??? 10月17日，市藥品監(jiān)管局召開(kāi)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)，聚焦創(chuàng)新產(chǎn)品及第三季度器械產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，研究部署針對(duì)性風(fēng)險(xiǎn)防控措施。局黨組書(shū)記、局長(zhǎng)徐徠出席會(huì)議并講話。局黨組成員、副局長(zhǎng)郭術(shù)廷主持會(huì)議。國(guó)家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司相關(guān)負(fù)責(zé)人應(yīng)邀出席會(huì)議。
??? 會(huì)議通報(bào)了第二季度風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商所涉問(wèn)題閉環(huán)處置情況，重點(diǎn)圍繞本市創(chuàng)新醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管、創(chuàng)新產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)抽檢、獲批注冊(cè)第二、三類(lèi)創(chuàng)新產(chǎn)品體系核查、生產(chǎn)許可核查、不良事件監(jiān)測(cè)及企業(yè)自查等相關(guān)情況進(jìn)行通報(bào)。對(duì)近一年來(lái)17個(gè)獲批創(chuàng)新產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行會(huì)商，并提出針對(duì)性監(jiān)管措施和要求。會(huì)議還通報(bào)了第三季度風(fēng)險(xiǎn)排查、投訴舉報(bào)處置、案件查辦、許可核查和體系核查等總體情況。
??? 徐徠強(qiáng)調(diào)，要高度重視醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商和防控，切實(shí)形成風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商和管控的閉環(huán)，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)早排查、早發(fā)現(xiàn)、早處置，特別要注重創(chuàng)新產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)；要進(jìn)一步加強(qiáng)數(shù)字化監(jiān)管賦能，加快完成醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警模型建設(shè)并投入應(yīng)用，輔助監(jiān)管人員對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行提前介入和綜合研判，提高風(fēng)險(xiǎn)防控效能；要督促企業(yè)落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，引導(dǎo)創(chuàng)新醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)將風(fēng)險(xiǎn)防控放在質(zhì)量管理的突出位置，提升風(fēng)險(xiǎn)防控的主動(dòng)性。
??? 市藥品監(jiān)管局器械監(jiān)管處、器械注冊(cè)處、綜合處、業(yè)務(wù)監(jiān)督處、稽查局、器審中心、監(jiān)測(cè)中心、醫(yī)械院相關(guān)負(fù)責(zé)同志，以及浦東、閔行市場(chǎng)監(jiān)管局分管負(fù)責(zé)人參加會(huì)議。