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各市市場(chǎng)監(jiān)督管理局、綜改示范區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局：

??? 為貫徹落實(shí)國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家醫(yī)保局《關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》（2021年第114號(hào)）精神，推動(dòng)落實(shí)《山西省推進(jìn)實(shí)施第一批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作方案》（晉藥監(jiān)〔2021〕6號(hào)），加快醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作在我省12個(gè)市（區(qū)）全域?qū)嵤?，現(xiàn)將具體要求通知如下：?

一、第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)按照時(shí)間節(jié)點(diǎn)實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作

按照國(guó)家藥監(jiān)局統(tǒng)一安排部署，2022年6月1日起，所有第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)賦碼、數(shù)據(jù)上傳等工作。第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人要結(jié)合實(shí)際提前做好準(zhǔn)備工作，按照國(guó)家規(guī)定時(shí)限，將最小銷(xiāo)售單元、更高級(jí)別包裝的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯。

二、試點(diǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)按照要求對(duì)第三類(lèi)醫(yī)療器械做到掃碼管理

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中要積極應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，做好帶碼入庫(kù)、出庫(kù)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)可追溯。各市市場(chǎng)監(jiān)督管理局推薦的19家試點(diǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)要充分發(fā)揮示范引領(lǐng)作用，為其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)提供經(jīng)驗(yàn)。??

三、有關(guān)要求

（一）各市市場(chǎng)監(jiān)督管理局、綜改示范區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局要重視對(duì)試點(diǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的督促指導(dǎo)，實(shí)現(xiàn)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品掃碼入庫(kù)、出庫(kù)并進(jìn)行記錄。

（二）第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人要在2022年6月1日前將醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作完成情況形成書(shū)面報(bào)告報(bào)山西省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處。

（三）省局將適時(shí)組織醫(yī)療器械注冊(cè)人、試點(diǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展實(shí)施情況經(jīng)驗(yàn)交流，加強(qiáng)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)培訓(xùn)指導(dǎo)工作。??

聯(lián)系人：梁煒 ????????聯(lián)系電話：13509736258

郵 ?箱：sxsylqxc@126.com

附件：山西省醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施單位

山西省藥品監(jiān)督管理局辦公室

2021年9月26日? ? ??

（ ?主動(dòng)公開(kāi) ?）

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附件

山西省醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施單位