京藥監(jiān)發(fā)〔2021〕80號
北京經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)管委會，各區(qū)市場監(jiān)管局，市藥監(jiān)局各分局，各藥品上市許可持有人，各藥品經(jīng)營企業(yè)：
為貫徹落實《國家藥監(jiān)局綜合司關于開展含興奮劑藥品生產(chǎn)經(jīng)營專項檢查的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2021〕23號）文件精神，進一步加強含興奮劑藥品生產(chǎn)經(jīng)營的監(jiān)督管理，為北京2022年冬奧會、冬殘奧會等大型體育賽事順利舉辦營造良好環(huán)境，市藥監(jiān)局自本通知發(fā)布之日起在全市范圍內啟動含興奮劑藥品生產(chǎn)經(jīng)營專項檢查工作?，F(xiàn)就有關要求通知如下：
一、工作任務
?。ㄒ唬┧幤飞a(chǎn)環(huán)節(jié)
1. 藥品上市許可持有人必須認真對照《反興奮劑條例》《2021年興奮劑目錄公告》《北京市藥品監(jiān)督管理局關于執(zhí)行<2021年興奮劑目錄公告>的通知》開展自查，凡其生產(chǎn)的藥品含有興奮劑目錄所列禁用物質的必須在其包裝、標簽或說明書中標注“運動員慎用”字樣，未標注的不得生產(chǎn)和銷售。不生產(chǎn)的品種也要按照要求修改包裝、標簽或說明書。含2021年興奮劑目錄新列入物質的藥品，未按規(guī)定標注“運動員慎用”字樣的，2021年9月1日后不得在北京市銷售。
2. 藥品上市許可持有人生產(chǎn)含興奮劑藥品與其他藥品共用生產(chǎn)廠房、生產(chǎn)設施設備應制定并落實防范交叉污染的措施，嚴格進行生產(chǎn)設備清潔和清潔驗證。企業(yè)生產(chǎn)的蛋白同化制劑和肽類激素類藥品，只能銷售給具備該類藥品經(jīng)營資格的藥品批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療機構和其他同類藥品生產(chǎn)企業(yè)。
3. 藥品上市許可持有人接受境外企業(yè)委托加工生產(chǎn)蛋白同化制劑和肽類激素的需取得藥品出口準許證后方可進行生產(chǎn)。
4. 藥品上市許可持有人不得通過網(wǎng)絡違法發(fā)布含興奮劑藥品信息和銷售此類藥品。
?。ǘ┧幤方?jīng)營環(huán)節(jié)
1. 已取得蛋白同化制劑和肽類激素經(jīng)營資格的藥品批發(fā)企業(yè)，只能向醫(yī)療機構、蛋白同化制劑和肽類激素生產(chǎn)企業(yè)和具有該類藥品經(jīng)營資格的藥品批發(fā)企業(yè)銷售蛋白同化制劑和肽類激素，要建立客戶檔案，認真核實購買方資質。未取得經(jīng)營資格的企業(yè)嚴禁經(jīng)營蛋白同化制劑和肽類激素。
含2021年興奮劑目錄新列入物質的藥品，未按規(guī)定標注“運動員慎用”字樣的，2021年9月1日后不得在北京市銷售。
2. 藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營除胰島素之外的蛋白同化制劑和肽類激素；對列入興奮劑目錄管理的藥品單方制劑應嚴格憑處方銷售；對含興奮劑的藥品復方制劑應按照藥品分類管理規(guī)定執(zhí)行。
3. 各類藥品經(jīng)營企業(yè)必須嚴把進貨關，對進貨的含興奮劑藥品應嚴格檢查包裝、標簽或說明書是否按規(guī)定標注“運動員慎用”字樣。不得通過網(wǎng)絡違法發(fā)布含興奮劑藥品信息和銷售此類藥品。
二、時間安排
?。ㄒ唬┢髽I(yè)自查（至2021年3月31日）
各藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)按本通知要求，深入排查企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營管理工作中存在的風險和隱患，形成自查報告。藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)于2021年3月31日前將自查報告（附件1、附件2）報送給屬地藥監(jiān)分局，藥品零售企業(yè)于2021年3月31日前將自查報告（附件3）報送給屬地區(qū)市場監(jiān)管部門。
?。ǘ┍O(jiān)督檢查（2021年4月1日至12月31日）
1. 市藥監(jiān)各分局按照本通知要求對轄區(qū)內藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)進行監(jiān)督檢查。每季度末25日前向藥品生產(chǎn)處報送專項檢查匯總信息（附件4）
2.北京經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)管委會下屬藥監(jiān)管理部門、各區(qū)市場監(jiān)管局按照本通知要求對轄區(qū)內藥品零售企業(yè)進行監(jiān)督檢查，重點對賽事場館及運動員駐地周邊藥店開展監(jiān)督檢查。負責舉報、發(fā)現(xiàn)、移交案件的查辦工作，每季度末25日前向藥械流通處報送專項檢查信息，向稽查處報送案件查辦信息（附件4）。
3. 藥械流通處組織對網(wǎng)絡發(fā)布含興奮劑藥品信息進行監(jiān)測，并加大對網(wǎng)絡交易此類藥品的監(jiān)督檢查力度。
三、工作要求
? ? ? ?（一）加強組織領導
籌辦北京冬奧會、冬殘奧會是我市今年重要任務之一，各部門要提高工作站位，充分認識加強含興奮劑藥品監(jiān)管的重要性與緊迫性，進一步認清當前面臨的復雜形勢和肩負的重大責任，把含興奮劑藥品專項檢查作為當前一項重要的政治任務抓實抓細，有針對性地開展工作，按時報送相關信息。
?。ǘ﹪栏衤男新氊?/span>
相關藥品上市許可持有人和藥品經(jīng)營企業(yè)要全面落實主體責任，提升企業(yè)法律意識、合規(guī)意識，及時消除含興奮劑藥品管理中存在的風險和隱患。藥品監(jiān)管系統(tǒng)要著力夯實監(jiān)管責任，強化含興奮劑藥品的監(jiān)督管理，依法嚴厲打擊違法違規(guī)行為。
此次專項檢查，市藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)處負責統(tǒng)籌，協(xié)調解決工作中遇到的問題；組織完成全市含興奮劑藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的檢查任務，嚴格蛋白同化制劑和肽類激素進出口審批；匯總含興奮劑藥品生產(chǎn)經(jīng)營檢查以及案件查辦信息，按期上報國家藥監(jiān)局。藥械流通處負責組織完成全市含興奮劑藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)、互聯(lián)網(wǎng)監(jiān)測以及交易檢查工作任務，每季度末匯總含興奮劑藥品經(jīng)營檢查等信息（附件4）并報藥品生產(chǎn)處?；樘庁撠熃M織指導案件查辦和行刑銜接管理，對接食品藥品稽查總隊案件查辦工作；每季度末匯總市區(qū)兩級案件查辦信息（附件4）并報藥品生產(chǎn)處。
