各設(shè)區(qū)市、楊凌示范區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局（藥監(jiān)分局）、韓城市市場(chǎng)監(jiān)督管理局，有關(guān)單位、專(zhuān)家，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)：
為規(guī)范我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑（以下簡(jiǎn)稱(chēng)傳統(tǒng)中藥制劑）備案工作，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》等法律法規(guī)，省局對(duì)原實(shí)施細(xì)則進(jìn)行了修訂，現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)，請(qǐng)各單位于2024年3月22日前將修改意見(jiàn)書(shū)面反饋省局指定郵箱。
聯(lián)系人：張 珂 029-62288103
電子郵箱：zhangkeskyair@163.com
附件：陜西省醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理實(shí)施細(xì)則（修訂草案征求意見(jiàn)稿）
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 陜西省藥品監(jiān)督管理局
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 2024年2月21日
（公開(kāi)屬性：依申請(qǐng)公開(kāi)）
附件
陜西省醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理實(shí)施細(xì)則
（修訂草案征求意見(jiàn)稿）
第一章 總則
第一條為規(guī)范我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑（以下簡(jiǎn)稱(chēng)傳統(tǒng)中藥制劑）備案工作，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》《關(guān)于印發(fā)加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理意見(jiàn)的通知》（國(guó)中醫(yī)藥醫(yī)政發(fā)〔2010〕39號(hào)）及原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》（2018年第19號(hào)，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《公告》）等規(guī)定，結(jié)合我省實(shí)際，制定本細(xì)則。
第二條本省內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑（以下簡(jiǎn)稱(chēng)傳統(tǒng)中藥制劑）備案申請(qǐng)及相關(guān)監(jiān)督管理工作，適用本細(xì)則。
第三條傳統(tǒng)中藥制劑包括：
（一）由中藥飲片經(jīng)粉碎或僅經(jīng)水或油提取制成的固體（丸劑、散劑、丹劑、錠劑等）、半固體（膏滋、膏藥等）和液體（湯劑等）傳統(tǒng)劑型；
（二）由部分或全部中藥飲片經(jīng)水提取或直接粉碎后制成的顆粒劑及膠囊劑；
（三）由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑。
第四條省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織實(shí)施本省內(nèi)傳統(tǒng)中藥制劑備案和日常監(jiān)管工作。
按照省本級(jí)藥品監(jiān)管有關(guān)事權(quán)劃分的要求，有關(guān)部門(mén)、單位負(fù)責(zé)具體實(shí)施備案后現(xiàn)場(chǎng)核查工作和調(diào)劑使用的監(jiān)督檢查。具有法定資質(zhì)的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)已備案的傳統(tǒng)中藥制劑抽檢樣品的檢驗(yàn)工作。
第二章 基本要求
第五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)傳統(tǒng)中藥制劑備案，應(yīng)嚴(yán)格論證中藥制劑立題依據(jù)的科學(xué)性、合理性和必要性，并對(duì)其配制的中藥制劑實(shí)施全過(guò)程的質(zhì)量管理，對(duì)制劑安全、有效、質(zhì)量可控負(fù)總責(zé)。
第六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)所提交材料的真實(shí)性、完整性、規(guī)范性和可溯源性負(fù)責(zé)。
第七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)所備案的傳統(tǒng)中藥制劑應(yīng)與其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致。屬于下列情形之一的，不得備案：
（一）市場(chǎng)上已有供應(yīng)的品種；
（二）含有未經(jīng)原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的活性成份的品種；
（三）生物制品；
（四）中藥注射劑；
（五）中藥與化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑；
（六）麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品;
（七）與市場(chǎng)上已有供應(yīng)品種相同處方的不同劑型品種；
（八）中藥配方顆粒；
（九）制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不足以控制產(chǎn)品質(zhì)量的；
（十）制劑所用藥材、原輔料無(wú)法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的。
（十一）非傳統(tǒng)工藝配制的中藥民族制劑。
（十二）其他不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的制劑。
第八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制傳統(tǒng)中藥制劑應(yīng)當(dāng)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無(wú)相應(yīng)制劑劑型的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可委托符合條件的單位配制，但須同時(shí)向委托方所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。接受委托配制的單位應(yīng)當(dāng)是取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者取得《藥品生產(chǎn)許可證》且通過(guò)GMP符合性檢查的藥品生產(chǎn)企業(yè)。委托配制的制劑劑型應(yīng)當(dāng)與受托方持有的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《藥品生產(chǎn)許可證》所載明的范圍一致。
