各縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局，高新區(qū)（衛(wèi)生）食品藥品監(jiān)督管理局，市藥械稽查支隊：
??? 現(xiàn)將我市《2018年藥品化妝品流通監(jiān)管工作要點(diǎn)》印發(fā)給你們，請結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際，認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
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渭南市食品藥品監(jiān)督管理局辦公室
2018年5月10日
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2018年渭南市藥品化妝品流通監(jiān)管工作要點(diǎn)
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??? 2018年，全市藥品化妝品流通監(jiān)督管理工作總的要求是：以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，深入貫徹中省藥品化妝品監(jiān)管工作會議精神，牢固樹立“四個意識”，落實(shí)“四個最嚴(yán)”要求，強(qiáng)化企業(yè)責(zé)任主體意識，著力防控風(fēng)險，創(chuàng)新監(jiān)管方式，不斷探索新的監(jiān)管方法以適應(yīng)監(jiān)管新形勢的要求，確保藥品化妝品質(zhì)量安全。
一、積極推進(jìn)放管服，創(chuàng)造良好的營商環(huán)境
對藥品零售企業(yè)經(jīng)營許可證、GSP證書的核發(fā)、變更和現(xiàn)場檢查的審核和檢查均嚴(yán)格按照法規(guī)要求堅持標(biāo)準(zhǔn)、認(rèn)真把關(guān)，確保符合審批要求。繼續(xù)簡化行政化審批流程，縮短審批時限，進(jìn)一步提高服務(wù)效能。同時在國家整體取消GSP認(rèn)證以后，做好許可和認(rèn)證的有效整合，并結(jié)合我市監(jiān)管實(shí)際制定貫徹落實(shí)措施，為日常監(jiān)管工作創(chuàng)造良好工作基礎(chǔ)。
二、加大日常檢查力度，提高監(jiān)管效能
（一）樹立以檢查為中心的現(xiàn)代監(jiān)管理念，制定科學(xué)細(xì)致的年度檢查計劃，并將日常檢查、有因檢查、飛行檢查有機(jī)結(jié)合，進(jìn)一步規(guī)范執(zhí)法行為，積極推行“雙隨機(jī)、一公開”，依法實(shí)施對企業(yè)倉庫、賬務(wù)、質(zhì)管、營業(yè)場所、運(yùn)輸情況等環(huán)節(jié)的重點(diǎn)檢查，提高問題發(fā)現(xiàn)率，持續(xù)保持高壓態(tài)勢，對現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的問題要追根溯源，開展上下游延伸檢查，一查到底，決不姑息。
（二）完善系統(tǒng)內(nèi)部各職能部門協(xié)作機(jī)制，加強(qiáng)監(jiān)管部門、稽查部門監(jiān)督檢查與稽查辦案的銜接，使檢查結(jié)果可以直接轉(zhuǎn)化為辦案的證據(jù)。市、縣監(jiān)管部門之間要加強(qiáng)聯(lián)動，加強(qiáng)信息溝通，及時通報情況，要堅持“一盤棋”，協(xié)調(diào)一致統(tǒng)一開展處置工作，防止出現(xiàn)工作任務(wù)不統(tǒng)一，標(biāo)準(zhǔn)尺度不一致的狀況。
二、聚焦風(fēng)險，持續(xù)開展專項整治
（一）持續(xù)開展打擊收購、銷售回收藥品專項整治和城鄉(xiāng)接合部藥店違法經(jīng)營行為整治行動，規(guī)范藥店藥品購進(jìn)渠道，遏制回流藥品經(jīng)營行為，強(qiáng)化質(zhì)量意識，打擊制售假劣，切實(shí)保障基層群眾用藥安全。
（二）加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查。嚴(yán)格按照《陜西省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則（試行）》規(guī)定，細(xì)化對各級各類用藥單位的現(xiàn)場檢查。重點(diǎn)實(shí)施對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購進(jìn)和驗(yàn)收、儲存和養(yǎng)護(hù)、調(diào)配和使用及對特殊藥品使用情況的監(jiān)督檢查，防范藥品質(zhì)量風(fēng)險，保障患者用藥安全。
（三）開展中藥飲片經(jīng)營企業(yè)專項整治。持續(xù)保持高壓態(tài)勢，有效打擊飲片分裝、染色、增重、摻雜使假、掛靠走票、溫濕度數(shù)據(jù)造假等違法行為，鞏固整治成果。
（四）補(bǔ)齊短板，化妝品監(jiān)管有所突破。要深入組織對化妝品監(jiān)管政策法規(guī)的研究，探索行之有效的監(jiān)管手段，保障化妝品流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全。加大對網(wǎng)絡(luò)銷售化妝品的監(jiān)管，組織開展化妝品經(jīng)營企業(yè)落實(shí)索證索票要求的專項檢查，確保不出現(xiàn)化妝品質(zhì)量安全事故。