?。ㄈ﹪栏褚婪ú樘?/span>
始終保持打擊非法生產(chǎn)經(jīng)營含興奮劑藥品行為的高壓態(tài)勢，對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，依照《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規(guī)嚴厲懲處。對涉嫌犯罪的，及時移送公安機關。對涉及違法發(fā)布含興奮劑藥品信息或者銷售含興奮劑藥品的網(wǎng)站要協(xié)調相關部門予以關閉或屏蔽。
北京經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)管委會、各區(qū)市場監(jiān)管局、市藥監(jiān)局各分局在含興奮劑藥品生產(chǎn)經(jīng)營專項檢查工作中遇到的問題，及時與市藥監(jiān)局有關處室聯(lián)系。
藥品生產(chǎn)處聯(lián)系人：王永清；聯(lián)系電話：83979505
藥械流通處聯(lián)系人：趙雪松；聯(lián)系電話：83979636
稽查處聯(lián)系人：張祎楠；聯(lián)系電話：83979442
附件：1. 含興奮劑藥品自查報告（藥品生產(chǎn)企業(yè)）
? ? ? ? ? ?2. 含興奮劑藥品自查報告（藥品批發(fā)企業(yè)）
? ? ? ? ? ?3. 含興奮劑藥品自查報告（藥品零售企業(yè)）
? ? ? ? ? ?4. 含興奮劑藥品專項檢查信息
北京市藥品監(jiān)督管理局
2021年3月17日
附件1
含興奮劑藥品自查報告
（藥品生產(chǎn)企業(yè)）
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企業(yè)名稱（加蓋公章）：
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含興奮劑藥品品種情況（可自行增加行）
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品種名稱
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批準文號
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是否在產(chǎn)
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是否屬于蛋白同化制劑
和肽類激素
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序號
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自查內容
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自查結果及整改情況
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1
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-
對含興奮劑藥品包裝標識和說明書是否標注警示語
-
未標注警示語的含興奮劑藥品是否召回
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1.是/否完成自查。
2.如存在問題，是/否已完成完成整改，未完成整改，是/否已制定整改計劃，計劃于???? 年? 月前完成整改。
4.含2021年興奮劑目錄新列入物質的藥品，計劃于???? 年? 月前完成包裝標識和說明書修改。
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2
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蛋白同化制劑和肽類激素生產(chǎn)銷售是否取得相應資質并按規(guī)定渠道銷售
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1.是/否完成自查。
2.如存在問題，是/否已完成完成整改。
3.如未完成整改，是/否已制定整改計劃，計劃于?????年??月前完成整改。
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3
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是否通過網(wǎng)絡違法發(fā)布含興奮劑藥品信息和銷售此類藥品
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1.是/否完成自查。
2.如存在問題，是/否已完成完成整改。
4.如未完成整改，是/否已制定整改計劃，計劃于?????年??月前完成整改。
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4
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1.是否存在含興奮劑藥品與其他藥品共用生產(chǎn)廠房、生產(chǎn)設施和設備等情況
2.是否制定并落實防范交叉污染的措施并嚴格進行生產(chǎn)設備清潔和清潔驗證
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1.是/否完成自查。
2.如存在問題，是/否已完成完成整改。
3.如未完成整改，是/否已制定整改計劃，計劃于?????年??月前完成整改。
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|
5
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1.是否接受境外企業(yè)委托加工生產(chǎn)蛋白同化制劑和肽類激素并在取得藥品出口準許證后進行生產(chǎn)
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1.是/否完成自查。
2.如存在問題，是/否已完成完成整改。
3.如未完成整改，是/否已制定整改計劃，計劃于?????年??月前完成整改。
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填表人：?? ?????聯(lián)系電話：? ???????????填報日期： 年?? 月?? 日
附件2
含興奮劑藥品自查報告
（藥品批發(fā)企業(yè)）
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企業(yè)名稱（加蓋公章）：
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經(jīng)營蛋白同化制劑和肽類激素品種情況（可自行增加行）
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品種名稱
