各市、縣（區(qū)）市場(chǎng)監(jiān)督管理局（食品藥品監(jiān)督管理局），自治區(qū)藥品檢驗(yàn)研究院、食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，各相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)：
??? 為貫徹實(shí)施《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》和《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，做好對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑的備案管理工作，促進(jìn)其健康、有序發(fā)展，根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》（2018年第19號(hào)）要求，結(jié)合工作實(shí)際，組織制定了《寧夏回族自治區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理實(shí)施細(xì)則》，現(xiàn)予以印發(fā)，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
寧夏回族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局
2018年6月5日
（此件公開發(fā)布）
寧夏回族自治區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制
中藥制劑備案管理實(shí)施細(xì)則
第一條?根據(jù)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》（2018年第19號(hào)），制定本細(xì)則。
第二條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑（以下簡(jiǎn)稱傳統(tǒng)中藥制劑）包括：
（一）由中藥飲片經(jīng)粉碎或僅經(jīng)水或油提取制成的固體（丸劑、散劑、丹劑、錠劑等）、半固體（膏滋、膏藥等）和液體（湯劑等）傳統(tǒng)劑型；
（二）由中藥飲片經(jīng)水提取制成的顆粒劑以及由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑；
（三）由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑。
第三條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格論證傳統(tǒng)中藥制劑立題依據(jù)的科學(xué)性、合理性和必要性，并對(duì)其配制的中藥制劑實(shí)施全過程的質(zhì)量管理，對(duì)制劑安全、有效負(fù)總責(zé)。
第四條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)所備案的傳統(tǒng)中藥制劑應(yīng)與其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致。屬于下列情形之一的，不得備案：
（一）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》中規(guī)定的不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的情形；
（二）與市場(chǎng)上已有供應(yīng)品種相同處方的不同劑型品種；
（三）中藥配方顆粒；
（四）其他不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的制劑。
第五條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制傳統(tǒng)中藥制劑應(yīng)當(dāng)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無相應(yīng)制劑劑型的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，向自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局備案后，可委托取得藥品生產(chǎn)許可證的藥品生產(chǎn)企業(yè)、取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制。委托配制的雙方應(yīng)當(dāng)簽訂書面合同,內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括質(zhì)量協(xié)議，明確雙方的權(quán)利與義務(wù)，并具體規(guī)定雙方在藥品委托配制管理、質(zhì)量控制等方面的質(zhì)量責(zé)任及相關(guān)的技術(shù)事項(xiàng)，且應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》（試行）等法律法規(guī)。
第六條?委托方對(duì)委托配制制劑的質(zhì)量負(fù)責(zé)，委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的配制條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理情況進(jìn)行詳細(xì)考查，向受托方提供委托配制制劑的技術(shù)和質(zhì)量文件，確認(rèn)受托方具有受托配制制劑的條件和能力。
第七條?受托方應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量協(xié)議，有效控制配制過程，確保委托配制制劑及其配制符合備案和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，并按規(guī)定保存所有受托配制的文件和記錄。委托配制制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行備案內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)，其制劑名稱、劑型、規(guī)格、處方、配制工藝、原輔料來源、直接接觸藥品的包裝材料和容器、包裝規(guī)格、標(biāo)簽、說明書、備案號(hào)等應(yīng)當(dāng)與委托方持有的制劑備案證明文件的內(nèi)容相同。
第八條?傳統(tǒng)中藥制劑的名稱、說明書及標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》有關(guān)規(guī)定，說明書及標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明傳統(tǒng)中藥制劑名稱、備案號(hào)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、配制單位名稱等內(nèi)容。
第九條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)通過寧夏政務(wù)服務(wù)網(wǎng)提交《醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表》（附件1）及完整備案資料，經(jīng)受理后，將備案紙質(zhì)資料（附件2）報(bào)送自治區(qū)食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)資料真實(shí)性、完整性和規(guī)范性負(fù)責(zé)。
