根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對天麻素注射劑（包括天麻素注射液、注射用天麻素）說明書【不良反應(yīng)】、【注意事項】和【兒童用藥】項進行修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：
??一、所有天麻素注射劑生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照天麻素注射劑說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2018年8月15日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。
??修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補充申請備案后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。
??各天麻素注射劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好天麻素注射劑使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。
??二、臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細閱讀天麻素注射劑說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益／風(fēng)險分析。
??三、患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細閱讀天麻素注射劑說明書。
??特此公告。
國家藥品監(jiān)督管理局
2018年6月12日