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批準文號
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是否進口
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備注
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序號
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自查內容
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自查結果及整改情況
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1
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是否對進貨（含進口）的含興奮劑藥品嚴格檢查包裝、標簽或說明書按規(guī)定標注“運動員慎用”字樣
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1.是/否完成自查。
2.如存在問題，是/否已完成整改；如未完成整改，是/否已制定整改計劃，計劃于???? 年? 月前完成整改。
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|
2
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蛋白同化制劑和肽類激素銷售是否按規(guī)定渠道銷售
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1.是/否完成自查。
2.如存在問題，是/否已完成整改；如未完成整改，是/否已制定整改計劃，計劃于???? 年? 月前完成整改。
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3
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進出口蛋白同化制劑和肽類激素是否按規(guī)定取得藥品進出口準許證
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1.是/否完成自查。
2.如存在問題，是/否已完成整改；如未完成整改，是/否已制定整改計劃，計劃于???? 年? 月前完成整改。
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4
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是否通過網(wǎng)絡違法發(fā)布含興奮劑藥品信息和銷售此類藥品
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1.是/否完成自查。
2.如存在問題，是/否已完成整改；如未完成整改，是/否已制定整改計劃，計劃于???? 年? 月前完成整改。
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填表人：?? ?????聯(lián)系電話：? ???????????填報日期： 年?? 月?? 日
附件3
含興奮劑藥品自查報告
?。ㄋ幤妨闶燮髽I(yè)）
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企業(yè)名稱（加蓋公章）：
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經(jīng)營的含興奮劑藥品品種數(shù)
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序號
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自查內容
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自查結果及整改情況
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1
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是否對進貨的含興奮劑藥品嚴格檢查包裝、標簽或說明書按規(guī)定標注“運動員慎用”字樣
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1.是/否完成自查。
2.如存在問題，是/否已完成整改，未完成整改，是/否已制定整改計劃，計劃于???? 年? 月前完成整改。
|
|
2
|
是否通過網(wǎng)絡違法發(fā)布含興奮劑藥品信息和銷售此類藥品
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1.是/否完成自查。
2.如存在問題，是/否已完成整改，未完成整改，是/否已制定整改計劃，計劃于???? 年? 月前完成整改。
|
|
3
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是否對列入興奮劑目錄管理的藥品單方制劑嚴格憑處方銷售；是否對含興奮劑的藥品復方制劑按照藥品分類管理規(guī)定執(zhí)行
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1.是/否完成自查。
2.如存在問題，是/否已完成整改，未完成整改，是/否已制定整改計劃，計劃于???? 年? 月前完成整改。
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填表人：?? ?????聯(lián)系電話：? ???????????填報日期： 年?? 月?? 日
附件4
含興奮劑藥品專項檢查信息
填報單位（蓋章）：
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項目
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單位
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檢查數(shù)
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本季度
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累計
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一、檢查藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)情況
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家次
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出動執(zhí)法人員
