??? 為深入貫徹省委經(jīng)濟工作會議和全省民營經(jīng)濟高質(zhì)量發(fā)展暨營商環(huán)境建設(shè)大會會議精神，進一步優(yōu)化營商環(huán)境，全力做好我省產(chǎn)業(yè)大招商工作，推動我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，我局印發(fā)出臺了《省外已上市第二類醫(yī)療器械注冊申報辦理規(guī)程（試行）》。
??? 一、起草背景
??? 為全面貫徹黨的二十大、全國和全省兩會精神，深入貫徹落實習近平總書記視察貴州重要講話精神和新國發(fā)2號文件精神，全面落實省第十三次黨代會部署，堅定不移圍繞“四新”主攻“四化”，積極推動我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》的內(nèi)容，我局制定了《省外已上市第二類醫(yī)療器械注冊申報辦理規(guī)程（試行）》，指導已在外省市取得產(chǎn)品注冊證醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，攜已注冊產(chǎn)品遷入本省生產(chǎn)，在我省申請此類產(chǎn)品首次注冊。
??? 二、主要內(nèi)容
??? 本規(guī)程從適用范圍、受理條件、辦理流程和其他事項四個方面對省外已上市第二類醫(yī)療器械遷入我省申報要求進行明確。
??? 適用范圍為通過兼并、重組、整體搬遷、集團內(nèi)轉(zhuǎn)移等方式，將已在省外獲批產(chǎn)品在貴州注冊申請首次注冊。受理條件主要的內(nèi)容是明確要求擬申報產(chǎn)品管理類別為第二類醫(yī)療器械，與已取得注冊證的產(chǎn)品不發(fā)生實質(zhì)性變化，符合現(xiàn)行強制性標準和注冊指導原則。辦理流程規(guī)定申報資料準備要求，靠前服務(wù)工作專班線上線下全程介入指導，再次壓縮技術(shù)審評、注冊核查、審批發(fā)證工作時限。其他事項規(guī)定了省內(nèi)醫(yī)療器械注冊人、境外醫(yī)療器械注冊人轉(zhuǎn)移產(chǎn)品申報的有關(guān)要求。
??? 三、幾個主要問題說明
??? （一）關(guān)于適用范圍
??? 適用范圍僅為外省市注冊人通過兼并、重組、整體搬遷、集團內(nèi)轉(zhuǎn)移等方式將已獲批第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品在我省申請首次注冊，除此之外按正常程序辦理。
??? （二）關(guān)于檢驗用樣品及注冊檢驗報告
??? 規(guī)程規(guī)定申報資料可提交的已獲證產(chǎn)品原注冊申報資料不含注冊檢驗報告，按照有關(guān)規(guī)定，檢驗用樣品可由申請人自行生產(chǎn)或委托生產(chǎn)，需要重新做產(chǎn)品注冊檢驗，確保申請人或受托生產(chǎn)企業(yè)具備完整的產(chǎn)品生產(chǎn)檢驗能力，生產(chǎn)出的產(chǎn)品質(zhì)量安全有效。
??? （三）關(guān)于技術(shù)審評、注冊核查及審批時限
??? 2022年我局出臺了《關(guān)于優(yōu)化貴州省第二類醫(yī)療器械審評審批的若干措施》，將法定158個工作日的審評審批時限壓縮至42個工作日。本規(guī)程規(guī)定，符合規(guī)程各項標準要求的首次注冊事項，技術(shù)審評時限由《若干措施》規(guī)定的30個工作日壓縮至5個工作日，縮減83％工作時限；審批時限由12個工作日壓縮至2個工作日，縮減83％工作時限，將不計入工作時限的注冊核查規(guī)定為5個工作日內(nèi)完成。審評審批時限由《若干措施》規(guī)定總的42個工作日壓縮至12個工作日，總時限縮減72％。