第十條?自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局駐政務(wù)大廳窗口收到備案申請(qǐng)后，2個(gè)工作日內(nèi)對(duì)備案資料進(jìn)行形式審查，符合要求的，出具《受理通知書》；不符合要求的，出具《不予受理通知書》，并說明理由。對(duì)備案資料符合要求的備案申請(qǐng)，自治區(qū)食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心進(jìn)行審核，并于收到紙質(zhì)備案申請(qǐng)資料20個(gè)工作日內(nèi)將審評(píng)結(jié)果上報(bào)自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局駐政務(wù)大廳窗口。對(duì)經(jīng)審核符合要求的備案申請(qǐng)予以備案，自治區(qū)政務(wù)服務(wù)中心食品藥品監(jiān)督管理局窗口于2個(gè)工作日內(nèi)在自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)將備案號(hào)（附件3）及其他信息予以公告；不符合要求的，出具《不予許可通知書》，并說明理由。
第十一條?傳統(tǒng)中藥制劑備案公告信息包括：傳統(tǒng)中藥制劑名稱、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、配制單位名稱、配制地址、備案時(shí)間、備案號(hào)、配制工藝路線、劑型、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息。
傳統(tǒng)中藥制劑備案中的內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)、處方、輔料、工藝參數(shù)等資料不予公開。
第十二條?備案號(hào)在自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)公告后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)方可開展配制工作。
第十三條?傳統(tǒng)中藥制劑處方不得變更，其他備案信息不得隨意變更，已備案的傳統(tǒng)中藥制劑，涉及中藥材標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)或者炮制規(guī)范、炮制及生產(chǎn)工藝（含輔料）、包裝材料、內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)、配制地址和委托配制單位等影響制劑質(zhì)量的信息發(fā)生變更的，備案醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提交變更情況的說明及相關(guān)證明文件、研究資料，按本細(xì)則第十條程序和要求向自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)備案變更，自治區(qū)食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心審核期限為10個(gè)工作日。備案機(jī)構(gòu)信息等其他信息發(fā)生變更的，備案醫(yī)療機(jī)構(gòu)可通過寧夏政務(wù)服務(wù)網(wǎng)進(jìn)行申請(qǐng)，自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局駐政務(wù)大廳窗口于3個(gè)工作日內(nèi)完成審核工作。變更備案完成后，傳統(tǒng)中藥制劑將獲得新的備案號(hào)。
第十四條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)于每年1月10日前向自治區(qū)食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心提交上一年度所配制的傳統(tǒng)中藥制劑的年度報(bào)告。年度報(bào)告內(nèi)容包括上一年度所配制的傳統(tǒng)中藥制劑變更情形、臨床使用數(shù)據(jù)、質(zhì)量狀況、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等情況。年度報(bào)告內(nèi)容將作為備案申請(qǐng)事項(xiàng)審核的重要參考。
第十五條?傳統(tǒng)中藥制劑不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。
第十六條?傳統(tǒng)中藥制劑限于取得該制劑品種備案號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，一般不得調(diào)劑使用，需要調(diào)劑使用的，按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》（試行）第三章相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第十七條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步積累臨床使用中的有效性數(shù)據(jù)，嚴(yán)格履行不良反應(yīng)報(bào)告責(zé)任，建立不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及風(fēng)險(xiǎn)控制制度。
第十八條?各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理局（食品藥品監(jiān)督管理局），負(fù)責(zé)對(duì)行政區(qū)域內(nèi)傳統(tǒng)中藥制劑品種配制、使用等情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，將備案信息作為監(jiān)督檢查的重要依據(jù)，對(duì)所用藥材來源、飲片炮制、配制、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格檢查。
第十九條?各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理局（食品藥品監(jiān)督管理局）在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在以下情形之一的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將情況上報(bào)自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，取消醫(yī)療機(jī)構(gòu)該制劑品種的備案，并按照《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》第五十六條進(jìn)行查處，公開相關(guān)信息：
（一）備案資料與配制實(shí)際不一致的；
（二）屬本細(xì)則第四條規(guī)定的不得備案情形的；
（三）質(zhì)量不穩(wěn)定、療效不確切、不良反應(yīng)嚴(yán)重或者風(fēng)險(xiǎn)大于效益的；
（四）不按要求備案變更信息或履行年度報(bào)告的；
（五）其他不符合規(guī)定的。
第二十條?已取得批準(zhǔn)文號(hào)的傳統(tǒng)中藥制劑，在該批準(zhǔn)文號(hào)有效期屆滿后，將不予再注冊(cè)，符合備案要求的，可按本細(xì)則相關(guān)規(guī)定進(jìn)行備案；對(duì)此前已受理的此類制劑注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人可選擇申請(qǐng)撤回，按本細(xì)則相關(guān)規(guī)定進(jìn)行備案。
第二十一條?本細(xì)則自印發(fā)之日起施行，有效期至2023年6 月4日。此前印發(fā)的相關(guān)文件與本細(xì)則不一致的，以本細(xì)則為準(zhǔn)。
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