三、突出監(jiān)管重點(diǎn)，強(qiáng)化高風(fēng)險品種監(jiān)管
（一）開展以可待因復(fù)方口服液體制劑為主的第二類精神藥品流通專項檢查。加強(qiáng)特殊藥品流向核查，進(jìn)一步規(guī)范麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、醫(yī)療用毒性藥品及含特殊藥品復(fù)方制劑的經(jīng)營行為，嚴(yán)防特藥流弊。
（二）落實(shí)《疫苗儲存和運(yùn)輸管理規(guī)范（2017年版）》要求，各縣市區(qū)局要對接受委托配送疫苗單位的儲存、運(yùn)輸情況進(jìn)行日常監(jiān)督檢查；對轄區(qū)內(nèi)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位疫苗質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查。
(三)繼續(xù)開展執(zhí)業(yè)藥師在職在崗和處方藥銷售專項檢查。為促進(jìn)我市藥品零售行業(yè)健康持續(xù)發(fā)展，提升行業(yè)藥學(xué)服務(wù)能力水平，提高執(zhí)業(yè)藥師在崗率，要進(jìn)一步加大對執(zhí)業(yè)藥師在職在崗履職情況的檢查頻次，嚴(yán)格執(zhí)行執(zhí)業(yè)藥師考勤管理制度，加大對“掛證”行為的懲戒力度。持續(xù)開展處方藥銷售專項整治，積極推行電子處方，破解處方藥銷售難題。
四、強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任，積極推進(jìn)社會共治
（一）督促企業(yè)不斷樹立第一責(zé)任人意識。通過有效監(jiān)管促使企業(yè)知法懂法尊法，自覺落實(shí)制度規(guī)范，杜絕質(zhì)量安全事故。責(zé)成企業(yè)在風(fēng)險發(fā)生時，積極承擔(dān)起主體責(zé)任，企業(yè)對藥品化妝品質(zhì)量風(fēng)險要主動排查、主動處置、主動發(fā)聲并徹底查找原因、徹底整改。
（二）穩(wěn)步推進(jìn)藥品經(jīng)營企業(yè)行用等級評定和分級分類監(jiān)管工作。按照《陜西省藥品經(jīng)營企業(yè)信用等級評定及分級分類管理辦法（試行）》以及市局的《評定細(xì)則》要求，省、市局將對藥品流通企業(yè)信用等級評定結(jié)果在網(wǎng)上進(jìn)行公開，各縣市區(qū)局要做好評定的初評工作，嚴(yán)格按照評定結(jié)果進(jìn)行監(jiān)管。本年度內(nèi)各類檢查及問題企業(yè)的處置情況也要在網(wǎng)上進(jìn)行公示或通告，主動接受社會監(jiān)督。
（三）堅持信息公開制度。提高信息公開重要性認(rèn)識，做到檢查標(biāo)準(zhǔn)公開，檢查程序公開，檢查結(jié)果公開。一是重視檢查結(jié)果公開，同時加大檢查、檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)問題公開曝光力度。二是監(jiān)督企業(yè)開展信息公開，提高企業(yè)相關(guān)信息透明度，提高公眾和社會對企業(yè)監(jiān)督的參與度。三是注重媒體溝通，注重輿情處置應(yīng)對，早發(fā)聲、早公開、早處理。
五、加強(qiáng)監(jiān)管能力和隊伍建設(shè)
（一）創(chuàng)新監(jiān)管方式，注重用互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)等提升監(jiān)管效能，加快實(shí)現(xiàn)全程留痕、信息可追溯，讓問題產(chǎn)品無處藏身、不法制售者難逃法網(wǎng)，讓消費(fèi)者買得放心、吃得安全。
（二）進(jìn)一步監(jiān)督企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，加強(qiáng)現(xiàn)場檢查，落實(shí)“四有兩責(zé)”，確保監(jiān)管部門“有責(zé)任、有崗位、有人員、有手段”履行職責(zé)。
（三）加強(qiáng)監(jiān)管人員培訓(xùn)，學(xué)習(xí)監(jiān)管新知識，樹立新理念，培養(yǎng)新能力；推進(jìn)檢查員隊伍建設(shè)，增強(qiáng)培訓(xùn)針對性和系統(tǒng)性，提高檢查員稽查辦案、證據(jù)固定能力。
（四）加強(qiáng)社會共治。樹立宣傳也是監(jiān)管的理念，積極開展藥品安全月宣傳活動，主動發(fā)布權(quán)威信息，及時解疑釋惑、辟謠正聽。支持新聞媒體開展輿論監(jiān)督，準(zhǔn)確、客觀地進(jìn)行相關(guān)報道，曝光典型案件，震懾違法行為。
（五）加強(qiáng)黨建和黨風(fēng)廉政建設(shè)。牢固樹立“四個意識”，鍥而不舍落實(shí)中央八項規(guī)定精神，抓好黨風(fēng)廉政和干部隊伍建設(shè)，努力打造一支忠誠干凈擔(dān)當(dāng)?shù)母刹筷犖?。要?yán)守工作紀(jì)律，堅持清正廉潔，守住底線，把住紅線，樹立良好形象，扎實(shí)做好藥品化妝品流通監(jiān)管工作，以優(yōu)異的成績?yōu)闆Q勝全面建成小康社會做出應(yīng)有的貢獻(xiàn)。