省局各稽查處，各藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)總部：
??? 為規(guī)范藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)自主暫停經(jīng)營行為，維護(hù)藥品經(jīng)營秩序狀況，結(jié)合我省實(shí)際，省藥監(jiān)局制定了《黑龍江省藥品監(jiān)督管理局規(guī)范藥品經(jīng)營企業(yè)暫停經(jīng)營行為管理辦法（試行）》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
黑龍江省藥品監(jiān)督管理局
2023年7月24日
黑龍江省藥品監(jiān)督管理局規(guī)范藥品經(jīng)營企業(yè)暫停經(jīng)營行為管理辦法（試行）
為規(guī)范藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)自主暫停經(jīng)營行為，維護(hù)藥品經(jīng)營秩序，特制定本管理辦法。
一、暫停經(jīng)營的情形
藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)遇有下列情形時(shí)，應(yīng)視為自主暫停經(jīng)營行為并需向省級(jí)藥品監(jiān)管部門報(bào)備。
（一）經(jīng)營不善而自主決定暫停經(jīng)營的；
（二）經(jīng)營場(chǎng)所、倉庫、人員等暫時(shí)無法滿足法定要求而暫停經(jīng)營的；
（三）被行政或司法機(jī)關(guān)采取強(qiáng)制措施無法正常經(jīng)營的；
（四）其他企業(yè)認(rèn)為需要暫停經(jīng)營的情形。
二、暫停經(jīng)營的報(bào)告
藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)因故自主暫停經(jīng)營的，需向所在地的省藥品監(jiān)督管理局稽查處報(bào)備，提交暫停經(jīng)營書面報(bào)告（見附件1），說明《藥品經(jīng)營許可證》有效期內(nèi)的暫停經(jīng)營原因和計(jì)劃暫停經(jīng)營期限，并承諾暫停經(jīng)營期間停止一切藥品經(jīng)營活動(dòng)。相應(yīng)稽查處應(yīng)將企業(yè)報(bào)備暫停經(jīng)營的處理意見抄送省藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管處進(jìn)行備案，并由該處以省藥監(jiān)局名義予以公示。
三、暫停經(jīng)營的時(shí)限
企業(yè)暫停經(jīng)營的時(shí)間自報(bào)告之日算起，暫停時(shí)限不能超過《藥品經(jīng)營許可證》有效期前6個(gè)月。
四、恢復(fù)經(jīng)營的申請(qǐng)
暫停經(jīng)營的藥品經(jīng)營企業(yè)恢復(fù)經(jīng)營時(shí)，應(yīng)向所在地省藥監(jiān)局稽查處提出書面申請(qǐng)（見附件2），并通過藥品GSP合規(guī)性檢查后，方可恢復(fù)經(jīng)營。一般情況下，由相應(yīng)稽查處組織處內(nèi)具備檢查員資格的人員對(duì)申請(qǐng)企業(yè)進(jìn)行藥品GSP合規(guī)性檢查；特殊情況下，相應(yīng)稽查處可以向省藥品審核查驗(yàn)中心申請(qǐng)選派檢查員對(duì)其進(jìn)行藥品GSP合規(guī)性檢查。相應(yīng)稽查處將企業(yè)恢復(fù)經(jīng)營情況事項(xiàng)抄送藥品監(jiān)管處備案，并由該處以省藥監(jiān)局名義進(jìn)行公示。
恢復(fù)經(jīng)營申請(qǐng)屬于行政許可事項(xiàng)需到現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收的，按照行政許可事項(xiàng)辦理，批準(zhǔn)后即可恢復(fù)經(jīng)營，行政許可處將許可批準(zhǔn)事項(xiàng)抄送藥品監(jiān)管處、相應(yīng)稽查處備案，并由做出暫停經(jīng)營的稽查處以省藥監(jiān)局名義進(jìn)行公示。
五、暫停經(jīng)營的管理
企業(yè)暫停經(jīng)營報(bào)備前，應(yīng)將庫存藥品全部銷售或處理完畢。如企業(yè)停止經(jīng)營但未報(bào)備，或超過暫停經(jīng)營報(bào)備時(shí)限且未提出注銷申請(qǐng)也未申請(qǐng)恢復(fù)經(jīng)營，藥品監(jiān)管部門應(yīng)按照企業(yè)處于正常經(jīng)營狀態(tài)開展監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的，依法依規(guī)給予處罰。企業(yè)暫停經(jīng)營期間擅自經(jīng)營或超過報(bào)備期限擅自恢復(fù)經(jīng)營，并且不具備《藥品管理法》第五十二條規(guī)定條件之一的，依法在行政處罰幅度內(nèi)從重處罰。