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人次
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藥品
生產(chǎn)
企業(yè)
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蛋白同化制劑肽類激素（簡稱蛋肽）企業(yè)數(shù)
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家
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|
|
|
檢
查
情
況
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檢查企業(yè)數(shù)
|
家次
|
|
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發(fā)現(xiàn)違規(guī)生產(chǎn)銷售企業(yè)數(shù)
|
家
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|
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|
責令改正
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起
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|
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|
立案查處
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起
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罰沒款
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萬元
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吊銷許可證
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張
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含興奮劑藥品企業(yè)數(shù)
|
家
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|
|
|
含興奮劑藥品品種數(shù)
|
個
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|
|
|
檢
查
情
況
|
檢查含興奮劑藥品企業(yè)數(shù)
|
家次
|
|
|
|
檢查含興奮劑藥品品種數(shù)
|
個
|
|
|
|
發(fā)現(xiàn)未加注標識品種數(shù)
|
個
|
|
|
|
責令改正
|
起
|
|
|
|
立案查處
|
起
|
|
|
|
罰沒款
|
萬元
|
|
|
|
吊銷許可證
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張
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|
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藥品
批發(fā)
企業(yè)
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藥品批發(fā)企業(yè)數(shù)
|
家
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|
|
|
具有蛋肽經(jīng)營資質企業(yè)數(shù)
|
家
|
|
|
|
檢
查
情
況
|
檢查企業(yè)總數(shù)
|
家次
|
|
|
|
檢查蛋肽經(jīng)營企業(yè)數(shù)
|
家次
|
|
|
|
發(fā)現(xiàn)違規(guī)銷售企業(yè)數(shù)
|
家
|
|
|
|
檢查含興奮劑藥品批發(fā)企業(yè)數(shù)
|
家次
|
|
|
|
抽查含興奮劑藥品品種數(shù)
|
個
|
|
|
|
發(fā)現(xiàn)未加注標識品種數(shù)
|
個
|
|
|
|
責令改正
|
起
|
|
|
|
立案查處
|
起
|
|
|
|
罰沒款
|
萬元
|
|
|
|
吊銷許可證
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張
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|
|
|
藥品
零售
企業(yè)
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藥品零售企業(yè)數(shù)
|
家
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|
|
|
檢
查
情
況
|
檢查企業(yè)數(shù)
|
家次
|
|
|
|
發(fā)現(xiàn)擅自經(jīng)營蛋肽企業(yè)數(shù)
|
家
|
|
|
|
抽查含興奮劑藥品品種數(shù)
|
個
|
|
|
|
發(fā)現(xiàn)未加注標識品種數(shù)
|
個
|
|
|
|
責令改正
|
起
|
|
|
|
立案查處
|
起
|
|
|
|
罰沒款
|
萬元
|
|
|
|
吊銷許可證
|
張
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|
|
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二、網(wǎng)絡治理情況
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違規(guī)發(fā)布含興奮劑藥品信息網(wǎng)站處理數(shù)
|
個
|
|
|
|
違規(guī)進行含興奮劑藥品互聯(lián)網(wǎng)交易處理數(shù)
|
個
|
|
|
|
三、案件線索移送情況
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移送公安機關追究刑事責任
|
起
|
|
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移送其他部門
|
起
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檢查發(fā)現(xiàn)主要問題
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|
填表人：?? ?????聯(lián)系電話：? ???????????填報日期： 年?? 月?? 日