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2016 年 第5號
依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請進行了審查，擬同意以下申請項目進入特別審批程序，現(xiàn)予以公示。
1．產(chǎn)品名稱：心室輔助裝置
申請 人：蘇州同心醫(yī)療器械有限公司
2．產(chǎn)品名稱：髖關節(jié)假體系統(tǒng)
申請 人：北京固圣生物科技有限公司
3．產(chǎn)品名稱：全降解鼻竇藥物支架系統(tǒng)
申請 人：浦易（上海）生物技術有限公司
4．產(chǎn)品名稱：肝臟儲備功能檢測儀
申請 人：武漢浩博科技有限公司
5.?產(chǎn)品名稱：腔內腫瘤冷凍消融導管
申請 人：寧波勝杰康生物科技有限公司
6.?產(chǎn)品名稱：miR-92a基因表達水平檢測試劑盒（熒光RT-PCR法）
申請 人：深圳市晉百慧生物有限公司
公示時間：2016年6月6日至2016年6月20日
公示期內，任何單位和個人有異議的，可以書面、電話、郵件等方式向我中心綜合業(yè)務處反映。
聯(lián) 系 人：徐亮
電?話：010-68390674
傳?真：010-68390777
電子郵箱：xuliang@cmde.org.cn
地?址：北京市西城區(qū)車公莊大街9號五棟大樓B3座301室
郵?編：100044
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
醫(yī)療器械技術審評中心
2016年6月3日
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