??? 為提高醫(yī)療器械注冊人不良事件監(jiān)測能力，落實注冊人主體責任，及時、有效控制醫(yī)療器械上市后風險。11月2日-4日，宜賓市藥品不良反應監(jiān)測中心協(xié)同聯(lián)動省藥品不良反應監(jiān)測中心前往四川普瑞斯生物科技有限公司開展“2022年醫(yī)療器械注冊人不良事件監(jiān)測主體責任落實督導”專項檢查。
督導組全方位解析了我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測政策要求、關鍵技術(shù)要點，就有關法律條款，檢查范圍、目的和相關事項等作了詳細介紹。配合專項檢查組對該注冊人的機構(gòu)和人員、文件管理、設計開發(fā)、不良事件監(jiān)測分析和改進四個方面進行了專項督導。
??? 針對督導中發(fā)現(xiàn)的該注冊人質(zhì)管部應依據(jù)新法規(guī)、新指導性文件定期更新體系文件，完善質(zhì)量管理制度；營銷部應指定專職專人對已售出的產(chǎn)品加大不良事件報告收集等不足方面開展了現(xiàn)場交流、指導。市中心主任聶立強調(diào)，作為醫(yī)療器械注冊人一要提高站位，統(tǒng)一認識，高度重視醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，充分認識監(jiān)測工作的重要性；二要加強全員培訓，提升監(jiān)測能力；三要強化監(jiān)測，明確目標，按照省、市局要求完成不良事件監(jiān)測工作。
?? 此次督導進一步強化了醫(yī)療器械注冊人不良事件監(jiān)測人員的風險管理意識，提高了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評價和風險預警能力，為全面推進全市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作再上新臺階奠定了堅實基礎。
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宜賓市藥品不良反應監(jiān)測中心
2022年11月7日