第九條傳統(tǒng)中藥制劑的名稱(chēng)，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布的中成藥通用名稱(chēng)命名技術(shù)指導(dǎo)原則命名。
第十條傳統(tǒng)中藥制劑的說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品說(shuō)明書(shū)和包裝標(biāo)簽的管理規(guī)定印制，符合省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的有關(guān)說(shuō)明書(shū)撰寫(xiě)格式要求，其文字、圖案不得超出核準(zhǔn)的內(nèi)容。說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明傳統(tǒng)中藥制劑名稱(chēng)、備案號(hào)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱(chēng)、配制單位名稱(chēng)等內(nèi)容。
第三章 首次備案
第十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在陜西省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上填報(bào)平臺(tái)“陜西省藥品安全監(jiān)管綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)”填寫(xiě)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表》，填報(bào)真實(shí)、完整、規(guī)范的備案資料，打印系統(tǒng)自動(dòng)生成備案申請(qǐng)表，并將備案申請(qǐng)表原件報(bào)送省藥監(jiān)局，向省藥品監(jiān)督管理局提出備案申請(qǐng)。所有申報(bào)資料紙質(zhì)版及電子版由備案醫(yī)療機(jī)構(gòu)存檔備查。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)資料的真實(shí)性、完整性和規(guī)范性負(fù)責(zé)。
第十二條省藥品監(jiān)督管理局收到備案申請(qǐng)后，5個(gè)工作日內(nèi)在陜西省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站的備案信息平臺(tái)公開(kāi)符合要求的備案號(hào)及其他信息。未審核通過(guò)的，一次性告知備案醫(yī)療機(jī)構(gòu)補(bǔ)正相關(guān)材料，補(bǔ)正資料時(shí)間不計(jì)入備案時(shí)限。補(bǔ)正資料后仍不符合要求，不予備案。
第十三條傳統(tǒng)中藥制劑備案信息公開(kāi)內(nèi)容包括：傳統(tǒng)中藥制劑名稱(chēng)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱(chēng)、配制單位名稱(chēng)、配制地址、備案時(shí)間、備案號(hào)、配制工藝路線、劑型、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息。
傳統(tǒng)中藥制劑備案中的內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)、處方、輔料、工藝參數(shù)等資料不予公開(kāi)。
第十四條傳統(tǒng)中藥制劑備案號(hào)格式為：陜藥制備字Z+4位年號(hào)+4位順序號(hào)+3位變更順序號(hào)，首次備案3位變更順序號(hào)為000。
第十五條已取得批準(zhǔn)文號(hào)的傳統(tǒng)中藥制劑，在該批準(zhǔn)文號(hào)有效期屆滿后，將不予再注冊(cè)，符合備案要求的，可按首次備案的要求進(jìn)行備案，注冊(cè)時(shí)已提供的研究材料，不需要重新提供，僅需提供證明性文件、標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)設(shè)計(jì)樣稿及經(jīng)省藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的詳細(xì)的配制工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。制劑處方及配制工藝應(yīng)與原注冊(cè)批準(zhǔn)的保持一致，配制工藝應(yīng)寫(xiě)明具體工藝參數(shù)。制劑內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的檢查項(xiàng)應(yīng)符合現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》制劑通則項(xiàng)下的有關(guān)要求，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提升制劑內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。通過(guò)備案后，原制劑批準(zhǔn)文號(hào)自動(dòng)注銷(xiāo)。
第四章 變更備案
第十六條傳統(tǒng)中藥制劑處方不得變更，其他備案信息不得隨意變更，已備案的傳統(tǒng)中藥制劑，涉及中藥材標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)或者炮制規(guī)范、炮制及生產(chǎn)工藝（含輔料）、包裝材料、內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)、配制地址和委托配制單位變更等，按照首次備案的程序和要求進(jìn)行變更備案。
第十七條變更醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱(chēng)、有效期、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、包裝規(guī)格和裝量規(guī)格等，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在陜西省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上填報(bào)平臺(tái)“陜西省藥品安全監(jiān)管綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)”申請(qǐng)，提交相關(guān)資料后，系統(tǒng)立即備案。
第十八條變更備案完成后，傳統(tǒng)中藥制劑將獲得新的備案號(hào)。
第五章 年度報(bào)告?zhèn)浒?
