師審核合格后方可生效。不得在互聯(lián)網(wǎng)上開(kāi)具麻醉藥品、精神類藥品處方以及其他用藥風(fēng)險(xiǎn)較高、有其他特殊管理規(guī)定的藥品處方。為低齡兒童（6歲以下）開(kāi)具互聯(lián)網(wǎng)兒童用藥處方時(shí)，應(yīng)當(dāng)確定患兒有監(jiān)護(hù)人和相關(guān)專業(yè)醫(yī)師陪伴。在線處方的藥品配送機(jī)構(gòu)必須具備藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證資格。
（四）診療行為監(jiān)管?；ヂ?lián)網(wǎng)診療應(yīng)由在本機(jī)構(gòu)注冊(cè)的醫(yī)師開(kāi)展部分常見(jiàn)病、慢性病復(fù)診和“互聯(lián)網(wǎng)+”家庭醫(yī)生簽約服務(wù)，不得對(duì)首診患者開(kāi)展互聯(lián)網(wǎng)診療活動(dòng)?；ヂ?lián)網(wǎng)醫(yī)院可以利用在本機(jī)構(gòu)和其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)注冊(cè)的醫(yī)師開(kāi)展互聯(lián)網(wǎng)診療活動(dòng)?；颊咴诰€就診必須進(jìn)行實(shí)名認(rèn)證。執(zhí)業(yè)醫(yī)師在線開(kāi)具處方時(shí)，所有在線診斷、處方必須有醫(yī)師電子簽名。
（五）信息安全監(jiān)管?；ヂ?lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)信息系統(tǒng)應(yīng)實(shí)施第三級(jí)信息安全等級(jí)保護(hù)，信息系統(tǒng)與“監(jiān)管系統(tǒng)”、社會(huì)藥店、檢驗(yàn)檢查機(jī)構(gòu)對(duì)接時(shí)，應(yīng)從接口、網(wǎng)絡(luò)、數(shù)據(jù)加密、身份驗(yàn)證等多個(gè)層面確保信息系統(tǒng)安全。醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)數(shù)據(jù)全流程信息存儲(chǔ)，病歷、處方信息按照門診病歷管理要求至少保存15年，圖文或視頻問(wèn)診信息保留2年，確保診療服務(wù)數(shù)據(jù)的安全性、真實(shí)性、連續(xù)性、完整性、穩(wěn)定性、時(shí)效性、溯源性。
二、明確職責(zé)分工
（一）衛(wèi)生健康行政部門監(jiān)管職責(zé)。省衛(wèi)生健康行政部門負(fù)責(zé)全省互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)監(jiān)管系統(tǒng)開(kāi)發(fā)建設(shè)與維護(hù)管理，制定“監(jiān)管系統(tǒng)”接入標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范；負(fù)責(zé)制定互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)準(zhǔn)入政策，統(tǒng)一互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、人員準(zhǔn)入審批程序；制定互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)監(jiān)管政策，完善調(diào)整相關(guān)監(jiān)管配套措施，實(shí)施全省互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)監(jiān)督管理。各設(shè)區(qū)市、縣（市、區(qū)）衛(wèi)生健康行政部門制定具體的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院、互聯(lián)網(wǎng)診療活動(dòng)準(zhǔn)入審批流程，按照審批權(quán)限開(kāi)展審批工作；配合做好“監(jiān)管系統(tǒng)”維護(hù)，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)的監(jiān)督管理，依法處理違法違規(guī)行為。
（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)主體職責(zé)。已取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院，獨(dú)立作為法律責(zé)任主體；實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)以互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院作為第二名稱的，實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)為法律責(zé)任主體；第三方機(jī)構(gòu)依托實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的，實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)與第三方機(jī)構(gòu)應(yīng)通過(guò)協(xié)議、合同等方式明確各自責(zé)任。各互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院是依法執(zhí)業(yè)、醫(yī)療質(zhì)量和安全管理的第一責(zé)任主體，負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)內(nèi)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)行為的管理，應(yīng)全面加強(qiáng)內(nèi)部醫(yī)療質(zhì)量管理，持續(xù)改進(jìn)醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)療安全。
（三）專業(yè)（行業(yè)）組織協(xié)同職責(zé)。經(jīng)衛(wèi)生健康行政部門授權(quán)的各專業(yè)醫(yī)療質(zhì)控組織以及行業(yè)學(xué)（協(xié)）會(huì)負(fù)責(zé)制定互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程，加強(qiáng)行業(yè)自律，引導(dǎo)和規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)行為，保障患者合法權(quán)益。
（四）其他社會(huì)組織和個(gè)人參與監(jiān)督。各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門要鼓勵(lì)社會(huì)組織或者個(gè)人對(duì)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)加強(qiáng)監(jiān)督，通過(guò)各種渠道收集、反饋互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)相關(guān)信息，并及時(shí)采取相應(yīng)措施，確?；ヂ?lián)網(wǎng)診療服務(wù)合法、合規(guī)、規(guī)范。
三、明確監(jiān)管方式
（一）構(gòu)建互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)監(jiān)管體系，建立“監(jiān)管系統(tǒng)”，分級(jí)部署至各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門，開(kāi)展互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須與“監(jiān)管系統(tǒng)”建立對(duì)接，實(shí)現(xiàn)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)傳輸與監(jiān)管。
