各分局、濱海新區(qū)局，各有關藥品生產企業(yè)：
《天津市基本藥物供貨藥品樣品備案辦法實施細則》已經市食品藥品監(jiān)督管理局2011年第7次局務會議審議通過，現予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。
特此通知
天津市基本藥物供貨藥品樣品備案辦法實施細則
第一條為加強基本藥物監(jiān)督管理，做好國家基本藥物供貨藥品樣品備案工作，根據國家食品藥品監(jiān)督管理局《關于印發(fā)國家基本藥物供貨藥品樣品備案辦法的通知》（國食藥監(jiān)稽〔2011〕34號），制定本細則。
第二條本實施細則所稱基本藥物包括國家基本藥物和我市增補品種，所稱基本藥物供貨藥品樣品備案是指基本藥物供貨企業(yè)將供貨藥品樣品目錄清單（以下簡稱樣品清單）和供貨藥品樣品實物（以下簡稱備案樣品），向市食品藥品監(jiān)督管理局報備，并將備案樣品按照要求存放在指定地點的過程。
第三條市食品藥品監(jiān)督管理局負責本市基本藥物供貨藥品樣品備案的管理工作，各相關監(jiān)管部門負責備案樣品的核實和封存工作。
第四條基本藥物供貨企業(yè)應在市醫(yī)藥采購中心確定供貨品種后15個工作日內，將備案材料報市食品藥品監(jiān)督管理局備案，并將備案樣品送至指定的存放地點。市食品藥品監(jiān)督管理局收到基本藥物供貨企業(yè)報備資料后，在5個工作日內通知備案樣品存放地點所在轄區(qū)監(jiān)管部門，各相關監(jiān)管部門對供貨企業(yè)報備的樣品清單與備案樣品進行核對。核對的主要內容包括：樣品名稱、規(guī)格、批號、數量、生產企業(yè)、備案樣品擬存放地點等。對符合備案要求的發(fā)給供貨藥品樣品備案回執(zhí)（見附表3），并將備案樣品加貼封簽（見附表2）后存放到符合備案樣品保存條件的倉儲區(qū)域。不符合備案要求的書面告知不予備案的原因。轄區(qū)分局及市局相關處室在完成現場核對工作后，應及時將現場核對結果反饋市食品藥品監(jiān)督管理局。
第五條備案材料應包括下列內容：
?。ㄒ唬┕┴浧髽I(yè)備案人員的單位介紹信或授權書、身份證復印件及聯系電話；
?。ǘ﹤浒笜悠返闹袠送ㄖ獣◤陀〖由w公章）；
?。ㄈ﹤浒笜悠返馁|量標準文件（復印件加蓋公章）；
?。ㄋ模┕┴浰幤窐悠纺夸浨鍐危ㄒ姼奖?）；
（五）報送備案材料真實性的自我保證聲明。
備案樣品應符合下列條件：
（一）數量須滿足按法定標準檢驗的3倍全檢量；
?。ǘ悠钒b須與實際供貨包裝相一致；
（三）樣品批號須與首次供貨藥品批號相一致，如首次供貨藥品為多批次，可留存一個?窩貳?
第六條非本市生產企業(yè)生產的基本藥物中標品種備案樣品應存放在本市基本藥物經營（配送）企業(yè)保存，本市生產企業(yè)生產的基本藥物中標品種可在生產企業(yè)內設專區(qū)保存或委托本市基本藥物經營（配送）企業(yè)保存。備案樣品的儲存和管理必須符合國家有關藥品管理的規(guī)定和要求。
第七條備案樣品保存企業(yè)應指定專人對備案樣品進行管理，制定和建立備案樣品儲存管理的各項規(guī)章制度，配備與儲存樣品相適應的貨架，建立信息管理系統(tǒng)和專用賬冊，詳細記錄備案樣品的儲存、養(yǎng)護和銷毀情況，并將專用賬冊保存至備案樣品有效期后2年備查。特殊藥品、血液制品等需要特殊儲存管理的必須符合國家相關規(guī)定。在樣品管理中發(fā)生異常情況時必須立即上報轄區(qū)藥品監(jiān)管部門。
第八條備案樣品應保存至該藥品有效期結束。過期樣品由存儲企業(yè)填寫供貨藥品樣品過期銷毀目錄清單（見附表4），報送市食品藥品監(jiān)督管理局批準后統(tǒng)一銷毀。銷毀要符合藥品銷毀的相關要求。
第九條各區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理部門要加強對承擔備案樣品保存任務企業(yè)的監(jiān)管，發(fā)現有違反備案要求的行為及時反饋市食品藥品監(jiān)督管理局??
食品藥品監(jiān)督管理部門應加強對流通中的基本藥物中標品種的抽驗。如發(fā)現可疑或有不符合標準規(guī)定情況時，可抽取同品種備案樣品進行包裝標識比對，必要時進行檢驗比對。
需抽取備案樣品檢驗時，應按照國家有關藥品抽查檢驗規(guī)定執(zhí)行。
第十條基本藥物供貨企業(yè)未對中標品種進行備案供貨的，由市食品藥品監(jiān)督管理局通報市醫(yī)藥采購中心。
備案樣品經核對與配送、使用環(huán)節(jié)抽驗樣品不一致的，由市食品藥品監(jiān)督管理局通報市醫(yī)藥采購中心。
第十一條本辦法由市食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。
第十二條本辦法自2011年8月1日起施行，有效期至2013年7月31日。