各市市場監(jiān)督管理局、綜改示范區(qū)市場監(jiān)督管理局：
??? 為貫徹落實國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局《關于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》（2021年第114號）精神，推動落實《山西省推進實施第一批醫(yī)療器械唯一標識工作方案》（晉藥監(jiān)〔2021〕6號），加快醫(yī)療器械唯一標識工作在我省12個市（區(qū)）全域實施，現(xiàn)將具體要求通知如下：?
一、第三類醫(yī)療器械注冊人應按照時間節(jié)點實施醫(yī)療器械唯一標識工作
按照國家藥監(jiān)局統(tǒng)一安排部署，2022年6月1日起，所有第三類醫(yī)療器械注冊人應當實施醫(yī)療器械唯一標識賦碼、數(shù)據(jù)上傳等工作。第三類醫(yī)療器械注冊人要結合實際提前做好準備工作，按照國家規(guī)定時限，將最小銷售單元、更高級別包裝的產(chǎn)品標識和相關數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫，確保數(shù)據(jù)真實、準確、完整、可追溯。
二、試點醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應按照要求對第三類醫(yī)療器械做到掃碼管理
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)營活動中要積極應用醫(yī)療器械唯一標識，做好帶碼入庫、出庫，實現(xiàn)產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)可追溯。各市市場監(jiān)督管理局推薦的19家試點經(jīng)營企業(yè)要充分發(fā)揮示范引領作用，為其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應用醫(yī)療器械唯一標識提供經(jīng)驗。??
三、有關要求
（一）各市市場監(jiān)督管理局、綜改示范區(qū)市場監(jiān)督管理局要重視對試點經(jīng)營企業(yè)實施醫(yī)療器械唯一標識工作的督促指導，實現(xiàn)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品掃碼入庫、出庫并進行記錄。
（二）第三類醫(yī)療器械注冊人要在2022年6月1日前將醫(yī)療器械唯一標識工作完成情況形成書面報告報山西省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處。
（三）省局將適時組織醫(yī)療器械注冊人、試點經(jīng)營企業(yè)開展實施情況經(jīng)驗交流，加強醫(yī)療器械唯一標識培訓指導工作。??
聯(lián)系人：梁煒 ????????聯(lián)系電話：13509736258
郵 ?箱：sxsylqxc@126.com
附件：山西省醫(yī)療器械唯一標識實施單位
山西省藥品監(jiān)督管理局辦公室
2021年9月26日? ? ??
（ ?主動公開 ?）
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附件
山西省醫(yī)療器械唯一標識實施單位
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?序號
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第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)
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1
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山西錦波生物醫(yī)藥股份有限公司
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2
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山西陽光中天醫(yī)療器械有限公司
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3
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山西長治齒科材料有限公司
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4
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長治市健齒齒科器材有限公司
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5
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山西奧瑞生物材料有限公司
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6
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山西醫(yī)用高分子制品股份有限公司
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7
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山西新華美醫(yī)療器械有限公司
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8
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山西康寶生物科技有限公司
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9
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山西以諾醫(yī)療科技有限公司
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? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)?????????????????????????????
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1
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國藥集團山西醫(yī)療器械有限公司
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2
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國藥集團山西有限公司器械分公司
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3
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國藥山西供應鏈管理有限公司
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4
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山西省藥材醫(yī)療器械有限公司
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5
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國藥山西醫(yī)用器械有限公司
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6
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國藥控股山西有限公司大同分公司
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7
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山西建優(yōu)成業(yè)科技有限公司
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8
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山西國遠商貿有限公司
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9
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山西永寧藥業(yè)有限公司
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10
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國藥控股山西晉中有限公司
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11
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國藥控股山西陽泉醫(yī)療器械有限公司
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12
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國藥控股山西長治醫(yī)療器械有限公司
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13
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山西易聯(lián)成物流有限公司
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14
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國藥控股（臨汾）醫(yī)療科技有限公司
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15
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山西臨汾竹林大藥房連鎖有限公司
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16
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國藥集團臨汾有限公司
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17
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運城市華洋醫(yī)療器械有限公司
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18
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山西茂之源商貿有限公司
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19
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運城市鹽湖區(qū)益視佳醫(yī)療器械有限公司
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