（二）各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門通過(guò)“監(jiān)管系統(tǒng)”，對(duì)管轄范圍內(nèi)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)實(shí)施監(jiān)管，重點(diǎn)監(jiān)管互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)的人員、處方、診療行為、患者隱私保護(hù)和信息安全等內(nèi)容，確保互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量和安全。
（三）經(jīng)各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門授權(quán)的專業(yè)醫(yī)療質(zhì)控中心及行業(yè)學(xué)（協(xié)）會(huì)通過(guò)制定針對(duì)性的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)，引導(dǎo)、規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)行為。
（四）各互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立配套的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)規(guī)章制度、服務(wù)流程及技術(shù)規(guī)范，建立互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)不良事件防范和處置流程，落實(shí)個(gè)人隱私信息保護(hù)措施，加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院信息內(nèi)容審核管理，保證互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)安全、有效、有序開(kāi)展。
（五）其他社會(huì)組織和個(gè)人可以通過(guò)各種方式向衛(wèi)生健康行政部門反映或舉報(bào)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)存在的問(wèn)題及違法違規(guī)行為。
四、有關(guān)要求
（一）實(shí)行負(fù)面清單管理。對(duì)互聯(lián)網(wǎng)診療服務(wù)、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院、遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)等建立負(fù)面清單管理制度（負(fù)面清單目錄見(jiàn)附件），我委將根據(jù)實(shí)際工作情況適時(shí)進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門可結(jié)合實(shí)際細(xì)化、拓展負(fù)面清單目錄。對(duì)負(fù)面清單以外的內(nèi)容，各互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)按照相關(guān)管理規(guī)范，依法依規(guī)開(kāi)展互聯(lián)網(wǎng)診療服務(wù)，確保服務(wù)質(zhì)量和醫(yī)療安全。
（二）建立監(jiān)管機(jī)制。各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門、衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)、衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)信息中心、醫(yī)療管理服務(wù)指導(dǎo)中心等要建立互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)綜合監(jiān)管協(xié)調(diào)機(jī)制，健全監(jiān)管組織機(jī)構(gòu)，明確專門機(jī)構(gòu)、指定專人開(kāi)展線上監(jiān)管，發(fā)現(xiàn)預(yù)警問(wèn)題和提示，及時(shí)反饋、處置。要加強(qiáng)線下監(jiān)管，依法依規(guī)開(kāi)展互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)準(zhǔn)入審批，及時(shí)公布開(kāi)展互聯(lián)網(wǎng)診療活動(dòng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單及監(jiān)督電話或者其他監(jiān)督方式，及時(shí)受理和處置違法違規(guī)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)的舉報(bào)。推行“雙隨機(jī)、一公開(kāi)”工作機(jī)制，定期開(kāi)展互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)校驗(yàn)和監(jiān)督檢查，定期公布轄區(qū)內(nèi)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)情況及日常監(jiān)督、處罰信息。
（三）堅(jiān)持嚴(yán)格執(zhí)法。各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門要按照誰(shuí)發(fā)證、誰(shuí)監(jiān)管的原則，做好互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)執(zhí)業(yè)全過(guò)程監(jiān)管。各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門發(fā)現(xiàn)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)存在未按規(guī)定建立互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)信息安全制度或制度執(zhí)行不力，造成診療信息和患者個(gè)人隱私外泄，產(chǎn)生嚴(yán)重后果；互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)信息系統(tǒng)管理混亂，產(chǎn)生重大負(fù)面影響；運(yùn)行保障不力，造成大面積宕機(jī)，影響業(yè)務(wù)運(yùn)行；不按照規(guī)定建立和保管在線醫(yī)療文書資料；不按要求向衛(wèi)生健康行政部門提供工作情況和監(jiān)管用數(shù)據(jù)，影響上級(jí)主管部門正常監(jiān)管；拒不配合醫(yī)療糾紛投訴調(diào)查和處理等情形，應(yīng)當(dāng)按照《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理?xiàng)l例》和《護(hù)士條例》等法律法規(guī)的規(guī)定依法處理，構(gòu)成犯罪的，移交司法機(jī)關(guān)追究法律責(zé)任。要建立互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)及從業(yè)人員“黑名單”制度和退出機(jī)制。
（四）堅(jiān)持依法執(zhí)業(yè)?；ヂ?lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)要建立健全醫(yī)療質(zhì)量安全管理部門，加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量管理與控制。要建立完善互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)管理制度、人員崗位職責(zé)、服務(wù)流程，保證互聯(lián)網(wǎng)診療活動(dòng)全程留痕、可追溯。要嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家制定頒布或者認(rèn)可的技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程，自覺(jué)按要求規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)診療行為，確保醫(yī)療質(zhì)量和安全，加強(qiáng)患者隱私保護(hù)。
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江蘇省衛(wèi)生健康委辦公室
2019年12月31日