第十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)于每年1月10日前，按照要求向省藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行年度報(bào)告?zhèn)浒?。提交上一年度所配制的傳統(tǒng)中藥制劑變更情形、臨床使用數(shù)據(jù)、質(zhì)量狀況、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、調(diào)劑使用情況等的年度報(bào)告。
第二十條年度報(bào)告?zhèn)浒竿瓿珊螅瑐鹘y(tǒng)中藥制劑備案號(hào)不變。
第二十一條未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)遞交年度報(bào)告?zhèn)浒傅?，備案?hào)自動(dòng)失效。
第六章 監(jiān)督管理
第二十二條通過(guò)首次備案后的傳統(tǒng)中藥制劑由省藥品監(jiān)督管理局按照事權(quán)劃分委派省藥品和疫苗檢查中心依風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)其研制及配制現(xiàn)場(chǎng)組織開(kāi)展備案后現(xiàn)場(chǎng)核查及抽樣檢驗(yàn)工作，實(shí)地確認(rèn)其備案資料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性，與實(shí)際研制、配制過(guò)程是否相符。
第二十三條藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)備案品種的日常監(jiān)管，以備案信息作為監(jiān)督檢查的重要依據(jù)，對(duì)所用藥材來(lái)源、飲片炮制、配制、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格檢查。
第二十四條傳統(tǒng)中藥制劑不得在市場(chǎng)上銷(xiāo)售或者變相銷(xiāo)售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。
傳統(tǒng)中藥制劑限于取得該制劑品種備案號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，一般不得調(diào)劑使用，需要調(diào)劑使用的，按照國(guó)家及省相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第二十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步積累臨床使用中的有效性數(shù)據(jù)，嚴(yán)格履行不良反應(yīng)報(bào)告責(zé)任，建立不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及風(fēng)險(xiǎn)控制體系。
第二十六條藥品監(jiān)督管理部門(mén)在首次備案后的現(xiàn)場(chǎng)核查和日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在以下情形之一的，取消醫(yī)療機(jī)構(gòu)該制劑品種的備案，并公開(kāi)相關(guān)信息，對(duì)于違法的情形，依法嚴(yán)肅查處。
（一）備案資料與研制、配制實(shí)際不一致的；
（二）抽查檢驗(yàn)中內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法不可行且未按規(guī)定期限完成整改的；
（三）屬本《公告》第七條規(guī)定的不得備案情形的；
（四）質(zhì)量不穩(wěn)定、療效不確切、不良反應(yīng)嚴(yán)重或者風(fēng)險(xiǎn)大于效益的；
（五）不按要求備案變更信息或履行年度報(bào)告的；
（六）備案資料不真實(shí)的；
（七）其他不符合規(guī)定的。
第二十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案資料不真實(shí)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按備案資料的要求進(jìn)行配制的，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品管理法》第一百二十三條的規(guī)定給予處罰。
第二十八條備案人主動(dòng)申請(qǐng)取消傳統(tǒng)中藥制劑備案號(hào)的，應(yīng)當(dāng)通過(guò)陜西省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上填報(bào)平臺(tái)“陜西省藥品安全監(jiān)管綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)”填寫(xiě)并提交《取消備案申請(qǐng)表》，并向省藥品監(jiān)督管理局提交紙質(zhì)版《取消備案申請(qǐng)表》，申請(qǐng)注銷(xiāo)原備案信息。省藥品監(jiān)督管理局將在陜西省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站的備案信息平臺(tái)公布取消備案制劑的相關(guān)信息。
第七章 附則
第二十九條本細(xì)則由省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
? ? ? 第三十條本細(xì)則自2024年**月**日起施行。